睿昂基因获11家机构调研：目前公司的淋巴瘤产品进入了100多家医院（附调研问答）

　　睿昂基因3月21日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年3月18日接受11家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　第一部分、介绍公司业务，及近年来主要经营情况。 简要介绍公司历史沿革、主营业务及主要产品 简要介绍公司近年来主要经营情况。 第二部分、提问与回答

　　问：公司在淋巴瘤的市场空间如何？

　　答：对于疑似淋巴瘤的患者的检测，每年医院的确诊患者在8万到10万，疑似患者大概是2倍到3倍，医院检测售价在1500元到2000元。淋巴瘤属于淋巴系统的恶性肿瘤，对于下沉医院来说，对淋巴瘤的诊断还存在一定的难度。病人一般开始症状是皮肤溃疡、淋巴肿大等症状去医院检测，但是不一定能确诊为淋巴瘤，大部分都是随着病情的加重辗转七八个月后在大型医院里才能被确诊。最近通过与瑞金医院合作的Guidence01发现淋巴瘤患者如果能实现早诊早治，完全缓解率能够从60%提高到80%，规范性治疗的完全缓解率很高。 公司根据前期的调研，希望产品能在基本诊断上向前延伸至淋巴瘤早期筛查确诊阶段，目前正在和相关医院进行试点，如果试点可行，那么将会大力进行推广，业务规模将会扩展较多。

　　问：公司淋巴瘤产品是独家产品吗？目前有哪些医院在使用？

　　答：是独家产品。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒，通过了国家药品监督管理局（NMPA）的层层审核，于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。在国内前300家医院中，目前公司的淋巴瘤产品进入了100多家医院。

　　问：公司传统白血病产品的市场容量是否还有一定空间，还有其他的竞争力产品吗？

　　答：在国内白血病分子诊断领域，公司的白血病分子诊断试剂是首个获得第三类医疗器械注册证的产品，目前仅有本公司和厦门致善生物的两个产品获批上市，均为检测3种融合基因的产品。白血病3种融合基因，覆盖了50%的人群，可以做初发和随访，公司目前占据初发检测市场融合基因筛查份额70%以上。公司在初发市场占有率较高，但是随访患者业务占比较小，之后公司将通过医患平台扩大随访业务的销售额。 对于即将要拿证的白血病15种融合基因，目前药监局网站上处于制证阶段。较于传统的白血病3种融合基因在基因点位检测数量上提高5倍，价格约为原来的3倍，随访患者也会上升1倍，因此价格和体量都会有所提升。后面进院走招标流程，预计在1年到2年左右营收会有起色，将会是市场上具有一定竞争力的产品。

　　问：公司研发人员和市场销售人员是否扩张？

　　答：目前公司的核心及中层研发人员相对稳定，在新生代研发人员中设立晋升体系，为他们提供成长空间；公司给销售团队提供了成熟的知识体系，因为我们的客户都是医院，对于医院的驻点，公司也会定期组织培训，帮助他们更快的熟悉公司的产品，为患者提供更好的服务，在销售上公司确信高质量的产品和服务是提高行业信誉度的有力保障。

　　问：公司微滴式数字RCR和阿斯利康的合作有形成实质的收入吗?

　　答：公司采用微滴式数字PCR方法研发的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒，在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测T790M突变试剂盒评选中获得满分评价，且其检测精度达到0.05%，达到国际先进水平，阿斯利康每年向公司采购约几万人份的T790M液体活检服务，以捐赠方式送给患者使用。

　　问：白血病3种融合基因的入院率和覆盖率？

　　答：目前初发患者覆盖率在70%以上，对于跟踪患者，随着1-2个诊疗可能会回到当地治疗，这样就会有部分的流失，未来的目标是，首先加强初发患者的管理，使患者回到地方医院后，还能和他的主诊医生保持良好的沟通；其次因为过去核酸实验室还是比较少的，但是现在因为疫情留下来的核酸实验室大概12000个，随着核酸检测点的普及也大大增强了白血病检测属地化，为我们提高对跟踪患者的覆盖率增加了可能。

　　问：如果用白血病15种融合基因替换白血病3种融合基因，覆盖率大概是多少？

　　答：白血病15种融合基因已于3月2日获批，15种融合基因替换3种融合基因的理想状态是能全部替换，但是根据实际估算应该在50%-70%，如果在医院临床在比较理想的状态下会给患者使用15种融合基因进行检测，但是有些患者的症状比较典型，医生在考虑患者的自身条件下，会让患者先使用3种融合基因，这样就会筛掉50%患者，剩下的50%就会使用15种融合基因来检测，总的来说白血病15种替换3种的替换率在50%-70%之间。

　　问：现在白血病15种融合基因入院的情况是怎么样的？今年目标是多少家？

　　答：诊断试剂入院是一个比较繁复的过程，需要经历临床医生、检验科室、设备科、院长后才能启动招标流程，之后对试剂盒进行试用，价格谈下来后才能入院，整个流程一般在1年左右，因为疫情，这个时间可能会延长。凭借自身产品和技术优势，公司与全国300家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，我们希望今年3种融合基因一半能替换成15种融合基因。

　　问：LDT对我们检测的应用会不会有一定的困难和限制？

　　答：目前国内仅有少数临床医学检验实验室开展，并且大多仅作为临床研究，无法满足临床诊疗日趋增长的个体化与精准化的需求。LDT到现在还没有真正的被落实到一个明确的法规里，如果能够落实下来，对于公司也是一个机会，例如我们在做一些Guidence的研究，需要依赖数据库和独特的算法来为病人做诊断的检测，这些检测如果报三类医疗器械证书获批时间是非常长的，有些产品在国内外获批标准不同，获批的时间长短也会有影响，如果LDT落实下来的话，对于我们行业中有壁垒的公司是有利的，而没有LDT，对于已经拥有注册证的公司而言，产品还是会在市场上有一定的优势。

　　问：T790M突变检测试剂盒产品的情况？

　　答：NGS作为目前MRD重要的检测手段，由于自身价格较高，患者反复做检测，会造成较大的经济负担，如果通过微滴式数字PCR去检测，第一速度快，第二精准，第三灵敏度高，第四价格也相对较好。目前NGS的灵敏度大概在千分之二的灵敏度，微滴式数字PCR在万分之三的灵敏度。人EGFR基因T790M突变检测试剂盒是通过微滴式数字PCR方法研发，灵敏度较高，目前该产品和阿斯利康在合作，正在注册审批中，后期获批后也会进入市场。

　　问：大冢制药授予公司白血病基因检测产品WT1 mRNA 测定试剂盒在中国的独家销售权，双方合作的出发点是什么？

　　答：大冢很早就开始关注我们企业，这次的合作，从他们的角度来看，首先认为我们在白血病试剂上的优势这么多年里一直得到保持，其次我们的白血病产品在大医院的覆盖率比较高，最后WT1这个产品是配有他们的骨髓移植的药物，所以大冢认为和我们合作能够迅速的帮助他们覆盖白血病的市场；从我们的角度上来看，首先WT1在中国市场上需要进一步的专家和患者教育，尚未被写入指南，我们需要借助日本的经验。该产品2020年在日本的销售量达到15万人份，是被使用最多的白血病基因检测产品，对于白血病的随访患者是一个重要的标志物，通过这样的合作，也希望日本的专家和理念能够影响中国的专家，让WT1的检测能够在中国普及。与此同时，我们也看中大冢在欧美的市场占有率，我们也希望通过合作，将我们的产品通过日本的渠道销售到欧美国家。

　　问：公司白血病产品从检测3种融合基因增加到15种融合基因，研发上还能有更大的空间吗？

　　答：目前公司研发的试剂涉及100多种融合基因的56种，相当于200种白血病亚型。对于15种融合基因产品，公司最初申请的是22种融合，在6年时间里面完成了对15种融合基因所涉及所有亚型的验证，特别是罕见的亚型。对药监局来说，申请的每个亚型都必须要有临床的代表性，患者的数据要多，要证明临床的意义和治疗的状况，公司也几乎调用了全中国的资源来进行论证，所以这个产品能够获批的难度非常大。

　　问：行业的最新的发展趋势，技术在这个检测领域里面的有哪些大的改变和格局？

　　答：技术会不断发展和变化，每个企业有各自的文化，我们是一个原创的公司，支持原创的技术，更注重集成创新，比如说我们在ddPCR技术的基础上创新性加入了Akonni提取技术和前置富集流程，形成独家的S-ddPCR技术，进一步提升了ddPCR的检测灵敏度和准确性，拓展了ddPCR在T790M液体活检中的应用场景，使得检出率从60%左右提高到90%左右，这之间的30%就是我们在原有的基础上做了集成创新，同时拥有了专利。在高度重视原创的技术的同时，我们也会去关注本领域技术前沿，找到适合我们企业和中国国情的技术，并能够通过合作方式在中国落地。

　　问：癌症早筛的市场，这个在行业上的格局是怎么样的？

　　答：癌症早筛是大家努力的方向，但是目前看难度还是比较大，药监局批出来的试剂盒，事实上针对的病症都已经是一个伴随的状态，并不是一个早筛。我们公司关注的重点实际上是对于癌症病人的MRD检测，相当于对癌症病人的早筛。一方面我们尽可能提高产品对肿瘤的敏感度和特异性，希望通过外周血MRD的检测尽可能检出肿瘤细胞，肿瘤病人在整个随访过程中用于监控病程发展和复发有很大的刚性需求。对于我们来说目标是明确的，患者的状态是能够跟踪到的，我们通过这个方式能够更早更灵敏的找到患者的肿瘤细胞。对于早筛来说，我们并不做大规模的盲筛，我们更倾向于用多维度的技术检测，包括影像学、甲基化状态、免疫学指标等来综合去判断肿瘤的良恶性。早筛是大家共同努力的方向，但是切入点还是应该在有症状的患者上。

　　问：公司布局“试剂+设备+服务”一体化战略，以及微流控技术，那还有哪些是更需要布局？

　　答：对疾病的诊断中利用到的大数据分析是特别需要布局的一个方面。比如公司和瑞金医院一起发布的基于分子分型的弥漫大B细胞淋巴瘤R-CHOP+X方案，在国际上首次证明利用大数据多因素分析建立的分子分型方法可以指导弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗。分子分型方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，利用分子学指标，分层治疗，包括年龄和生化指标等。未来对疾病的诊断和精准治疗一定会是一个综合性方案，全面普及还是需要很长时间的，我们目前的产品战略方向就是在基于原有的一体化战略以及庞大的数据库为患者提供综合性的治疗方案;

　　上海睿昂基因科技股份有限公司的主营业务是体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务；公司的主要产品是分子诊断试剂。公司拥有90项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品28项，第二类医疗器械注册产品1项，第一类医疗器械备案产品61项。

　　公司自主研发的白血病分子诊断试剂盒为国内同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品，适用于白血病诊断的全病程；三款实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品；多款传染病分子诊断试剂盒为国内首家或独家获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。

　　调研参与机构详情如下：

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名泰信基金基金公司董山青长信基金基金公司陈嘉文光大证券证券公司黎一江西南证券证券公司杜向阳西部证券证券公司程苏恒太平资管保险公司全程红、朱云森锦投资其他季亮若汐投资其他陈荣盛西南医药其他周章庆财通资管其他包斅文隆卿投资其他周华

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睿昂基因股票行情：

（诊股日期：2022-03-21）

● 短期趋势：弱势下跌过程中，可逢高卖出，暂不考虑买进。

● 中期趋势：下跌有所减缓，仍应保持谨慎。

● 长期趋势：迄今为止，共12家主力机构，持仓量总计202.91万股，占流通A股17.95%

综合诊断：睿昂基因近期的平均成本为61.46元，股价在成本上方运行。空头行情中，目前反弹趋势有所减缓，投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况不佳，暂时未获得多数机构的显著认同，长期投资价值一般。