悦康药业：羟基红花黄色素A处于Ⅲ期临床阶段 奥美拉唑肠溶胶囊暂未参加集采

　　2月28日，共40家机构参与调研悦康药业（688658.SH），公司表示，奥美拉唑肠溶胶囊目前为止没有参加集采。二甲双胍缓释片已参与2020年三年期集采，中标江苏、陕西、新疆三个省份。奥美拉唑肠溶胶囊和二甲双胍缓释片作为悦康药业较成熟的两个产品，具有价格低廉、安全有效的特点已得到患者的认可，有较高的复购率。

　　公司目前批准上市的产品有266个，在院内，银杏叶提取物注射液目前最主要的使用科室是神经内科、心血管内科以及内分泌科。随着耳鸣适应症的推广加大，银杏叶提取物注射液在五官科、老年科等科室的用量预计会有明显增加。因为目前银杏叶提取物注射液已经入院，未来增加科室覆盖的难度相对较小。

　　悦康药业介绍到，公司重点在研管线14项。临床前8项，后面将陆续申报IND。临床阶段6项，后面将陆续申报NDA。每年都会有IND和NDA申报计划。羟基红花黄色素A正在全国50家顶级医院进行多中心Ⅲ期临床研究，目前处于Ⅲ期临床阶段。

　　此外，天龙药业围绕小核酸和mRNA疫苗两条技术路线布局了系列研发管线，目前一共有7个在研项目，进展最快的为CT102项目。

　　值得注意的是，公司已经研究并掌握了部分LNP递送技术，且就相关技术进行了专利申报。该递送系统正在进行三项在研疫苗测试，目前在细胞水平，小动物和大动物均有非常好的表现效果。目前来看，疫苗保存条件适中，不需要苛刻条件。此外，公司正在进行抗冠多肽的CMC样品制备，接下来要做工艺放大，拿到GMP样品并完成药效和安评后将进行IND申报。

　　具体问答实录如下：

　　问：悦康药业2021年核心单品或业务线发展情况

　　答：第一个产品是银杏叶提取物注射液，公司总体策略是加大终端覆盖和耳鸣适应症领域的推广。在终端覆盖方面，无论等级医院还是基层医疗卫生机构，银杏叶提取物注射液均有较大的终端覆盖空间。耳鸣适应症领域空间更加广阔，相信这个产品将会因为优秀的治疗效果得到更多医生和患者的认可。

　　第二个是关于奥美拉唑肠溶胶囊和二甲双胍缓释片两个主力产品。这两个产品都是属于慢性病治疗领域的长期用药。公司会继续加大这两个产品品牌端推广力度。比如，奥美拉唑肠溶胶囊(立卫克)在央视进行了广告宣传，进一步提升了品牌的影响力。同时二甲双胍缓释片2021年也有量的提升，一方面三个省集采中标效果较好。另一方面集采外市场的销售增幅达到目标。

　　最后还有重点产品活心丸(浓缩丸)，2021年覆盖的终端数量，较2020年增加了几千家。随着终端覆盖数量的提升，活心丸(浓缩丸)的销售也会持续增加。

　　问：银杏叶提取物注射液作为处方药在院外推广情况?其耳鸣适应症的规模和展望是什么样的?

　　答：在院内，银杏叶提取物注射液目前最主要的使用科室是神经内科、心血管内科以及内分泌科。接下来，随着耳鸣适应症的推广加大，银杏叶提取物注射液在五官科、老年科等科室的用量预计会有明显增加。因为目前银杏叶提取物注射液已经入院，未来增加科室覆盖的难度相对较小，有利于产品的进一步推广。

　　针对耳鸣适应症领域，根据网络数据(未经严格证实)显示，国内每年大概有1.3亿左右人不同程度地受到耳鸣的困扰，市场空间巨大。目前，市场上针对耳鸣适应症治疗有效的药品非常稀缺，公司希望通过开展耳鸣适应症真实世界的研究，来证明银杏叶提取物注射液在耳鸣适应症领域具有确切的治疗效果。一方面可以为临床医生提供治疗耳鸣的科学依据，另一方面也可以对患者进行科学知识的普及，在取得市场效益的同时，也收获了社会效益。

　　问：集采对于奥美拉唑和二甲双胍的具体影响是什么样?

　　答：公司奥美拉唑肠溶胶囊目前为止没有参加集采。公司的奥美拉唑肠溶胶囊市场销售规模处于国内领先梯队。“立卫克”奥美拉唑肠溶胶囊是双跨产品，市场定价具有优势，经过多年的品牌推广，已经形成品牌效应，复购率较高。

　　二甲双胍缓释片已参与2020年三年期集采，中标江苏、陕西、新疆三个省份。公司为此推出两个规格(60片/瓶、30片/瓶)的产品，针对不同市场调整销售策略，没有对原有市场造成冲击，反而两个市场均有较好增长。

　　奥美拉唑肠溶胶囊和二甲双胍缓释片作为悦康药业较成熟的两个产品，具有价格低廉、安全有效的特点已得到患者的认可，有较高的复购率。

　　问：活心丸(浓缩丸)临床效果?

　　答：公司近几年在陈可冀院士的指导下，在阜外医院等医疗机构进行了上市后再评价的工作，为活心丸(浓缩丸)临床使用提供了扎实的循证医学证据。根据2020年由上海长征医院牵头的多中心随机双盲阳性药平行对照试验揭盲结果显示，活心丸(浓缩丸)对稳定性冠心病心绞痛气虚血瘀型(最大类型)总有效率方面有明显优势，其他次要指标如6分钟步行距离前后变化、硝酸甘油停减率，心电图总有效率均优于对照药。活心丸(浓缩丸)在冠心病心绞痛治疗过程中有显著效果。关于定价，活心丸(浓缩丸)的价格目前是符合市场需求的。

　　问：爱地那非市场策略、产品渠道及市场端的准备都有哪些?

　　答：爱地那非品牌名称叫“爱力士”。市场策略层面：针对爱力士，公司做了新媒体品牌引领和全渠道覆盖的策略。全渠道包括OTC连锁药店、网络电商、三终端、医院等渠道，电商平台除阿里、京东等流量平台外，一些新方式如健客等类私域流量和互联网也有较高需求。品牌推广层面：爱力士上市后，公司加大互联网品牌宣传力度，在一些知识问答平台、短视频平台等都加大宣传，接下来公司会配合渠道覆盖节奏，继续策划爱力士相关的公关活动，建立爱力士品牌形象，实现爱力士的持续放量。

　　问：爱地那非的定位和竞品的差异?

　　答：爱地那非是原研创新药。在药效、安全性、起效时间等方面，均有明显优势，市场认可度高，公司会坚持爱力士的高端定位。

　　问：公司重点在研管线分布及上市时间展望?

　　答：公司重点在研管线14项。临床前8项，后面将陆续申报IND。临床阶段6项，后面将陆续申报NDA。每年都会有IND和NDA申报计划。

　　问：羟基红花黄色素A的临床进展和时间规划是怎样的?未来公司对其适应症和竞争格局的展望?

　　答：1、羟基红花黄色素A正在全国50家顶级医院进行多中心Ⅲ期临床研究，目前处于Ⅲ期临床阶段。

　　2、羟基红花黄色素A的主要作用机制有3个，第1个是抑制NF-κB为核心的炎性通路，起到神经保护作用。第2个是抑制血小板激活因子诱发的血小板聚集与释放，改善脑血循环。第3个是调控血管平滑肌细胞增殖和迁移，抑制氧化应激作用的发生发展，维持血管稳态。羟基红花黄色素A和其他竞品在作用机制上有很大差异，具有很高的临床价值。

　　问：天龙药业在核酸药上的布局和技术储备及天龙药业CT102进展和二期临床设计?

　　答：天龙药业围绕小核酸和mRNA疫苗两条技术路线布局了系列研发管线，目前一共有7个在研项目，进展最快的为CT102项目。

　　收购天龙药业后，公司持续引进专业技术人才，加强队伍建设，建立了梯次的研发管线。现在有以博士为主的研发团队80余人，核心技术人员来自军事医学研究院，清华大学，中国科学院大学，北京协和医学院等国内知名院校，相关专业背景丰富;研发管线聚焦的适应症主要为心脑血管、抗肿瘤、传染病领域。

　　2021年9月22日，公司正式发布公告，一期斥资1.8亿元，建立小核酸药物和mRNA疫苗的研发及中试平台。基于该平台建设，公司将进一步加强从靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，IND申报到临床试验的全链条的研发能力。公司将进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台的技术水平，从而更好的推动研发管线的进展。

　　收购天龙药业以后，公司持续系统深度布局关键平台技术，打造技术平台，孵化系列产品。核酸平台重点围绕靶点发现，抗原设计，序列设计，修饰技术，递送技术，制剂技术持续解决系列平台技术，筑牢核心技术的壁垒和护城河。

　　从内部管理的角度看，核酸和其它研发板块的组织架构、管理、考核和运行都是相对独立的。相关的制度流程都是基于不同技术路线的特点建立的。每个技术平台都匹配了专业的技术团队，科学家领衔，博士作为核心骨干，老中青合理搭配，通过完善的研发体系，制度流程，尤其是激励考核办法，包括股权激励，充分激发每一个人的潜能，调动每一个人的积极主动性，保证研发项目的质量、进度和高效。

　　天龙药业CT102今年将开展IIa期临床试验研究，目的是探索多次给药的耐受性和安全性研究，获得多次给药的MTD、DLT数据，进行多次给药的药代动力学研究和有效性研究。

　　问：核酸平台的递送技术是哪种?疫苗存储温度要求?

　　答：1、公司已经研究并掌握了部分LNP递送技术，且就相关技术进行了专利申报。该递送系统正在进行三项在研疫苗测试，目前在细胞水平，小动物和大动物均有非常好的表现效果。

　　2、目前来看，疫苗保存条件适中，不需要苛刻条件。

　　问：多肽药物临床进展情况?

　　答：公司正在进行抗冠多肽的CMC样品制备，接下来要做工艺放大，拿到GMP样品并完成药效和安评后将进行IND申报。

悦康药业股票行情：

● 短期趋势：前期的强势行情已经结束，投资者及时卖出股票为为宜。

● 中期趋势：正处于反弹阶段。

● 长期趋势：迄今为止，共1家主力机构，持仓量总计3.47万股，占流通A股0.04%