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  • 艾力斯获41家机构调研:伏美替尼20外显子插入突变适应证目前正在开展Ib期临床试验(附调研问答)

    2022-05-09 16:10:37 收藏

  艾力斯5月6日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年4月28日接受41家机构单位调研,机构类型为海外机构。

  投资者关系活动主要内容介绍:

  2021年年报&2022年一季报公司主要经营情况: 2021年是公司商业化的首年,公司核心产品伏美替尼于2021年3月上市,当年12月通过谈判方式进入国家医保,全年共实现营业收入5.3亿元。其中,实现销售收入2.36亿元,伏美替尼获得海外对外权益授权确认收入2.94亿元元。报告期内,公司研发费用为2.23亿元,同比增长25.08%,主要系报告期公司在研项目投入研发费用增加,因此研发费用较上年同期有上升;研发费用占营业收入的比例达41.99%;销售费用为2.69亿元,主要系报告期公司为新药伏美替尼上市所开展的系列市场活动、营销团队人员增加导致的薪酬增加、差旅费用、业务招待费、广告宣传费和各类会议费用增加;管理费用为9,782.97万元,与上期基本持平;公司实现净利润为1,827.46万元,实现扭亏为盈;实现扣除非经常性损益的净亏损为6,204.24万元,较上年同期亏损减少2.95亿元,亏损大幅收窄。 2022年一季度,公司实现营业收入1.11亿元,较上年同期大幅度增长202.32%,主要得益于伏美替尼境内的产品销售收入增长;研发投入为4,959.66万元,同比增长33.42%。 伏美替尼上市以来凭借其有效性及安全性得到了临床专家的高度认可,已被纳入《CSCO非小细胞肺癌指南(2022年版)》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南(2021版)》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2021年版)》、《肺癌脑转移中国治疗指南(2021年版)》等权威指南推荐。 商业化方面,伏美替尼已被纳入40个城市的普惠型商业补充医疗保险。公司自建营销团队进行商业化及市场推广,营销团队以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主,充分利用伏美替尼的临床优势制定专业、差异化的学术推广及产品营销策略,公司组建的营销团队已覆盖30个省市,核心市场区域约1,000家医院,约500家DTP药店。同时,公司与上海复星医药(600196)(集团)股份有限公司控股子公司江苏复星医药销售有限公司签署了《独家推广协议》,公司将授予江苏复星伏美替尼(艾弗沙??)在广阔市场(超过1,500家医院)的独家推广权。本次合作对覆盖区域形成了有效补充,有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力,助推优质创新药惠及更多中国患者。 在研发业务方面,一线治疗适应证的III期临床研究(FURLONG)于2021年顺利揭盲,针对该适应证的上市申请于2021年底被纳入突破性治疗品种名单及优先审评品种名单,FURLONG的研究详细结果以“口头报告”(Proffered Paper Session)形式于2022年3月31日在欧洲肺癌大会(ELCC)发布,结果显示相比于对照组吉非替尼(易瑞沙?),伏美替尼(艾弗沙??)组显著延长了中位无进展生存期(PFS,20.8个月对比11.1个月),延长幅度达9.7个月,降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长,伏美替尼(艾弗沙??)≥3级不良反应发生率仍低于对照组(11%对比18%)。FURLONG研究突破性结果的发布,进一步证实了与一代EGFR TKI相比,艾弗沙??一线治疗能为患者带来更多获益,艾弗沙??是唯一的一个在注册临床研究中,主要研究终点——PFS数值超过了20个月,而且降低疾病进展或死亡风险幅度达到56%的第三代EGFR TKI。FURLONG的研究结果提示,伏美替尼是EGFR突变晚期中国NSCLC患者的潜在一线优选治疗。 伏美替尼20外显子插入突变适应证Ib期临床试验在报告期内顺利推进,并于近日被纳入拟突破性治疗品种公示名单。 伏美替尼的辅助治疗适应证目前处于III期临床试验阶段;除伏美替尼外,公司积极推进其他各项目的研发进展,目前各项临床前项目均处于顺利推进过程中。

  问:能否请公司分享更多此次与复星合作的细节?此次合作对公司未来业绩带来哪些影响?

  答:目前国内三代EGFR-TKI市场发展较快,其中,核心市场占比约85%,非核心市场占比约15%。我们艾力斯自2020年开始组建营销团队,2021年营销团队约有350人,随着伏美替尼二线适应症进入医保,营销团队进一步扩充,截至目前,公司拥有约460人的营销团队,包括销售部、市场部、市场准入部、政府事务部、销售培训部等部门,遍布30个省市,覆盖的核心市场也从700余家医院发展到目前的约1000家医院、约500家DTP药店、数千位肺癌临床专家。与此同时,我们也关注到非核心市场还有很大的潜力。 我们与上海复星医药(集团)股份有限公司的控股子公司江苏复星医药销售有限公司签署了《独家推广协议》,公司将授予江苏复星伏美替尼(艾弗沙??)在广阔市场(超过1,500家医院)的独家推广权,公司自有营销团队将持续负责核心市场区域约1,000家医院的推广,该协议将于2022年5月生效,首个合作周期至2026年12月,江苏复星在肿瘤创新药领域具有广阔的渠道覆盖,其团队目前在广阔市场已广泛覆盖150余个地级市及1,200余个县域、1,600余个销售终端。在公司自有营销团队对核心市场区域进行充分覆盖的基础上,本次合作对覆盖区域形成了有效补充,助力伏美替尼实现全渠道的商业覆盖,有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力,助推优质创新药惠及更多中国患者。 接下来,公司将协助江苏复星进行伏美替尼产品培训、市场培育等工作,提升伏美替尼在广阔市场的客户认知。

  问:目前国内疫情形势较为严峻,请问疫情是否对公司的研发和销售造成影响?

  答:由于新冠疫情在局部地区爆发,影响了疫情所在区域医疗机构的常规诊疗,对于公司产品在相关区域的销售产生了一定负面影响。尽管如此,在伏美替尼纳入医保后,得到了来自央视新闻等权威媒体的报道,凭借差异化的临床优势2022年一季度新患数量仍呈现环比大幅增加的趋势,后续公司仍然将会努力克服疫情影响,保证药物供应,力争造福更多患者。

  问:在商业化方面,公司后续是否会在核心市场进行进一步的扩展?是否会进一步扩大销售队伍?

  答:新版医保于2022年1月1日开始执行,但各省市医保落地执行的具体时间、双通道情况、医院准入等略有不同,所以今年公司的业绩情况将整体呈现环比上升的趋势。公司目前拥有约460人的营销团队,包括销售部、市场部、市场准入部、政府事务部、销售培训部等部门,已覆盖30个省市、核心市场区域约1,000家医院、约500家DTP药店、数千位临床专家。后续公司将根据业务进展,逐步增加一线销售人员,并增加在1,000家核心市场目标医院里的客户覆盖和渗透。

  问:伏美替尼一线数据亮眼,是否对终端销售产生帮助?

  答:伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全国多中心、随机对照、双盲的III期注册临床(FURLONG)研究结果于2022年3月在2022年欧洲肺癌大会(ELCC)上以“口头报告”形式发布。我们也是ELCC大会晚期NSCLC治疗领域唯一的口头报告。前面的业绩解读中,我们也有介绍到,伏美替尼一线治疗临床研究的主要终点PFS为20.8个月,风险比HR为0.44,伏美替尼也是唯一的一个在注册临床研究中主要研究终点PFS数值超过了20个月,而且降低疾病进展或死亡风险幅度达到56%的第三代EGFR TKI。伏美替尼一线治疗研究数据的亮眼表现,获得了众多临床医生的高度认可,也带动了终端市场的销售。

  问:伏美替尼20插入适应证目前的进展情况如何?

  答:伏美替尼20外显子插入突变适应证目前正在开展Ib期临床试验。此前在2021年9月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)发布了伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌的临床前研究数据及Ib期临床研究数据。临床前研究显示,伏美替尼对EGFR 20外显子插入突变具有抗肿瘤活性且选择性较高;伏美替尼治疗 EGFR 20 号外显子插入突变晚期NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究数据显示,在 10 例应用伏美替尼 240mg/d 剂量的初治患者中,经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达到 60%,经研究者评估的 ORR 达 70%,IRC 和研究者评估的疾病控制率均为 100%,中位无进展生存期尚未达到,且安全性良好,提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。 由于伏美替尼拟用于EGFR 20外显子插入突变的晚期NSCLC,符合严重危及生命的情形,该适应证目前国内尚无有效药物获批,伏美替尼和历史数据相比具有明显优势,明显优于化疗,因此近日被纳入拟突破性治疗品种公示名单,公示期为2022年4月26日—2022年5月6日,拟定适应证为经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变阳性,含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

  问:目前公司临床前研发管线的最新进展情况?

  答:除了伏美替尼外,公司有5个在研产品均处于临床前阶段,包括KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂、RET抑制剂、SOS1抑制剂和第四代EGFR-TKI,上述在研产品预计将在未来三年,也就是2022-2024年陆续递交IND申请。目前,KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂已进入CMC阶段。

  问:伏美替尼术后辅助治疗的临床情况?

  答:伏美替尼针对辅助治疗适应证的临床研究(FORWARD研究)是由公司发起、广州医科大学附属第一医院何建行院长牵头的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期注册临床研究,拟在全国55家临床中心纳入318例接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的EGFR突变阳性II-IIIA 期NSCLC患者,比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂辅助治疗的疗效和安全性。公司于去年6月完成首例受试者入组,目前该试验仍处于患者筛选入组阶段。

  问:公司的现金流情况怎么样?公司是否在BD方面有Lincense-in方面的布局?

  答:公司现金流情况良好,账面现金充裕,具体情况我们也在本次定期报告中做了披露,公司的现金储备和现金流能够持续支持公司的生产经营。 在BD方面,公司秉持“核心产品+内部研发+合作引进”三驾马车并驾齐驱的发展策略,非常重视BD引进方面的拓展。公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时,将紧盯行业研发动态,加强与行业翘楚的交流,积极寻求对外合作的机会,将根据市场情况通过寻求投资、收购和控股相应研发公司或相关在研药品等多方式,切入其它药品研发领域。通过内生外延双轮驱动,丰富公司产品的治疗领域,保持公司不断创新的活力。

  问:去年医保谈判后,公司在Q4季度对渠道进行了补差,请问该补差行为影响有多大,是否仍会对今年的销售造成影响?

  答:伏美替尼于2021 年 12 月进入医保后有较大幅度的降价,公司产品在 12 月份有超过 90%的销量按医保后价格发货。同时,公司在2021年年末对经销商的全部库存进行了差价补偿,所以导致伏美替尼2021年Q4销售收入较前有所下降。该渠道补差已于2021年末完成,并已根据相关会计准则进行了账务处理,所以不会对今年的销售业绩造成影响。

  问:目前海外授权项目的合作进展情况如何?2021年公司确认伏美替尼海外授权收入2.94亿元,但根据之前的了解,与ArriVent合作的首付款是4000万美元,请问中间差额收入来自哪里?

  答:公司与ArriVent关于伏美替尼海外临床注册研究的合作进展顺利,相关工作正处于顺利推进中。后续在有阶段性进展信息的时候,公司将及时对外进行披露。 此外,公司于2021年度确认伏美替尼获得海外权益授权相关收入共计2.94亿元,该收入由两部分组成,一是公司收到ArriVent支付的4000万美元首付款;二是认购ArriVent部分普通股股份的对应增值部分。根据伏美替尼海外授权交易协议的约定,鉴于公司向ArriVent授予了伏美替尼的相关权益,ArriVent向公司发行部分普通股股份,ArriVent成为公司的参股公司,公司以名义对价认购该等股份。该部分股份对应评估增值在本报告期根据相关会计准则确认为收入。

  问:近期医药股二级市场波动较大,医药行业面对很多的压力与挑战,能否请牟总对创医药行业的发展进行展望?公司将如何突破、如何走出自己的创新之路的步伐?

  答:我在医药行业工作了三十余年,回首过去,医药行业发生过许多波澜和曲折。我们经常和员工强调,越是在大环境不好的时候,越要专注于自身,着眼于现在,做好本职工作,不要被疫情左右。所以即使是现在疫情比较严峻的时候,我们每个周末都有20多场学术会议召开。我们艾力斯有两大特点:一是我们的产品是好药,伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点,一线治疗晚期NSCLC PFS 20.8个月,二线治疗晚期NSCLC ORR 74.1%,且安全性良好,针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效,针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC 的Ib期临床试验数据良好。二是我们的企业文化,艾力斯具有“创新&创业”的DNA,我们始终牢记自己的使命,坚持创新关爱生命,以开发出首创药物(FIC)和同类最佳药物(BIC)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。 所以越是在这种时候,我们越不能被外界干扰,越要专注于自身要做的事业;

  上海艾力斯医药科技股份有限公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,主要产品包括艾氟替尼(第三代EGFR-TKI)、阿利沙坦酯等。目前,已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线。公司自主研发成功并对外转让的已上市产品为阿利沙坦酯片,关于阿利沙坦酯《抗高血压化学1.1类创新药物——艾力沙坦的III期临床研究》课题获得国家“重大新药创制”科技重大专项,其临床研究入选国家高技术研究发展计划(863计划)。

  调研参与机构详情如下:

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名上投摩根基金基金公司--中信证券证券公司--兴业证券证券公司--华夏财富创新阳光私募机构--人保资产保险公司--AIHC Capital海外机构--Lazard海外机构--WT Capital海外机构--东财----中信期货其他--友邦人寿----天弘基金----天虫资本----太平资产----安铁同信----尚诚资产----山证国际----平安资产----广发证券----德邦证券----恒复投资----拾玉投资----新华资产----易方达----景泰利丰----歌斐资产----河清资本----泰康香港----泰霖投资----浦银安盛----海通证券----涌金投资----混沌投资----源乘投资----瀚伦投资----盘京投资----盟洋投资----睿远基金----高瓴投资----鲁商私募----鹏万投资----



 

艾力斯股票行情:

(诊股日期:2022-05-09)


● 短期趋势:弱势下跌过程中,可逢高卖出,暂不考虑买进。

● 中期趋势:已发现中线买入信号。

● 长期趋势:迄今为止,共10家主力机构,持仓量总计8533.09万股,占流通A股45.13%

综合诊断:艾力斯近期的平均成本为16.14元,股价在成本上方运行。空头行情中,目前正处于反弹阶段,投资者可适当关注。已发现中线买入信号。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。
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