恩华药业获101家机构调研：公司近2年陆续获批管制类麻醉的大品种，包括舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼等（附调研问答）

　　恩华药业（002262）5月19日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年5月17日接受101家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　问：公司总体情况介绍

　　答：公司是一家专注于中枢神经类药物生产、研发和销售的企业。前期受集采政策影响销售有一定压力,随着公司积极加大研发力度、重点加强麻醉板块及非集采产品的推广力度,从而保持了公司业绩的持续稳健增长。预计未来随着公司在研产品陆续获批,公司的业绩仍然会持续保持稳健增长。近2年陆续获批管制类麻醉的大品种,包括舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼等。随着这些品种的获批和上市放量,公司在中枢神经系统的领先地位得到进一步巩固,同时也有力地推动了公司业绩的持续增长。

　　问：公司近期经营情况介绍

　　答：1、2021年年报显示公司整体收入39亿,同比增长约17%,利润增长约9.5%。麻醉线整体收入接近20亿,增长接近50%。2、公司加大创新药物研发力度,加大仿制药和一致性评价。近几年陆续上市新产品,包括舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼、戊乙奎醚等等。3、今年Q1公司保持稳定增长,实现营收大约10亿元,增长10%左右,归母净利润约1.9个亿,增长约12.5%。部分地区(如上海)麻醉产品销售受疫情的一定影响,但全国影响不大。预计全年会保持稳定增长。

　　问：麻醉类新产品的销售放量情况

　　答：公司以前侧重于镇静类药物,包括力月西(咪达唑仑)、福尔利(依托咪酯注射液)、一思(右美托咪定)和丙泊酚,也是镇静领域最广泛应用的4个产品。近几年公司不断加大在镇痛领域的产品研发和布局,近期上市的产品有羟考酮、舒芬太尼和阿芬太尼,在研镇痛类产品TRV-130即将上市,地佐辛也在努力尽早上市,在镇痛领域还有一系列在研产品储备。未来公司会镇静、镇痛双线并重。预计今年羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼4个新镇痛产品能实现收入4-5亿元。争取明年新上市的产品总体实现10亿元规模的体量。公司也会同时加强探索各产品之间在麻醉手术中的的组合应用,努力为患者降低手术带来的痛苦,提高产品价值。

　　问：研发布局和研发费用支出情况公司长期聚焦于中枢神经领域产品的研发。

　　答：公司研发投入是仿、创并重,注重创新药研发、高壁垒仿制药研发和重点仿制药的一致性评价。1、创新药方面:TRV-130:三期临床完成,已经申报生产,预计今年年底前后上市。LuAF35700:与丹麦灵北制药公司合作的抗精神分裂症药物,目前正在做临床前资料的准备和申报,争取今年下半年进行临床IND申报。NH600001乳状注射液:系依托咪酯产品的改构产品,该产品能够改善依托咪酯对肾上腺皮质功能的不利影响,且保存了依托咪酯的优势。目前已完成I期的第三个剂量组研究。2、仿制药方面:重点放在高壁垒仿制药(含麻精类)和重点产品的一致性评价上。公司在研产品地佐辛正在和CDE加强沟通,争取早日上市。3、研发费用投入会保持在营收的10%左右。近几年研发投入的增长较快,主要投入上海、苏州、徐州的三个研究院,不断健全产品管线,丰富产品。

　　问：公司对于精神麻醉类药物的集采预期

　　答：未来公司会侧重布局竞争格局较好,集采概率低的麻精类药物,加大这类产品的进医院开发和销售力度。1、管制类药物(麻醉类和一类精神药):近期不会被集采。此类药物由国家统一定价。2、非管制类药物(普通精神类药物):利培酮、氯氮平、阿立哌唑和度洛西汀已开始集采。丁螺环酮、碳酸锂等暂未开始集采,未来有一定风险。但目前销售这些产品的公司不超过5家,目前通过一致性评价的友商较少,尚未达到国家集采的要求。公司也拥有碳酸锂的独家剂型缓释片。短时间内这些产品也不会被集采。

　　问：公司如何应对疫情带来的影响

　　答：面对今年的散点多发疫情,公司会确保所有生产基地的生产供应,保证日常经营不受影响。徐州虽然受到一些影响,但生产供应链和物流都在正常进行的。在受疫情影响较大的上海等地,精神类产品销售影响不大,麻醉产品因手术量下降受一定的影响,公司会利用这段时间进行科研论文撰写和产品知识培训学习。总体,今年Q2(4月)业绩稳定,物流通畅,尤其精神科产品稳定,麻醉类在个别城市有影响。公司对完成上半年的经营目标充满信心。

　　问：关于国家发改委成立了一个麻精药品成本、价格调查小组,梳理麻精类产品成本和价格的情况?

　　答：据了解,去年11月,国家发改委价格中心成立了一个调查小组,是由麻协会联合主要麻精药品生产企业及国家发改委价格成本调查中心立项了关于麻精药品成本调查的研究课题。课题目的为梳理分析麻精药品的生产成本、流通费的主要规律和特点,充分归纳安全监管政策对生产成本和流通费用的影响。未来会有调查结果上报。

　　问：公司新上市的瑞芬太尼和羟考酮等的竞争策略如何?

　　答：1、目前和友商共同促进镇痛市场的增长。各公司的产品竞争不是零和关系,而是呈现共同增长的趋势(例如瑞芬太尼,恩华和人福的都在增长)。镇痛市场需求仍大于供给,例如无痛检查、无痛分娩等,以及麻醉门诊和门诊日间手术数量提升,都促进了镇痛市场的增长,共同做大市场,共同分享市场。2、和友商共同促进新产品的医院导入,增加产品覆盖面。3、产品之间也存在差异,例如公司的可转移标签、规格差异。4、和国内大型研究院探讨适合国人的剂量,使产品能更好的用于临床。

　　问：咪达唑仑升级为一类精神药的可能性有多大?

　　答：咪达唑仑每年临床用量持续增长。目前专家在探讨,既需要确保临床需求得到满足,又希望对产品进行管制。有一定希望升级一类,公司会积极配合相关部门。

　　问：TRV-130上市销售策略和预期?

　　答：1、研发进度:此产品是公司和美国Trevena合作引进的专利药,有自主知识产权,专利期较长,公司非常重视。去年在全国20多家医院完成III期临床,今年初上报国家审批,预计今年年底前后获批上市。2、产品临床应用:可用于术中、术后的中重度镇痛。属于阿片类镇痛药,效果佳。3、销售:预计会批为二类精神药物,利于市场推广。如果作为麻醉药上市,恩华也有专业的销4售网络,影响不大。预计在10亿元以上收入规模,乐观一点,可达20-30亿元规模,前景乐观。

　　问：如何预期公司未来几年销售费用?

　　答：恩华药业是一个成立多年、产品丰富的公司,销售费用每年都有所波动,但是比较平稳。销售费用的高低和增长快慢与公司产品结构、产品比例、销售模式、政策等多因素都有关。一些单产品的公司销售费用波动可能会大一些,恩华产品多、覆盖的细分市场也比较多、发展了很多年,整体来看销售费用每年还是平稳可控的。销售费用每年的波动影响因素是多方面的,比如有新产品上市,新产品导入期的销售费用可能会远远高于其他产品,新产品上市的前几年,销售费用占比是比较高的。公司也在努力控制销售费用和利润情况,平衡新产品上市和老产品贡献之间的关系。近几年,导致销售费用率增长比较快的原因还是新产品的上市。新产品上市早期营收较少,但是临床研究、导入、学术会议、医患教育等方面需要比较大的投入。

　　问：公司近年来员工人数持续增长,后续是否有员工激励计划?

　　答：公司总体人员规划既有增长,也有控制。增长主要是针对新药研发方面的人员增长,这几年在上海、苏州、徐州的在研项目逐步增加,技术人员增长是比较明显的。生产、后勤支持部门员工人数是在控制的,甚至有所降低。营销人员方面,公司主要覆盖两大领域,一是麻醉和重症领域的镇痛镇静药,二是精神神经类药物。麻醉重症领域近几年新上市品种较多,相关营销人员是增加的;精神神经类药物随着阿立哌唑和度洛西汀进入集采,相关营销人员是减少的;营销人员总人数稳中有升,但是增长幅度很小;精神神经类药物销售人员对公司的文化、政策、产品、渠道等方面都比较熟悉,这个领域销售人员转到麻醉重症领域做销售会更好更快地适应市场,在内部做人员优化。公司近几年销售业绩和利润都有比较平稳地增长,在员工激励方面,甚至是股权激励方面,也会在需要的时候适时推出激励计划。

　　问：近几年公司的麻醉线,如力月西、福尔利这些主力品种增速明显上升的主要原因?

　　答：公司近几年营销策略为保存量,做增量;稳增长,快开发。这个策略的效果在近几年营收方面已经有所体现。一方面,力月西、福尔利这类已经有一定体量且上市时间较长的产品还能保持稳定较快的增长。另一方面,新产品基数小,增速快。增速明显的影响因素有内部因素,也有外部因素,但是内部因素为主,外部因素是一种机会,也要能抓得住才行。外部因素方面,近几年国家集采,对镇静领域产品,如丙泊酚、右美托咪定这类静脉注射的镇静产品市场有所影响,释放了一些空间。但是集采带来的机会并不是所有企业都能把握,也需要公司内部不断及时适当调整政策、策略、年度计划,如果不调整,这个空间就会被吸入麻醉剂或是其他公司的产品占领。恩华抓住了这个机会,依据外部市场的变化不断调整公司内部产品的策略和推广计划。内部因素方面:第一,人员配备方面有所计划,比如从精神神经类领域销售人员转入麻醉重症领域。第二,顺应国家政策,对基层市场(县域市场)进行布局,江苏、浙江、山东、广东、北京、上海等区域的县域市场过去已经覆盖,而对于一些中等发达区域以及偏远地区的县域市场覆盖并不充分,公司也加大了对这些市场的覆盖。第三,公司加强了数字化营销建设,对公司数据的数字化、营销过程的数字化和数字化营销进行了探索,包括好心情互联网医院以及未来疼痛管理领域的真轻松互联网医院的探索,这些探索可能会带来一些长期的影响。

　　问：2020年恩华进行了回购,未来对股东回报是否有长远规划?

　　答：回报股东的方式有很多种,回购、分红等都是其中的一种。公司会根据实际情况,包括股价情况、资金情况做统筹安排。今年分红比例已经加大了,从之前的10派0.5到10派1到今年的10派2。未来,回购、现金分红都在考虑范围内。

　　问：碳酸锂缓释片治疗新冠重症炎症方面,如何看待未来发展以及目前临床研究情况?

　　答：公司在新冠治疗方面的品种有两个,一个是近期西班牙一家公司发表的论文提到的碳酸锂,另一个是前期的非诺贝特。公司的碳酸锂缓释片在1991年就获批了,恩华在缓释剂型方面是独家剂型,该产品近几年销售增长也比较快,从一个不起眼的小品种变成了如今销售近亿元的品种。该产品疗效确切,是用于治疗躁狂、双相情感障碍的心境稳定剂。公司近期也关注到了关于碳酸锂用于新冠治疗方面的研究报导,目前西班牙奥利瓦雷斯医生的研究规模,仅为2个15人组,但未来要确认药品对于新冠病毒的疗效,研究规模肯定还需要扩大。而对于恩华药业来说,目前碳酸锂缓释片和非诺贝特片,肯定还是基于治疗精神类疾病和高脂血症,未来如果国外研究确认两种药对于新冠病毒的效果,恩华药业也将加大临床研究的投入与规模。目前公司正在进行这两个药物的临床前研究,开展了相关的一些体外试验。公司相关人士对财联社记者表示,公司有较大规模的碳酸锂缓释片和非诺贝特原料药在产,未来如果这两个产品被验证确实对新冠病毒有治疗效果能够上市销售,公司将具备一定的成本优势。目前公司正在进行碳酸锂的一致性评价,公司非常重视该产品的研究工作,研究工作正在进行中。

　　问：管制类精麻类产品发改委的调价频次如何，新产品是否会降价？

　　答：中国药品价格管理是在变化和调整的。麻醉药品虽然都是政府定价,但是各个品种都各不相同。有些产品20年前已经上市,有些近几年上市;药品成本有高有低;药品价格有高有低。价格体系错综复杂,相关主管部门会定期对产品进行梳理分析。根据对多年来麻醉药品价格调控的分析,调整价格的频率并不高。近几年仅有一次对上市多年的老药进行价格调整。目前国家对麻醉药品价格管理的政策方面还不是很明确。对于新药会不会调价,怎么调,目前还没有这方面研究,也还没得到相关信息。如果要对新药价格进行调整,也会有一定的方式方法,循序渐进地进行调整。客观地讲,对于新上市的麻醉药品来说,长期看会有价格调整的安排,但是短期看,根据最近集采文件,近期还没有这方面安排。

　　问：TRV-130原研在美国上市2年的销售情况,与合作方的合作方式?

　　答：TRV-130是与美国Trevena合作开发,获得中国市场许可权的产品。在美国上市时间不是很长,处于市场开发阶段。美国市场近几年去阿片化,对阿片类受体的药品销售总体是制约的,所以这个产品在中国销售情况和美国市场销售情况不完全相同。在中国市场,该产品在去年临床研究过程中还是具有独特优势的,对中国市场还是看好的。上市之后要付给合作方300万美金里程碑款,后续销售的分成合同内有规定,符合产品引进的惯例。和Trevena合作开发的有关情况请查阅公司公告。

　　问：地佐辛进展和获批时间预期?

　　答：临床研究做了很久,比较充分。目前在和CDE沟通,主要是参比制剂方面还在沟通。努力争取尽早上市。

　　问：人福和恒瑞的瑞马唑仑是否会压缩甚至替代咪达唑仑市场?

　　答：公司的咪达唑仑上市时间长,覆盖医院广,销量大,临床应用广泛。该产品除了在麻醉科用于麻醉诱导和麻醉维持,更大的用量(>60%)在于ICU的中长期镇静。除了麻醉重症之外,近几年也在神经内科用于抗癫痫的持续发作,但是占比较小。咪达唑仑上市时间长,很多医生对该产品的特性、用法等方面非常熟悉。咪达唑仑也是公司的一个主要品种,在剂型、规格开发方面做了很多工作。规格方面,恩华是最全的,有大剂量、小剂量、高浓度、低浓度。公司在咪达唑仑口服液等方面也做了一些努力,今年4月已经拿到了生产批件。人福和恒瑞的瑞马唑仑上市之后经过医保谈判后的价格比较合理,前期审批的适应症是小手术,后期也有一些新的适应症在进行临床试验或是获批,但是目前主要还是用于日间手术和小手术,对ICU、中长期镇静等领域还没有切入。目前瑞马唑仑的上市并没有影响咪达唑仑的增速,现在咪达唑仑销售量比瑞马唑仑上市前更多。瑞马唑仑在内镜检查、小手术方面使用会增加,但是在中长期镇静、麻醉维持等方面短期不会有明显替代。这两个产品不是简单的替代关系,产品的起效时间、半衰期等特性决定了产品对应的不同使用场景,这两个产品未来都会有比较好的增长。

　　问：江苏好欣晴下一轮融资进度、预计IPO申请时间,国家目前对互联网医院政策?

　　答：疫情助推了互联网移动医疗、数字医疗、智慧医疗的发展。疫情情况下,对于非接触式的、线上线下（300959）一体化的、数字化的推广和营销有很好的推动作用。近几年,每年国家各个部委出台的政策也比较多。今年卫健委发布了完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的答政协委员的提案。4月27日,国家发改委、卫健委、中医药局三部委联合发文,要培育高水平服务的医疗集团,打造高水平的互联网+医疗健康的协作平台,对平台化的企业有一些支持。随着上海疫情发展,上海也强调了要做大互联网医院,提高互联网医院诊疗功能。移动医疗、互联网医院是未来发展的大趋势。江苏好欣晴这几年发展快,也有融资和上市计划。目前正在进行D轮融资,融资后估值会有大幅提升,预计融资会在近3个月内完成,这轮融资完成后会尽快推进好心情的IPO。

　　问：右美托咪定、咪达唑仑、瑞马唑仑销售情况?

　　答：右美托咪定是最接近人体自然睡眠的麻醉镇静诱导药物,“4+7”之前增长非常快,在医院覆盖和增长率发展比较好。“4+7”到期之后,各个地方续标,价格发生了很大变化,价格差距还比较大,但是覆盖面、覆盖医院会更加广泛,销量会进一步增加,整体市场未来可能会持平。咪达唑仑近几年有稳定增长,原因包括对基层医院覆盖和产品的价格优势。产品的顺行性遗忘、中长期镇静方面有不可替代的独特作用,使产品还会有一定增长。公司咪达唑仑价格稳定,营收增长和销售数量增长比较一致。过去咪达唑仑每年10-20%增长率。但是随着咪达唑仑临床应用的拓展,该产品未来还会保持较为稳定地增长(10-20%左右的增长率)。瑞马唑仑近两年上市,近期增长会比较快,起效快、半衰期短、麻醉深度浅,决定了它适用的手术是有一定局限的,并不是所有手术场景都能应用。这两种产品未来会有竞争,也有相互支持的态势,是互补,而不是完全竞争的关系。

　　问：芬太尼系列销售及增长预期

　　答：?芬太尼系列对恩华来说是新的产品组合。除了普通芬太尼(价格低、上市时间长,没有进行重点推广)外,瑞芬、舒芬、阿芬太尼、羟考酮中,只有瑞芬上市稍早一点,舒芬、阿芬太尼、羟考酮上市都较晚,阿芬太尼去年才拿到批件,今年才开始销售。芬太尼系列产品基数低,增长率高,目前这几款产品还在市场导入、医院开发阶段,未来几年将会保持较大幅度的增长。

　　问：芬太尼等重点品种预期实现的市场份额?

　　答：每年对每个产品覆盖医院的数量、市场份额、销售额都有指标,还会有中长期规划。公司会持续关注镇痛领域的这些产品,未来在他喷他多、地佐辛、氯胺酮等其他镇痛类产品也有布局。除了手术室内还有手术室外,除了伤口痛还有消炎痛、风湿痛、类风湿痛、神经痛等系列产品。今年镇痛类系列产品预计收入5亿左右目标,明年预计10亿(开票价格),加上渠道的费用后真正流通价格预计超过10亿。

　　问：羟考酮对吗啡的替代作用如何?

　　答：羟考酮的独特优势在作用于内脏器官疼痛方面有不可替代作用,并不仅仅是替代吗啡。

　　问：核心品种未来是否还有其他产品进入集采,是否有其他公司布局恩华核心品种?

　　答：公司目前比较大的精神科的非管制类品种如利培酮、度洛西汀、阿立哌唑已经进入集采。其他稍大的品种如齐拉西酮、丁螺环酮、碳酸锂缓释片等目前竞争格局较好,通过一致性评价的较少,尚未达到国家集采的家数要求,集采风险较小。醉精管制类药物国家集采政策还未涉及,短期没有太大压力和风险。其他公司仿制比较多的是依托咪酯,公司的依托咪酯是长链的,原研贝朗是中长链的。其他公司在做仿制药时主要还是仿原研贝朗的中长链依托咪酯。恩华中长链和长链都有,在市场上销售的是长链的,中长链也在申报中。上个月国药集团的咪达唑仑上市了,其他在研在仿的公司不多,没有近期上市的。有一些公司在做咪达唑仑新的剂型如鼻喷剂,但还比较早期。

　　问：麻醉线“十四五”期间目标?

　　答：公司将在镇痛、镇静两个领域做到均衡发力,过去偏向镇静领域,随着镇痛类产品的不断上市,公司在镇痛领域的拓展正逐步加强,去年开始增长率很高。过去基本上麻醉领域和精神神经领域各占50%,或麻醉略高于精神神经领域,但是今后麻醉类的收入占比将继续提升。麻醉领域目标增长率比较高。“十四五”末预计有近50亿(基于公司开票价格)收入来源于麻醉领域。

　　问：今年有多少项目进入临床阶段?

　　答：创新药在研品种:TRV-130,三期临床已完成,目前在核查和临床申报阶段,后续投入不会太大;NH600001,基于依托咪酯改构产品,克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点,能更好地用于中长期麻醉维持、中长期镇静,还有一个精神科药物在临床一期;其他精神科药物还在早期。仿制药在研品种:临床研究没有创新药那么复杂,今年进入临床的比较多,公司在2021年年度报告中有较为详细披露,这里不再详细阐述。

　　问：预期未来的研发费用情况?

　　答：近几年研发投入及研发投入占比都在提升,未来几年预计还会占10%左右。高壁垒仿制药和创新药并重。

　　问：疫情对于手术量和业绩影响如何?

　　答：疫情对手术量的影响主要影响某些封控区域的医院,并不是一个城市所有医院都在封控区。疫情是白纸上的几个点,只有那几个点会受到影响。上海会有明显下降,随着疫情缓解,医院也在逐渐放开手术治疗。其他无疫情区域受到影响不大,整体全国层面来看短期可能会影响10%的手术量;

　　江苏恩华药业股份有限公司主营业务为医药生产、研发和销售，医药销售含公司生产的制剂销售及医药批发和零售业务。公司主要从事中枢神经类药物及心脑血管类药物的研发。公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业。

　　调研参与机构详情如下：

恩华药业股票行情：

● 短期趋势：强势上涨过程中，可逢低买进，暂不考虑做空。

● 中期趋势：上涨趋势有所减缓，可适量高抛低吸。

● 长期趋势：迄今为止，共11家主力机构，持仓量总计4.26亿股，占流通A股48.29%