众生药业获33家机构调研：目前RAY1216片的I期临床试验已于近日完成首例受试者入组和给药（附调研问答）

　　众生药业（002317）5月26日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年5月26日接受33家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　问：公司产品优势。

　　答：公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化、妇科等多种重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。创新药管线覆盖呼吸、肿瘤和代谢性疾病等治疗领域,通过产学研合作及公司的技术转化,形成创新药、改良型新药、仿制药、仿制药一致性评价、中成药上市后再评价的短、中、长期产品研发组合,为公司发展持续注入动力。在公司现有产品管线中,中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。复方血栓通系列是国家基本药物、国家医保目录品种,临床证据丰富,疗效确切,药物经济学优势突出,连续多年保持了良好增速。脑栓通胶囊基于“毒损脑络”病机学说而研发,用于治疗缺血性脑卒中,是国家医保目录品种,疗效确切,在缺血性脑血管疾病防治中发挥独特的作用,具有较大的市场拓展空间,继续保持快速增长。复方血栓通系列药品、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,山庄降脂颗粒、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量,逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色,为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,在两广市场居于领导地位,目前正在实现全国布局。当前,在多产品运营、“每个产品都有自己的贡献”的总体策略下,一批原有小份额产品的市场销售均有长足进步,整体贡献公司业绩的证券代码:002317编号:2022-006第3页/共10页有效提升。既有化学药产品也占有重要地位。盐酸氮 斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物,品类增速居于眼科药物市场前列,与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒,随着公司大型公益活动“心脑眼关爱工程”在全国零售端的开展,眼科系列产品的零售市场占有率将有望快速提升。羧甲司坦口服溶液作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,逐渐释放新的市场机会,与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,为未来呼吸科创新药上市奠定市场基础。硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者,在公司“全产品、全渠道、全终端”的策略推动下亦呈现快速增长态势,逐渐形成良好的产品集群梯队。《国家基本药物目录(2018年版)》继续收录复方血栓通胶囊(片)、利巴韦林胶囊(片),包括羧甲司坦口服溶液、注射用更昔洛韦等新进入品种在内,公司及子公司共有71个产品品规入选《国家基本药物目录(2018年版)》,131个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》。公司12个品种通过了仿制药一致性评价,部分产品属于首家过评,有效提升了公司化学药产品的市场价值,具有原研替代的机会。随着仿制药一致性评价产品的陆续研发成功,公司在化学药板块的经营份额也有望加速提升。

　　问：公司市场优势。

　　答：(1)渠道布局优势。公司发挥前瞻性营销策略规划,基于分级诊疗和县域医共体建设提速的预判,制定“全产品、全渠道、全终端”的营销策略,持续推进营销网络扩面下沉,提高全市场、全终端的覆盖率。目前公司产品覆盖全国30多个省市,8000多家等级医院,10000多家基层医疗终端。(2)组证券代码:002317编号:2022-006第4页/共10页织机制优势。公司经过多年的建设,建立了一支高素质、专业化、管理成熟、覆盖全国的营销队伍,按照“事业合伙人”的现代企业管理原则,适时启动了营销组织“内部合伙人”计划,已经完成了营销组织的公司化改造,营销组织的组织活力得到进一步提升,主观积极性明显提升,组织价值正在逐步彰显。(3)营销创新优势。公司敏锐把握营销趋势的变化,不断创新营销思路,顺应行业变化,探索多元化复合销售模式,拓展市场销售的广度和深度。公司通过数字化技术为营销赋能,开展线上和线下相接的学术推广活动,满足医生临床需求,改善患者用药体验。通过与医药电商等新兴渠道合作,探索创新合作模式,提升药品网络销售的覆盖率。创新零售服务增值模式,激活特色产品,与连锁合作,开展店员培训和患者教育,推广合理用药,提升品牌认知度和美誉度。

　　问：公司未来的战略规划。

　　答：公司将继续秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业使命,坚持以医药制造为核心主业,持续夯实医药制造的核心能力,研发创新、生产制造、营销服务三大能力同步提升,从研发到销售的产业链条进一步完善;坚持内生式增长与外延性拓展齐头并进、研发创新和营销创新双轮驱动,坚持改善子公司的管理效率和经营质量,提高公司内部资源的协同性、互补性和整合力,矢志成为中国一流的医药健康产业集团。公司将按照“中药为基、创新引领,聚焦特色的医药健康企业”的中期战略目标定位,继续夯实公司核心能力。公司将持续夯实当前业务基础,通过产品医学研究与市场准入能力建设,强化产品的循证医学证据与药物经济学依据,提升核心产品护城河能力,并发掘核心产品在预防和康复阶段的临床价值;通过精心梳理库存产品批文资源,充分发挥研产销协作与技术攻关能力,激活休眠品种市场价值;通过产地资源构建证券代码:002317编号:2022-006第5页/共10页核心竞争力,围绕优势药食品种资源探索中药大健康的进阶之道,多措并举深挖中药板块产品潜力,夯实公司发展的基本盘。

　　问：公司新药研发管线的布局。

　　答：公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发有效补充研发模式,主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等治疗领域,打造一类创新药、改良型新药、特色仿制药的多层次研发管线。截至目前,公司已有7个一类创新药项目及2个改良型新药项目分别处于临床研究的不同阶段。代谢性疾病研发管线,公司布局了五个治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的创新药,分别是ZSP1601、ZSP0678、RCYM001、RAY001以及RAY002,其中ZSP1601片是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物,目前已完成Ib/IIa期临床试验,试验获得了积极结果,达到了主要终点,支持ZSP1601片继续开展IIb期临床试验。RAY001是用于治疗2型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等代谢性疾病的创新药,已经确定候选化合物,正在进行临床前开发工作;RAY002是用于治疗非酒精性脂肪性肝炎,已经确定候选化合物,正在进行临床前开发工作。呼吸系统研发管线,用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片是全球同靶点唯一正在开展Ⅲ期临床研究的潜在best-in-class药物,有望为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择,目前处于Ⅲ期临床研究中,Ⅲ期临床试验首例受试者已入组。另外,ZSP1273片已收到美国食品药品管理局签发的药物临床试验批准通知书(StudyMayProceedLetter),同意ZSP1273片在美国开展临床试验。用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤的一类创新药物ZSP1603项目目前正开展用于治疗IPF的Ib/IIa期临床研究,证券代码:002317编号:2022-006第6页/共10页属于境内外均未上市的创新药。口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片I期临床试验方案获得吉林大学第一医院伦理委员会同意,并完成首例受试者入组。肿瘤研发管线,用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602(国家重大新药创制项目)两个创新药肿瘤项目进展顺利,目前正开展Ⅰ期临床试验。同时,公司研发两个纳米制剂,治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用多西他赛聚合物胶束和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用紫杉醇聚合物胶束已获药物临床试验批件,均在开展I期临床试验。

　　问：公司NASH方面的新药情况及进展。

　　答：公司布局治疗非酒精性脂肪肝炎一类创新药时间较早,针对非酒精性脂肪肝炎病因复杂多样、病程较长的特点,公司布局了五个治疗非酒精性脂肪肝炎小分子创新药。ZSP1601片是具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗NASH的一类创新药物,属于First-in-class药物,是国内第一个获得临床试验批件并具有全新作用机制用于治疗NASH的创新药物,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目,并且是首个进入评价NASH患者早期药效学临床试验的国内创新药项目。临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明,ZSP1601在改善肝组织炎症、水样变性和坏死,以及改善纤维化方面,药效结果与对照药物奥贝胆酸相当或更优,其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点,未来可能成为NASH联合用药治疗的基石药物。目前ZSP1601片已完成Ib/IIa期临床试验,顶线(TopLine)数据初步分析表明,ZSP1601对于NASH患者具有较好的安全性和药代动力学特性,在丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、脂肪含量(PDFF)等多个观察指标证券代码:002317编号:2022-006第7页/共10页获得积极性的改变,试验获得了积极结果,达到了主要终点,支持ZSP1601片继续开展IIb期临床试验。众生睿创除了ZSP1601外,NASH在研管线产品还包括ZSP0678、RCYM001、RAY001以及RAY002,这些项目作用于不同靶点,未来可能成为NASH联合用药治疗的基石,市场前景巨大。

　　问：RAY1216项目的研发情况。

　　答：2020年初以来,新型冠状病毒肆虐全球,公司基于对核心治疗领域呼吸系统病毒性、感染性疾病的理解和新药研发丰富经验,果断布局广谱抗新冠病毒药物的研发。RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶(mainprotease,Mpro,3CLpro),抑制病毒前体蛋白质的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。临床前研究表明RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物,对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用,且对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性,抑制作用与被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用(EUA)或附条件批准上市的奈玛特韦(PF-07321332)相当;在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中,RAY1216能有效保护小鼠,可显著降低肺组织病毒滴度,改善肺部病变,对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用,呈现出较好的量效关系,其抗新冠病毒效果与同剂量PF-07321332相当。安全性结果提示,RAY1216存在脱靶副作用的风险较低,致畸、致突变等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。目前,RAY1216片的I期临床试验已于近日完成首例受试者入组和给药。众生睿创将继续按照相关要求高质量、快速度证券代码:002317编号:2022-006第8页/共10页推进临床研究。

　　问：ZSP1273项目的进展情况。

　　答：ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂,其作用机制新颖明确,靶点选择性高,体外活性强ZSP1273具有强大的体外广谱抗甲型流感病毒活性,对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦;体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效;ZSP1273对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很强的抑制作用,并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用;在符合药物非临床研究质量管理规范下的毒理研究结果表明ZSP1273安全性良好,安全治疗窗口非常高。在耐药性方面,ZSP1273也表现出明显的优势。在流感大流行期间,现有抗病毒药物一旦发生耐药,将对社会公共卫生造成较严重威胁,需要有更多的抗流感治疗药物。众生睿创根据美国FDA要求,开展了对美国甲型流感病毒株和对巴洛沙韦耐药的病毒株活性测试,其结果显示,ZSP1273对两种美国流感病毒株H1N1和H3N2以及巴洛沙韦耐药的病毒株均有活性,且活性水平EC50(引起50%最大效应的浓度)仍保持在0.01~0.03nM水平,ZSP1273对巴洛沙韦耐药病毒株的体外EC90(引起90%最大效应的浓度)活性为巴洛沙韦的3000倍。若ZSP1273将来研发成功,可以为应对奥司他韦耐药和/或巴洛沙韦耐药甲型流感提供新的治疗选择,以解决未满足的重大公共卫生需求。受新型冠状病毒肺炎疫情和防控政策影响,近两年全球和国内的甲型流感处于低流行水平,给ZSP1273片Ⅲ期临床试证券代码:002317编号:2022-006第9页/共10页验的入组带来的严峻挑战。众生睿创采取多种措施,持续关注国内甲流流行动态,一直与各临床研究中心和合作单位保持密切联系和沟通,加大甲流受试者招募和筛选力度,积极促进入组工作。目前,ZSP1273片Ⅲ期临床试验首例受试者已入组。为方便特殊人群,包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药,众生睿创开发了ZSP1273颗粒剂,并获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书,同意ZSP1273颗粒剂开展临床试验。此外,众生睿创收到美国食品药品管理局签发的ZSP1273片药物临床试验批准通知书,同意ZSP1273片在美国开展临床试验。

　　问：ZSP1603项目的研发情况。

　　答：ZSP1603是众生睿创研发的具有明确作用机制和全球自主知识产权的用于治疗特发性肺纤维化及晚期复发性、难治性或转移性实体瘤的化学药一类创新药物。众生睿创已完成ZSP1603胶囊在健康成人受试者中的Ia期临床研究,正在特发性肺纤维化(IPF)患者中进行Ib/IIa期临床研究。IPF发病年龄大多在50~70岁之间,随着人口的老龄化,在全球范围内,该疾病的发病率越来越高。IPF病因及确切发病机制还不完全清楚,目前尚无肯定显著有效的治疗IPF的药物。吡非尼酮和尼达尼布已被证明可以减缓疾病的进展,然而,它们对于IPF的长期疗效、对生存期的影响等尚不确定,需更多的研究支持。此外,这两种药物的治疗费用昂贵,有较明显的副作用。基于目前IPF的治疗现状及现有药物存在的不足,IPF仍然是一个临床需求高度未得到满足的领域。众生睿创开发的ZSP1603胶囊,属于境内外均未上市的创新药。ZSP1603胶囊是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,既抑制血管内皮细胞的异常增生,同时也抑制成纤维细胞的活化,进而抑制新生血管的生成及纤维化的进程。ZSP1603项目的成功开发将为IPF的临床治疗提供更多的治疗选择,满足患者的临证券代码:002317编号:2022-006第10页/共10页床治疗需求。ZSP1603项目将进一步充实众生睿创在呼吸系统疾病研发领域的管线。

　　问：公司2021年的收入情况。

　　答：报告期内,公司实现主营业务收入241,635.26万元,同比上升27.98%,其中中成药实现营业收入156,058.61万元,占主营业务收入的64.58%;化学药实现营业收入73,698.73万元,占主营业务收入的30.50%;原料药及中间体实现销售收入2,256.48万元,占主营业务收入的0.93%;中药材及中药饮片实现销售9,535.97万元,占主营业务收入的3.95%;眼科医疗器械及耗材实现销售85.46万元,占主营业务收入的0.04%。

　　问：公司研发投入情况。

　　答：近年来,公司提取销售收入8%以上进行持续的研发投入,引领公司发展。药品研发是一个高投入、长周期、高风险的过程,公司以保障研发项目的顺利推进为前提,根据各研发项目的进度阶段性投入相应研发费用。研发代表的是公司的未来,公司将持续投入以研发创新引领公司发展;

　　广东众生药业股份有限公司主营业务是药品研发、生产、销售。公司主要产品有复方血栓通系列产品、众生丸系列产品、头孢克肟分散片、头孢拉定胶囊、硫糖铝口服混悬液。公司及全资子公司华南药业连续十三年(2007年-2019年)荣获中国质量信用企业AAA+级、连续二十九年(1990-2018)公示为“广东省守合同重信用企业”，公司入选“2018年度中国中药企业百强”、“中国药品研发综合实力排行榜”和“中国化药研发实力排行榜”、“亚太地区最具创新力制药企业百强——中小企业榜”。

　　调研参与机构详情如下：

众生药业股票行情：

● 短期趋势：前期的强势行情已经结束，投资者及时卖出股票为为宜。

● 中期趋势：

● 长期趋势：迄今为止，共14家主力机构，持仓量总计6242.63万股，占流通A股8.83%