本报记者 向炎涛
医疗器械的创新，是行业发展的源泉和动力。
2022年6月1日是新版医疗器械监管条例实施一周年，新版条例实施后，国内新获批上市的创新医疗（002173）器械数量显著增加，2022年前5个月获批上市的创新医疗器械数量为26个，2020年和2021年同期分别只有10个。
创新需要强大的研发实力，专注于医疗器械领域快速诊断细分市场的北京英诺特生物技术股份有限公司（下称“英诺特”）将研发视为企业的核心竞争力，重点投入，且成果显著。据了解，英诺特已构建起免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，基于技术平台进行专业分工，提升研发的广度和深度。
医疗器械研发投入快速增长
自2014年《创新医疗器械特别审批程序》发布后，创新审批通道已经向医疗器械企业开放超过7年。近年来我国创新产品数量不断提升，医疗器械创新技术含量也逐步提高，在高端技术领域实现多项突破。
创新产品层出不穷的背后，是我国医疗器械企业在研发方面持续的投入。根据众成器械大数据平台数据显示，2016年、2017年、2018年、2019年和2020年，A股医疗器械企业总研发投入分别为43.16亿元、60.02亿元、70.33亿元、88.47亿元、110亿元。呈现快速增长的趋势。
据金融界统计，2021年我国108家A股医疗器械行业研发支出合计达186.01亿元，同比增长39.16%。108家医疗器械企业中，有93家研发支出相比2020年增长，整体研发投入稳步上升。
近年来，英诺特也在逐步增加研发投入。英诺特处于体外诊断领域，是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检测领域，以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌。
截至2021年末，英诺特研发人员占员工总数的比例高达19.43%，平均每5名员工里，就有一名研发人员。
完善的研发组织架构
在体外诊断领域，英诺特掌握多种联检技术，拥有多个国内独家品种，承担了多项省级和国家级科研项目。截至目前，英诺特已获得了16项发明专利授权，拥有71项医疗器械产品注册/备案证，其中三类医疗器械注册证56项。
英诺特拥有完善的研发组织架构，成立了研发中心及七大事业部，包括：分子核酸检测事业部、免疫层析事业部、液相免疫事业部、免疫荧光事业部、细胞病原体事业部、蛋白工程事业部、仪器设备事业部。同时构建了六大技术平台，包括：免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台。
其中，免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫技术平台已实现了产业化生产；基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台也已实现对公司在研产品和已获证产品的部分抗原/抗体原材料的供给。
核酸分子检测平台与化学发光平台是英诺特研发方向，公司在该领域布局多个在研项目，与现有产品在方法学和应用场景上实现优势互补。
在英诺特项目研发过程中，研发中心及七大事业部与公司市场部门等其他部门密切配合，充分利用终端客户反馈、市场信息、行业交流等资源帮助识别和确定有价值的研发方向，确保公司研发项目与客户需求、市场趋势一致。
目前英诺特重点在研项目较多，绝大部分为自研项目。其中包括肺炎衣原体、肺炎支原体、沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光探针法），甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）等等。
支援全球抗疫
拥有完善研发体系的英诺特，在面对新型病毒时可以迅速反应，有针对性地研发出对应的检测产品。
2020年初疫情发生后，英诺特快速响应，协调公司内部多个部门一体化作战，依托在呼吸道病原体检测领域和基因重组蛋白工程领域的技术积累，开展对新冠病毒检测产品的研发攻关，在短时间内克服多个技术难题。
2020年2月22日，英诺特通过国家药监局应急通道审批，获得国内首批新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒注册证，并随后参与了3项新型冠状病毒抗体检测试剂盒国家标准的制定，后续陆续取得了包括FDA的EUA授权在内的多个海外市场准入许可，支援全球抗疫。
我国医疗器械行业正蓬勃发展，众多企业找准研发这一方向，不断推出创新产品，为医疗器械的国产替代作出重要贡献。而在体外诊断领域，以英诺特为代表的一大批高新技术企业在研发方面持续投入，未来将会有更多的创新检测产品问世，为人民群众美好生活保驾护航。
（编辑 张明富）
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