当前，国家全力试点推行医疗器械行业的唯一性标识UDI。作为开展第三方医学诊断工作的重要工具，体外诊断试剂能否采用国际统一的规则进行编码，关系着体外诊断试剂临床应用的质量管理，以及医疗供应链的运作效率与服务质量。
近日，由迪安诊断（300244）、杭州云医购、浙江省标准化研究院共同发起制定的浙江省标准化协会团体标准《体外诊断试剂唯一标识编码规范》（T/ZAS 2001―2020）正式发布。标志着作为医疗器械下最大分类之一的体外诊断，率先推出了细分领域的应用标准。
该标准规定了体外诊断试剂在生产、流通及使用过程中所涉及的编码原则、结构组成、条码符号表示方法；适用于采用GS1规范进行信息采集、处理和交换的体外诊断试剂。不适用于药品管理、血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
该标准的主要章节
该标准推出应用后，可提升体外诊断行业的上下游产业之间的协同效率，加强信息与质量监管，改善GS1标准在行业内尚不普及，医药产品标识不统一，重复贴码的现象，提升医疗服务质量。
近年来，随着自动扫描信息技术的普及，国外主流的体外诊断试剂基本都采用了统一的符合GS1编码的UDI标准。而国产体外诊断试剂普遍缺乏唯一编码，当发生质量问题时，只能通过批号进行模糊匹配，产品的溯源具有一定的风险和漏洞。
01
推出体外诊断试剂的编码解决方案
为了对体外诊断试剂进行统一编码，迪安诊断与浙江省标准化研究院合作，依据UDI和GS1的编码标准，于2018年制定了体外诊断试剂的编码解决方案。
2018年8月第4期《中国自动识别技术》发表《GS1-UDI码在迪安体外诊断试剂供应领域的应用》文章
根据迪安的编码解决方案，可依据UDI 和GS1的编码标准，对所有进入仓库的产品进行编码，并实现对每一个不可拆分小包裹的标识，达到真正溯源的效果。还通过改造医院的SPD系统，使其能兼容GS1-UDI码，从而减少医院工作人员再次贴码的工作量。
02
参与制定体外诊断试剂编码团体标准
同一时期，迪安诊断与浙江省标准化研究院、杭州云医购网络科技有限公司一起，共同开展《体外诊断试剂编码通用要求》团体标准起草工作。
2019年4月，中国物品编码中心成员服务部主任黄泽霞、时任浙江省物品编码中心主任赵志强来到迪安，开展GS1条码调研活动
通过对国内外的编码现状及发展情况进行调研，广泛搜集和检索相关资料和标准，共同制定了标准草案，并在行业内开展多次专家研讨会，最终形成《体外诊断试剂编码通用要求》意见稿。
今年7月举行标准审评会
今年8月14日，该标准由浙江省标准化协会正式公布实施。
今后，根据这一标准，可对体外诊断试剂进行统一编码，并采用相应的条码符号在体外诊断试剂包装上进行规范标识，实行唯一标识管理。
（责任编辑：张洋 HN080）
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