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  • 神州细胞获41家机构调研:公司在自免疾病领域的布局主要是围绕TNF-a和IL-17两个靶点开展的(附调研问答)

    2022-08-01 14:10:18 收藏

  神州细胞7月29日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年7月29日接受41家机构单位调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

  投资者关系活动主要内容介绍:

  一、公司介绍环节经过二十年的生物制药技术积累和创新,公司已自主建立了从蛋白/抗体库开发、新药发现、工艺开发、药理毒理评价、临床研究、中试生产到商业化生产的高效率、高通量技术平台,覆盖生物药研发和生产全链条;公司所有产品均为自主开发,是国内少有的具备生物药完整开发平台的公司之一。

  公司高度重视研发,2021年公司研发费用达到7.33亿元,2022年一季度研发费用1.89亿元,较2021年同期增长21.46%。随着公司加大研发投入,公司产品进度快速推进。目前公司除首个产品重组八因子(安佳因?)已于2021年7月底获批上市外,其他临床在研产品有3个已处于上市申请阶段,6个处于临床中后期阶段,预计未来每年都会有1到2个产品进入报产或上市阶段,为公司带来持续的现金流收入,并最终实现扭亏为盈。此外,公司临床前还储备了如针对中重度银屑病的IL-17单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物、多种双特异性抗体以及带状疱疹、多价肺炎多糖结合疫苗等产品,准备在未来逐步推向临床阶段。

  产能方面,公司一期生产基地已按照GMP标准建成可实现商业化生产的12,000L原液生产线;二期生产基地首条原液生产线10,000L已在安装调试中,即将投入试生产运行,其余2条生产线也将在今年陆续启动建设。

  二、问答交流环节

  问:公司在自身免疫性疾病领域的研发思路和策略是什么?

  答:公司在自免疾病领域的布局主要是围绕TNF-a和IL-17两个靶点开展的。公司在研产品SCT630是阿达木单抗的生物类似药,其作用机理就是通过与TNF-a的特异性结合,抑制TNF-a的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果,以此来开展针对银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病的治疗。该产品已于去年12月报产,预计将在2023年上市。公司另有IL-17单克隆抗体处于临床前。在新产品开发方面,公司希望能在产品性能、药物代谢、不良反应等方面做出更佳效果,提高产品上市后的竞争力。

  问:SCT800的海外市场拓展计划?

  答:鉴于凝血八因子药物广阔的国际市场空间,SCT800已经启动国际化相关工作:公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚区域合作伙伴签约,利用合作方在当地的临床、注册和销售经验,推动SCT800尽快在当地商业化;与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜,争取与更多国家完成合同签署并陆续展开当地的相关临床和注册工作,加快安佳因?在已开展合作国家的商业化进程,目标是让全球更多的患者用上质优价廉的药物;公司也会争取尽快启动在发达国家的临床研究。

  问:国内重组八因子市场当前的竞争格局?甲型血友病未来的竞争和产品研发趋势如何?公司的应对策略?

  答:目前国内已上市多个进口重组凝血八因子药品。公司的SCT800产品即安佳因?是国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药品,与进口产品在市场上充分竞争。

  甲型血友病治疗的药物研发近年来确实不断取得新进展,如采用PEG修饰或IgG-Fc融合表达的长效重组八因子产品可以有限降低给药频率,但成本、价格和产能等问题还有待市场检验。模拟凝血八因子生物活性的双特异性抗体如罗氏的艾美赛珠也已在国内获批上市,但价格昂贵、目前尚未纳入国家医保,在我国的年治疗费用显著高于重组八因子。对于我国患者而言,目前乃至未来一段时间内亟需解决的关键问题仍是药品供应和价格问题,SCT800在这两方面均具有较强竞争优势。至于基因治疗和RNA干扰技术等更新的治疗手段,目前尚处于临床研究阶段,公司会持续保持关注。

  对于包括我国在内的发展中国家而言,产品的价格、质量以及充分供应是市场重点考虑因素;基于公司产品优势,公司将围绕改善患者健康状况的目标,在保障产品充分供应、更有竞争力的产品价格、更有针对性的学术推广和市场活动、更佳的患者服务和体验等多方面制定惠及患者的市场策略。

  问:我国目前甲型血友病患者的整体用药情况及年人均治疗费用情况?

  答:我国目前甲型血友病主要以按需治疗为主,且治疗渗透率较低,相关统计显示,甲型血友病患者的治疗需求尚未获得充分满足。自2017年以来,中国八因子市场规模维持较高增长,主要是因为患者因改善身体状况导致人均用药量逐年增加。即便如此,我国患者人均用药水平距离欧美发达国家甚至部分发展中国家都有较大差距,在产品价格下降、渗透率增加的情况下,产品市场有望进一步扩大。

  国际标准对于预防治疗的推荐剂量下限为25IU/kg,每2天一次。根据这个标准测算,一个体重60kg的成年人年均用药量需要25~30万IU,按目前产品价格估算,每个患者每年治疗费用高达数十万元甚至上百万元。该产品患者自付比例较高,患者经济负担非常沉重。

  问:SCT800的生产工艺优势体现在哪些方面?

  答:八因子是国际公认最难表达的蛋白药物,热稳定性差,在生产和纯化过程中极易被酶降解、被水解,生产工艺非常复杂,技术壁垒较高。公司采用工艺和制剂均不含白蛋白的第三代生产工艺技术,通过对工艺的每一个环节进行优化,很好的解决了产能和安全性的问题。公司一期生产基地现有的一条2x2,000L升细胞培养规模生产线的设计产能最高每年可达到100亿IU,产能优势突出。

  问:公司SCT800产品上市后的市场表现?商业化团队的建设情况如何?对近两年该产品销售情况总的预期?

  答:自2021年8月底安佳因?的国家医保代码正式公布以来,公司全力推进国家医保代码在各省市的对接,积极参与地方政府药品招标、医院准入等工作,并在公立医院系统外,通过各省市双通道药房、非公立医院系统等多种渠道提高药物可及性。2021年第四季度,安佳因?销售收入超过1.24亿元,2022年一季度销售额接近1.56亿元,环比增长25.8%。

  公司已为安佳因?和SCT400的商业化组建了市场推广经验丰富、专业化程度高且执行力强的营销团队。公司市场和销售负责人均来自知名医药企业,拥有在血友病及恶性肿瘤领域多年的市场营销及管理经验,团队骨干成员多为行业内资深人员,在上述领域具备多年市场及销售经验和较强的市场开拓能力,团队总体规模已达二百多人。公司已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络;建立了以患者为中心的多维度服务模式,通过举办多层次的医生和患者专题学术讲座推进血友病治疗理念的改变;通过各省市双通道药房、非公立医院系统等提高药物的可及性;尝试创新支付,实施全方位患者援助计划;持续支持疾病三级诊疗体系建设,提升产品渗透率。

  自2017年以来,中国八因子市场规模一直维持较高增长,人均用药量逐年增加。我们认为,在产品价格下降、渗透率增加以及国内市场不断向成熟市场的产业结构靠拢的趋势下,我国重组八因子产品市场有望进一步扩大。目前安佳因?的销售稳中有增,公司对该产品的销售抱有比较积极的预期,同时也在努力通过多种渠道、多种模式开展市场销售活动,希望能够借助具有竞争力的、惠及患者的综合解决方案,真正造福广大甲型血友病患者,切实改善其健康状况。

  问:公司14价HPV疫苗的最新进展情况?预计什么时候能够实现商业化?有无进军海外的计划?

  答:公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究,I期临床研究仅用一天时间,II期临床研究仅用六天时间就完成全部患者的入组,展现了临床研究专家及公司临床运营团队强大的执行力和志愿者对公司疫苗的信心。目前14价HPV疫苗的临床I/II期研究尚在进行中,如进展顺利,预计可在今年年底之前开展III期临床。在开展III期临床研究之前,公司还将与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计,具体研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响,具有一定的不确定性。

  WHO自发布《加速消除宫颈癌全球战略》,计划在2030年实现全球90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种的目标以来,一直致力于提高HPV疫苗的产能和接种覆盖率,我们也会持续跟踪临床研发相关的最新资讯,积极做好各方面的准备。公司在海外开展临床及产品上市不存在专利方面的障碍,并且也已在海外为SCT1000递交了相关专利保护申请。

  问:在PD-1竞争如此激烈的情况下,公司选择开发PD-1的研发逻辑?

  答:首先,PD-1抗体为广谱的抗肿瘤药物,尽管目前全球范围内正在开展的PD-1抗体相关临床研究已达数千项,竞争较为激烈,但我国已批准的PD-1药物治疗适应症仍相对较少,与国外获批适应症存在较大的差距,未来中国市场PD-1单抗在扩大适应症范围和联合用药方面具有巨大的潜力。其次,由于每个PD-1分子存在差异,研发企业仍可通过研制“best-in-class”或“me-better”的PD-1抗体药物获得临床疗效方面的突破并取得市场优势地位。在临床前研究中,公司的SCT-I10A显示多方面的竞争优势,具备成为“best-in-class”或“me-better”药物的潜质,同时SCT-I10A联合公司自研的靶向抗体药物的联合治疗方案设计具备独特性或差异化疗效优势。综上,我国PD-1/PD-L1抗体药物市场竞争才拉开序幕,获批适应症数目和具有差异化竞争优势的联合治疗方案是未来获得国内外市场竞争优势的关键。

  问:公司的现有产能情况?生产线用的都是一次性反应器还是不锈钢的固定罐?如果产线用不满的话,会不会考虑提供对外服务?公司的重组蛋白和单抗可以共线生产吗?

  答:产能方面,公司一期生产基地已按照GMP标准建成可实现商业化生产的12,000L原液生产线;二期生产基地首条原液生产线10,000L已在安装调试中,即将投入试生产运行,其余2条生产线也将在今年陆续启动建设。一期用的是2,000L规格的一次性反应器,二期用的是不锈钢生产线。公司目前生产任务较多,并有进一步扩产需求,不考虑提供对外服务。公司在生产车间设计、设备采购、生产运行管理等方面均按类似产品可共线生产的理念设计和建设,目前已投入使用的生产线已实现了多个不同类型产品的共线生产,可以最大化利用产能、提高生产效率和降低成本。

  问:公司目前的现金流情况如何?

  答:公司目前经营稳健,发展趋势良好,安佳因上市后的销售稳定增长。此外,银行授信和来自于控股股东的资金支持也较为充足,公司研发和运营不受影响。未来随着重组八因子增加儿童补充适应症,销售收入和市场份额进一步提升,以及更多的产品陆续获批上市,相信公司的资金状况也会得到更好的改善。

  问:公司未来几年研发投入的预计体量?

  答:公司过去几年研发费用一直呈逐年递增趋势,随着管线中的在研产品陆续推向临床中后期,研发投入也从2019年的接近5.2亿元涨到2021年的7.3亿元,预计临床研发投入将持续增加。

  问:公司定增进展?

  答:公司于2021年11月取得定增注册批文,批文有效期一年。公司一直在持续与潜在投资人开展沟通交流,后续将根据市场情况,在批文有效期内选择好的发行时机,完成定增;

  北京神州细胞生物技术集团股份公司是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司,专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司的主要产品为单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、CarT细胞等。公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力,自主建立了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创新生物药发现上游技术平台体系。

  调研参与机构详情如下:

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名兴全基金基金公司--华夏基金基金公司--博时基金基金公司--国泰基金基金公司--国金基金基金公司--招商基金基金公司--新华基金基金公司--国金证券证券公司--首创证券证券公司--上海归富投资管理有限公司阳光私募机构--上海深梧资产管理有限公司阳光私募机构--宝新资产阳光私募机构--泓澄投资阳光私募机构--相聚资本阳光私募机构--观富资产阳光私募机构--通用技术阳光私募机构--国寿养老保险公司--大家资产保险公司--太平养老保险公司--泰康资产保险公司--BALYASNY ASSET MANAGEMENT海外机构--MANULIFE INVESTMENT MANAGEMENT海外机构--PACIFIC ALLIANCE GROUP海外机构--AEZ投资----UBS OCONNOR----上海勤辰其他--中信期货其他--乾璐资本其他--宁波三登投资其他--德汇投研其他--慎知资产其他--沙钢投资其他--泾溪投资其他--深圳前海耀麟资产管理有限公司----牧毅资产其他--珠江投资其他--盘京投资其他--睿扬投资其他--礼正投资其他--融捷投资其他--鹤禧投资其他--



 

神州细胞股票行情:

(诊股日期:2022-08-01)


● 短期趋势:强势上涨过程中,可逢低买进,暂不考虑做空。

● 中期趋势:回落整理中且下跌有加速趋势。

● 长期趋势:迄今为止,共9家主力机构,持仓量总计3928.51万股,占流通A股42.97%

综合诊断:神州细胞近期的平均成本为56.31元,股价在成本下方运行。多头行情中,目前处于回落整理阶段且下跌有加速趋势。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。
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