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  • 荣昌生物获162家机构调研:RC88是公司开发的一种新型间皮素靶向ADC,用于治疗实体瘤(附调研问答)

    2022-09-09 18:10:28 收藏

  荣昌生物9月8日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年9月6日接受162家机构单位调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

  投资者关系活动主要内容介绍:

  一、2022年半年报业绩说明会 公司采用电话会议形式,开展业绩说明会,就2022年半年度的业绩情况、业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。 (一)2022年半年度总结 1、2022年上半年主要业务进展 (1)目前有七个在研产品处于临床开发阶段,正在针对二十余种适应症进行临床开发。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18,商品名:泰爱?)和维迪西妥单抗(RC48,商品名: 爱地希?)正于中国及美国进行针对十四种适应症的临床试验。 (2)2022年2月,本公司在中国完成了泰它西普治疗重症肌无力(MG)的II期临床研究,并计划就该适应症进行进一步临床研究。 (3)本公司产品注射用泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮(cSLE)的新药临床研究申请(IND)于2022年4月获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。 (4)2022年上半年,本公司在美国启动了泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的III期临床研究,并已实现首例患者入组。 (5)本公司在2022年6月向国家药监局药品审评中心(CDE)递交关于注射用泰它西普治疗免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)的III期临床试验方案沟通交流申请。 (6)本公司在2022年6月就注射用泰它西普治疗原发性干燥综合征(pSS)的III期临床试验方案与国家药监局药品审评中心(CDE)展开讨论。 (7)本公司产品维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究申请(IND)于2022年2月获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可,并计划于年内启动该项临床研究。 (8)维迪西妥单抗与注射用RC98联合用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的新药临床研究申请(IND)于2022年4月获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。 (9)维迪西妥单抗与注射用RC98联合用于治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的新药临床研究申请(IND)于2022年6月获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。 (10)2022年4月,维迪西妥单抗已被正式纳入2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南的II类推荐,用于HER2表达晚期转移性胃癌的三线治疗。 (11)完成A股发行,A股于2022年3月31日在上海证券交易所科创板上市。 (12)已建立销售及营销部,致力于管线产品的商业化。根据产品的适应症,分别建设了自身免疫和肿瘤领域的两支独立商业化团队。截至报告期,自身免疫商业化团队已经招募241位成员,肿瘤科商业化团队已经招募291位成员,并计划在2022年继续扩大队伍。 2、财务亮点 (1)2022年1-6月份营业收入35,037.50万元,其中,一季度15,013.51万元、二季度20,023.99万元,同比增长1033.35%。营业收入大幅增加的主要原因是注射用泰它西普于2021年3月获NMPA批准有条件上市,并进入销售,注射用维迪西妥单抗于2021年6月9日获有条件上市批准,并于同年7月进入销售,产品销售收入增加;另Seagen技术授权收入增加; (2)2022年1-6月份销售费用14,996.10万元,同比增长146.27%。销售费用增加的主要原因是注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗上市销售,市场开发活动增加、销售人员增加,相应的销售费用增加; (3)2022年1-6月份研发费用44,967.18万元,同比增长37.68%。研发费用增加的主要原因是公司研发管线增加、持续进行药物的临床研发导致临床试验费、测试费等费用增加;研发人员增加、员工工资水平上涨导致人员费用增加;抗体大楼转固及新购研发设备导致折旧费增加; (4)2022年1-6月份筹资活动产生的现金流量净额245,100.50万元,去年同期-35,575.74万元,变动的原因主要是报告期内A股募集资金流入。 (5)2022年6月末公司货币资金26.60亿元、交易性金融资产(结构性存款)5.53亿元,现金储备较为充足。 二、近期 投资者问答

  问:泰它西普各适应症进展情况?

  答:(1)系统性红斑狼疮(SLE) 中国:2021年3月9日泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药监局有条件上市批准。基于在中国完成的IIb期注册性临床试验,公司于2019年7月在中国启动III期验证性临床试验。截至2022年上半年,随访结束。相关临床研究结果预计将于2022年年底前获得。 美国:美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年8月批准泰它西普的II期试验性新药(IND)申请。公司于2020年1月与FDA举行了II期临床结束会议,FDA审查了候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议,FDA允许公司在美国开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究。2020年4月,FDA授予泰它西普快速通道资格,可加速FDA完成审查及可能批准的过程。2022年上半年,泰它西普在美国启动该项国际多中心的III期临床研究。 (2)免疫球蛋白A肾病(IgA肾病) 中国:公司已完成一项随机、双盲及安慰剂对照的II期临床试验,以评估泰它西普用于治疗IgA肾病患者的疗效及安全性,并已获得积极结果。公司已于2022年6月向CDE递交泰它西普用于治疗IgA肾病的III期临床试验方案沟通交流申请,并计划在中国开展进一步临床试验研究。 美国:FDA于2020年12月批准就该产品可在美国进行针对IgA肾病适应症进行II期临床试验,计划共招募约30名患者。截至2022年6月30日,在美国已招募10名患者。 (3)原发性干燥综合征(pSS) 公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合征的II期临床试验,并已获得积极结果。2022年6月,公司已就泰它西普治疗pSS的III期临床方案与CDE开展沟通交流会议,并计划在中国开展进一步临床试验研究。 (4)视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD) 公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验,以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验,并于2018年1月招募首名患者。截至2022年6月30日,已招募了133名患者。 (5)类风湿关节炎(RA) 公司正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验。截至2021年年底,已完成了患者招募工作,预计2022年年底,随访结束。 (6)重症肌无力(MG) 截至2022年6月30日,公司在中国已完成了一项随机、开放式的II期临床试验研究,并已取得积极结果。计划将在中国进一步开展相关临床试验研究。 (7)其他适应症 除上述适应症外,也在评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病,即多发性硬化症(MS)。截至2022年6月30日,在多发性硬化症的II期临床试验已招募了6名患者。

  问:维迪西妥单抗各适应症进展情况?

  答:(1)胃癌(GC) 2021年6月,维迪西妥单抗获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准,同年12月,被纳入新版国家医保药品目录。基于在中国完成的II期临床试验,公司于2020年10月在中国启动III期验证性临床试验,计划共招募351名患者。截至2022年6月30日,公司在该III期验证性临床试验中招募了87名患者。 此外,公司正探索维迪西妥单抗联合RC98(PD-L1抗体)治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的临床可能性。2022年4月,相关新药临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心批准。 (2)尿路上皮癌(UC) 中国:公司在中国完成了维迪西妥单抗对HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)UC患者的II期临床试验。基于这项II期临床试验的正面临床结果及与NMPA进行沟通后,公司启动一项多中心、单臂、开放标签II期注册性临床试验。2020年12月,维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月,获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定,并于2021年12月,该适应症获得上市批准。此外,鉴于维迪西妥单抗在HER2 低表达患者中国显示的良好疗效,公司于2019年6月开展了一项单中心、单臂、开放标签的II期临床研究,旨在评估维迪西妥单抗治疗HER2阴性(IHC 1+或IHC 0)局部晚期或转移性尿路上皮癌有效性和安全性。本项试验计划招募约18名患者。2021年7月已完成患者招募。 中国:公司正在探索维迪西妥单抗联合PD-1抗体治疗HER2表达UC的临床可能性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期新药临床研究申请(IND)已于2022年2月获得NMPA批准。目前,正在国内开展该项临床试验研究。截至2022年6月30日,已招募2名患者。 中国:公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验,旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)与吉西他滨联合顺铂/ 卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效。本项试验计划招募452名患者。截至2022年6月30日已招募6名患者。 美国:已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验,以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效。 (3)乳腺癌(BC) NMPA于2021年6月28日授予公司维迪西妥单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者突破性治疗认证,目前正在中国开展III期临床试验。截至2022年6月30日,已招募56名患者。 同时,鉴于已观察到维迪西妥单抗对低水平HER2表达患者的初步疗效,公司亦在HER2低表达(IHC 2+及FISH-)BC患者中启动III期临床试验。截至2022年6月30日,已招募212名患者。 (4)非小细胞肺癌(NSCLC) 公司正在中国进行一项开放标签Ib期临床试验,以评估维迪西妥单抗作为单一疗法治疗HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)或HER2突变体NSCLC的疗效。截至2022年6月30日,已招募37名患者。 (5)胆道癌(BTC) 公司正在中国进行一项多中心、单臂、开放标签II期临床试验,以评估维迪西妥单抗作为单一疗法治疗一线化疗失败后HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+) BTC患者的疗效。截至2022年6月30日,已招募28名患者。 (6)妇科恶性肿瘤 公司于2021年年底在中国开展一项开放性、多队列、多中心的II期篮式设计临床研究,纳入HER2表达的妇科恶性肿瘤患者,其队列包括宫颈癌、卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌、子宫内膜癌及其他妇科恶性肿瘤等四个队列,以评价维迪西妥单抗用于治疗HER2表达妇科恶性肿瘤患者的有效性。截至2022年6月30日,已招募32名患者。 (7)晚期黑色素瘤 公司于2022年5月在中国开展一项单臂、开放、单中心的IIa期临床研究,以评价维迪西妥单抗治疗经过标准治疗失败的HER2表达晚期黑色素瘤(原发于葡萄膜黑色素瘤患者除外)的疗效。截至2022年6月30日,已获首例患者入组。 (8)此外,公司正探索维迪西妥单抗联合RC98(PD-L1抗体)治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的临床可能性。2022年6月,相关新药临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心(CDE)批准。

  问:泰它西普及维迪西妥单抗销售情况?

  答:2022年1-6月份营业收入35,037.50万元,其中,一季度15,013.51万元、二季度20,023.99万元,同比增长1033.35%,销售增长态势良好。 截至2022年6月30日止,公司自身免疫商业化团队已组建241人的销售队伍,这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂,泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市,并进入销售,同年12月份,该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。2022年上半年,公司自身免疫商业化团队涵盖全国31个省级行政单位的241个地级市的1021家医院。截至2022年6月30日,自身免疫商业化团队已准入337家医院,及717家双通道药房。公司拟计划于2022年年内继续扩大这支队伍。 截至2022年6月30日,公司肿瘤科商业化团队已组建291人的销售队伍,这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗已于2021年6月9日获上市批准,并于同年7月进入销售,同年12月份,该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)。2022年4月,维迪西妥单抗被正式纳入2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南的II类推荐,用于HER2表达晚期转移性胃癌的三线治疗。2022年上半年,公司肿瘤科商业化团队涵盖全国29个省级行政单位的185个地级市的887家医院。截至2022年6月30日,肿瘤商业化团队已准入340家医院。公司拟计划于2022年年内继续扩大这支队伍。 凭借公司团队的专业知识、行业人脉,及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高,公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品,进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流,做好产品的差异化定位及推广工作。除此,公司将利用现有临床数据,在已获批适应症的科室继续扩大推广的同时,广泛开展其他适应症科室的推广工作。

  问:RC28各适应症进展情况?

  答:(1)湿性老年黄斑变性(wAMD) 公司正进行一项开放标签单臂Ib期计量扩大试验,以评估RC28治疗wAMD患者的疗效和安全性。截至2021年12月31日,已完成了招募,共招募37例患者。 (2)糖尿病黄斑水肿(DME) 公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截至2022年6月30日,已招募了148例患者。 (3)糖尿病视网膜病变(DR) 目前正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截至2022年6月30日,已招募了44例患者。

  问:其他临床药物进展情况

  答:(1)RC88是公司开发的一种新型间皮素靶向ADC,用于治疗实体瘤。目前正进行对多种晚期实体瘤患者的I期临床试验,特别是胰腺癌、间皮瘤、胆管癌、卵巢癌、胃癌、三阴性乳腺癌及肺腺癌。截至2022年6月30日,已招募49名患者。 (2)RC98是公司为治疗实体瘤开发的一种新型PD-L1单克隆抗体。已于2019年7月获得国家药监局对RC98的IND批准,且已启动对多种晚期实体瘤患者(包括但不限于肺癌及尿路上皮癌)的I期临床试验。截至2022年6月30日,已招募49名患者。 (3)RC108是公司自主研发、第三款进入临床研究的ADC药物,靶向c-Met阳性晚期实体瘤。c-Met为一种受体酪氨酸激酶,可通过与其配体肝细胞生长因子结合后,激活多种不同的细胞信号通路,包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路。c-Met是特征明确的致癌基因,与许多类型的实体瘤的预后不良有关。2020年11月,获得NMPA颁发该产品的临床试验批准,目前,已在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的I期临床试验。截至2022年6月30日,已招募16名患者。 (4)RC118是一种新型的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物,该产品的抗体部分以高亲和力结合至细胞表面Claudin18.2的胞外结构域,ADC与Claudin 18.2受体形成的复合物被内吞进细胞后被转运至溶酶体,溶酶体中的组织蛋白酶B裂解二肽连接子释放出MMAE,MMAE与微管结合,使细胞周期不可逆地阻滞在G2/M期并最终诱导靶细胞的凋亡。 RC118取得的研发进展如下: 澳洲:2021年7月,公司就抗体药物偶联物(ADC)RC118的I期临床试验获得了澳洲人类研究伦理委员会的伦理许可,目前已在澳洲开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I期临床试验。2021年11月澳洲临床中心正式启动,截至2022年6月30日,已招募4名患者,并完成第一、第二剂量组的爬坡,正在进行第三个剂量组的爬坡。 中国:2021年9月,RC118获得了国家药监局的I期临床试验许可,目前在国内开展Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤I期临床试验。截至2022年6月30日,已招募5名患者。

  问:产能建设进展情况?

  答:在规模化生产方面,公司已建立符合全球GMP标准的生产体系,包括21个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内,公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设,计划在2025年末将原液总产能扩大至80,000升以上。

  问:人才招聘和引进情况?

  答:报告期内,公司持续加大研发投入并引进研发技术人才助力公司业务发展、丰富公司产品管线。同时,随着经营规模不断扩大,公司持续引进管理、销售及生产等领域的人才,以满足业务快速发展的需要。

  问:管理体系建设情况?

  答:报告期内,随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展,公司团队人员不断扩大。公司已积极开展了组织架构的调整和优化,以进一步完善公司各项管理制度,加强各项软硬件设施建设,提升公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制,确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行;

  荣昌生物制药(烟台)股份有限公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业,自成立以来一直专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创(first-in-class)与同类最佳(best-in-class)生物药物,以创造药物临床价值为导向,为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案,以满足大量尚未被满足的临床需求。公司的核心产品为泰它西普、维迪西妥单抗、RC28。公司于2020年获评“2020年度山东十大科技成果奖”。

  调研参与机构详情如下:

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名CIFM基金公司--中信保诚基金基金公司--九泰基金基金公司--华泰柏瑞基金公司--南方基金基金公司--嘉实基金基金公司--国寿安保基金基金公司--太平基金基金公司--成吉思汗基金基金公司--汇添富基金公司--浙商基金基金公司--金鹰基金基金公司--长盛基金基金公司--CICC证券公司--东吴证券证券公司--中银国际证券公司--光大证券证券公司--兴业证券证券公司--华安证券证券公司--国泰君安证券公司--国联证券证券公司--民生证券证券公司--长江证券证券公司--上海希瓦资产管理有限公司阳光私募机构--上海景领投资管理有限公司阳光私募机构--中欧瑞博阳光私募机构--中融汇信阳光私募机构--歌斐资产阳光私募机构--沣杨资产阳光私募机构--深圳中欧瑞博投资阳光私募机构--深圳市红筹投资有限公司阳光私募机构--PICC保险公司--上海人寿保险股份有限公司保险公司--新华资产保险公司--3W Fund海外机构--abc海外机构--AceCamp海外机构--Aegon Industrial海外机构--AIHC capital海外机构--AJ Securities海外机构--Artisan Partners海外机构--Balyasny Asset Management海外机构--Blue Lotus海外机构--BNP Paribas海外机构--BOC海外机构--BOCI海外机构--Bocom Schroders海外机构--Capital securities海外机构--CCB International海外机构--China Post Global海外机构--Chomolungma Asset Management Ltd海外机构--Citigroup海外机构--CLSA海外机构--CMB International海外机构--CM Capital海外机构--CMS海外机构--CNCB Capital海外机构--CPP Investments海外机构--Credit Suisse海外机构--CSFG海外机构--CSLA海外机构--CSOP海外机构--CStone Pharmaceuticals海外机构--Deutsche Bank海外机构--Dongxing Securities海外机构--Essence Sec. AM海外机构--Exome Asset Management海外机构--Fidelity International海外机构--first beijing海外机构--First Shanghai Securities Limited海外机构--Foresight海外机构--Fosun海外机构--Founder Securities海外机构--Franklin Templeton Sealand海外机构--Fuh Hwa SITE Asset Management海外机构--Fullgoal Fund海外机构--genharmony海外机构--GF Securities海外机构--Goldman Sachs海外机构--Green Court Capital Management海外机构--greenwoods海外机构--Guosen Securities海外机构--HC Capital海外机构--Hillhouse海外机构--Huachuang Securities Co., Ltd海外机构--Huatai海外机构--Individual Shareholder海外机构--Ishana Capital海外机构--Janchor Partners海外机构--Jefferies海外机构--JP Morgan海外机构--Kenrich Partners海外机构--Lake Bleu Capital海外机构--Lazard海外机构--Leadinghorse Capital Management Co.,Ltd海外机构--Lilly Asia Ventures海外机构--LYZZ Capital海外机构--Macquarie海外机构--MARTIN CURRIE LTD海外机构--Morgan Stanley海外机构--new china capital management limited海外机构--Nomura海外机构--Octagon Advisors海外机构--OrbiMed海外机构--Orchid Asia海外机构--OSAM海外机构--panjing海外机构--Peng Yang AM海外机构--platina capital海外机构--Point72海外机构--Polymer Capital海外机构--Prime Capital海外机构--Regal Funds Management海外机构--Rongtong Fund Management海外机构--RTW Investments海外机构--Ruiwen Capital海外机构--Sage Partners海外机构--SAIC海外机构--Sectoral Asset Management海外机构--Sequoia Capital海外机构--Shanghai Megtrust Investment海外机构--Shen Zhi Asset海外机构--shiyucapital海外机构--Sixty Degree Capital海外机构--Snow Lake Capital海外机构--SPDB海外机构--Springs Capital海外机构--Sunshine Asset Management海外机构--Superstring Capital海外机构--Tiger Pacific Capital海外机构--Toroa Management海外机构--T Rowe Price海外机构--TruMed Investment Management Limited海外机构--UBP海外机构--UBS海外机构--United Overseas Bank海外机构--Valliance海外机构--Value Partners海外机构--Wellington海外机构--Western Securities海外机构--wide capital海外机构--WuXi Biologics海外机构--Yong Rong Asset海外机构--Zeal Asset Management海外机构--zhongtai securities海外机构--枫岚基金海外机构--BlackRockQFII--HSBCQFII--InvescoQFII--SchrodersQFII--Teng Yue PartnersQFII--中欧基金QFII--Boyu Capital其他--Shenwan Hongyuan其他--Springhill Fund其他--taikang其他--上海瓦琉企业管理咨询有限公司其他--东亚前海其他--中泰资管其他--君和资本其他--国金医药其他--招商信诺资管其他--



 

荣昌生物股票行情:

(诊股日期:2022-09-09)


● 短期趋势:该股进入多头行情中,股价短线上涨概率较大。

● 中期趋势

● 长期趋势:迄今为止,共117家主力机构,持仓量总计1346.40万股,占流通A股32.59%

综合诊断:荣昌生物近期的平均成本为53.19元,股价在成本上方运行。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。
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    2022-09-04 18:12:20 智通财经

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