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  上证报中国证券网讯 方盛制药(603998)9月11日晚间发布公告称,公司研发的化药4类仿制药“依折麦布片”已获国家药品监督管理局批准。据知情人士介绍,本次获批视同通过一致性评价,公司已在筹备生产前期工作,待收到《药品注册批件》后,将尽快安排生产,争取在最短的时间内上市销售。

  依折麦布片由默沙东公司研发,商品名为Ezetimibe Tablets。依折麦布片是全球首个胆固醇吸收抑制剂,它能通过选择性抑制小肠胆固醇运转蛋白,有效减少肠道内胆固醇吸收,降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量,临床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。依折麦布也是唯一个胆固醇吸收抑制剂,其联合中低强度他汀,可以同时抑制胆固醇的吸收和合成,两种机制互补协同增效,降LDL-C幅度即达50%以上。

  依折麦布片最早由先灵葆雅研发,后被默沙东收购,于2002年10月获FDA批准上市,用于原发性高胆固醇血症的治疗。该药上市后,2010年到2016年销售额连续稳定在20亿美元以上。2006年4月,依折麦布片在中国获批上市,后被纳入国家医保乙类目录。2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售额突破5亿元,同比增长50.76%。

  此次方盛制药取得依折麦布片生产批件为国内首仿,药品批准文号为:国药准字H20203468。据Insight数据库,目前除原研药外,另有4家企业正处于上市申请阶段,包括苏州华健瑞达、重庆圣华曦、北京福元三家4类仿制以及山德士制药的5.2类进口。处于BE试验阶段的企业有6家,包括江苏豪森、北京四环制药等。另有29家企业已批准临床尚未启动。

  公司表示,依折麦布片获批有利于丰富公司产品品类,提升公司在高胆固醇血症用药领域的市场竞争力,从而提高整体盈利水平。据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的相关规定,本次获批的依折麦布片无需再进行一致性评价。(刘涛)



 

方盛制药股票行情:

(诊股日期:2020-09-13)


● 短期趋势:短期行情可能回暖,可适量买进股票,作短线反弹行情。

● 中期趋势:有加速下跌的趋势。

● 长期趋势:迄今为止,共3家主力机构,持仓量总计1467.28万股,占流通A股3.42%

综合诊断:近期的平均成本为6.68元,股价在成本上方运行。空头行情中,并且有加速下跌的趋势。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值一般。
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