海创药业获56家机构调研：公司正在开展德恩鲁胺（HC-1119）全球多中心（包括中国）III期临床试验研究（附调研问答）

　　海创药业1月3日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年12月22日接受56家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　问：请介绍德恩鲁胺（HC-1119）国内末线治疗进展，预计何时能够获批上市？

　　答：德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎卢胺的氘代药物，是用于前列腺癌治疗的1类新药。德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床试验采取差异化策略，解决阿比特龙和多西他赛治疗失败的晚期前列腺癌患者未满足的临床需求。德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究已经完成，于2022年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请，目前相关事项正在按照药品审评中心要求顺利推进中。公司正积极配合药品上市评审工作，争取新药尽快上市并成功实现商业化。关于项目后续最新进展，公司将严格按照法律法规要求及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。

　　问：德恩鲁胺（HC-1119）在国内开展针对二、三线治疗的临床试验研究，在国外开展针对一线治疗的临床研究，请介绍国内外临床试验对标的市场有什么差别？

　　答：公司正在开展德恩鲁胺（HC-1119）全球多中心（包括中国）III期临床试验研究，该试验是一项多国、随机、双盲、非劣效性的与恩扎卢胺进行头对头的比较的临床试验，主要验证口服德恩鲁胺（HC-1119）（80mg/天）与恩扎卢胺（160mg/天）在ADT失败后无症状或有轻度症状的进行性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的有效性和安全性。该项研究旨在全球（包括中国）获批未经化疗的一线治疗的适应症，同时争取以此获批恩扎卢胺的其他适应症。

　　目前针对mCRPC末线患者的已获批治疗手段极为有限，针对该治疗领域，公司在中国单独开展了一项针对经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受，或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者的III期临床试验，主要与安慰剂对照，评价德恩鲁胺（HC-1119）在二、三线mCRPC患者中的有效性和安全性。以安慰剂作为对照的试验设计理由如下：

　　1）末线治疗，尚无获批的治疗手段；

　　2）以安慰剂对照具有样本量相对较少、研究时间短等优势，能将德恩鲁胺（HC-1119）快速推向市场，以满足更多病人需求。

　　综上所述，为了同时满足二、三线和一线mCRPC患者的需求，公司采取了在中国开发mCRPC的二、三线治疗，而在全球开发mCRPC的一线治疗策略。

　　问：德恩鲁胺（HC-1119）国内适用于二线及以上mCRPC患者的治疗，请介绍mCRPC目前一线和二线及之后的一些治疗选择，以及目前药物的竞争格局？

　　答：转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）属于晚期前列腺癌。根据中国肿瘤临床学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南2022版，转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的一线治疗推荐以阿比特龙、恩扎卢胺等药物进行内分泌治疗和多西他赛化疗。新型内分泌治疗和化疗互为二线，阿比特龙、恩扎卢胺等内分泌治疗失败后，推荐多西他赛等进行二线治疗，一线化疗失败后，推荐阿比特龙、恩扎卢胺等进行二线治疗。对于一线治疗失败的mCRPC患者，也推荐使用PARP抑制剂奥拉帕利治疗。既往新型内分泌治疗失败和多西他赛化疗均失败后，推荐奥拉帕利治疗。目前国家局只批准奥拉帕利用于BRCA突变的mCRPC患者，但这部分患者比例很小，大约只有6%，除此之外这一领域还存在广泛的未满足临床需求。德恩鲁胺III期的研究数据提示：德恩鲁胺用于mCRPC患者末线治疗有较好的临床疗效及安全性，预期未来上市后可满足这部分患者治疗的需要。

　　问：

　　请公司介绍对外合作方面的情况？

　　答：公司持续在全球范围内积极寻求多种形式的合作，包括但不限于药物研发合作、临床研究合作、商业权益授权等，以求进一步在全球市场推广各类抗肿瘤新药、代谢性疾病新药及相关技术。公司未来将通过与更多国内外合作伙伴建立协作关系，进一步扩大公司业务的地域覆盖，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。

　　问：请介绍公司PROTAC技术优势，HP518临床进展，及未来开发计划?

　　答：公司于2016年开始布局PROTAC技术，是中国最早一批探索相关领域的企业，截至2022年6月30日，公司已申请PROTAC技术相关发明专利28项，其中中国专利5项，美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家23项，共获授权3项。目前公司已自主搭建“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”，在PROTAC药物开发领域具有一定竞争优势，具体表现为：在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发方面都积累了丰富的经验，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。

　　公司自研PROTAC前列腺癌口服药物HP518已在澳大利亚开展I期临床试验，目前正在按计划顺利推进剂量爬坡试验，且HP518美国临床试验申请(IND)于近日获得FDA受理，该品种是中国首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物,目前尚无同类的PROTAC产品获批上市。

　　HP518是一种针对AR的PROTAC药物，可降解野生型AR及突变体，因此可能为由AR突变而产生耐药性的患者提供一种新疗法。此外，由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，因此HP518具有成为前列腺癌早期疗法Best-in-class药物的潜力。

　　公司将首先开发针HP518对AR突变的mCRPC二线治疗或三线治疗，通过快速通道认定（Fast-Track Designation）迅速推进获批，同时将HP518适应症扩展到前列腺癌的早期治疗，使其成为Best-in-class药物。

　　公司在研PROTAC产品管线中，公司另一在研PROTAC药物HC-X029能同时降解全长AR和AR剪切突变体包括AR-v7，预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题，解决未满足的临床需求的潜力。

　　问：

　　请介绍即将商业化的德恩鲁胺（HC-1119）未来定价策略？

　　答：公司将综合考虑各类因素，包括但不限于产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格，以及支付方式、医疗保险等政策，科学制定具有竞争力的价格策略，切实提升市场占有率、减轻患者负担。

　　问：请问德恩鲁胺（HC-1119）的市场空间？

　　答：前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，根据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）等公司的分析报告，2019年中国前列腺癌药物市场规模53亿人民币，预计至2030年中国前列腺癌药物市场将达到506亿人民币；2019年全球前列腺癌药物市场为126亿美元，预计至2030年全球前列腺癌药物市场将达376亿美元。

　　据公开数据显示，德恩鲁胺（HC-1119）对标产品恩扎卢胺2019年全球销量在已上市前列腺癌药物中排名第一，占据33.9%的市场份额；2020年恩扎卢胺全球销售额约43.9亿美元，占AR抑制剂全球市场份额77.8%，进入全球药物销售额排名TOP20。

　　德恩鲁胺（HC-1119）是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。从临床及临床前结果分析来看，与恩扎卢胺相比，德恩鲁胺（HC-1119）有效性更高，80mg德恩鲁胺（HC-1119）与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生；且德恩鲁胺（HC-1119）化合物专利将于2032年到期，专利有效期更长，因此德恩鲁胺（HC-1119）有望成为临床上用于前列腺癌治疗更好的选择、成为Best-in-class（同类最佳）国产创新药物，公司相信德恩鲁胺（HC-1119）在前列腺癌领域有着较为广阔的市场空间，我们对市场充满信心;

　　海创药业股份有限公司是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物为目标的国际化创新药企业。公司的主要产品为肿瘤、代谢性疾病药品。公司在肿瘤和代谢性疾病领域重点布局，重点搭建了氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台与先导化合物优化筛选平台，形成了较强的研发优势和丰富的技术储备。

　　调研参与机构详情如下：

海创药业股票行情：

● 短期趋势：强势上涨过程中，可逢低买进，暂不考虑做空。

● 中期趋势：正处于反弹阶段。

● 长期趋势：长期较弱，没有明显的投资价值。