科兴制药获4家机构调研：公司已就Ⅲ期临床方案与CDE开展多次沟通交流，并已做好开展Ⅲ期临床的所有准备工作（附调研问答）

　　科兴制药3月7日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年3月6日接受4家机构单位调研，机构类型为基金公司、证券公司、阳光私募机构。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　问：公司对2023年的经营预期？

　　答：公司对2023年的营收增长保持乐观态度。

　　（1）4大成熟产品：公司现有在销四大产品均有较大的市场需求及增长空间，近三年，公司产品促红素（依普定）和人粒细胞刺激因子（百特喜）销售收入持续增长。干扰素（赛若金）、益生菌（酪酸梭菌二联活菌）产品受新冠疫情影响，患者就诊人数下降，产品销售受到一定影响，但自2022年12月以来，干扰素（赛若金）、益生菌（酪酸梭菌二联活菌）产品销售均有强劲增长；

　　（2）国内新品：克癀胶囊新产线已投产，并实现了医院端的挂网；用于治疗肿瘤贫血的36000IU促红素也于22年获得批准开始销售，经过1-2年市场培育，预计将对公司的营收产生积极的影响；

　　（3）引进产品：a、英夫利昔单抗国内销售，作为国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药，具有适应症人群广、患者依从性高等特征。在国内推广方面，公司已实现32个省（含自治区和直辖市）挂网销售，覆盖医院360余家，预计将有较高增长；b、白蛋白紫杉醇、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗累计已向30多个国家提交了注册文件，2023年，预计有部分国家将实现销售。

　　问：公司已经引进几个产品的海外商业化进展如何？

　　答：（1）2021年公司引进白蛋白紫杉醇，获得白蛋白紫杉醇的技术转移及除美国市场外的全球商业化权益。22年该产品已经收到国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）的药品上市申请《受理通知书》，GMP现场核查的准备工作已完成，全球重点新兴市场也已同步展开上市申报。

　　（2）2021年公司获得注射用英夫利西单抗在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。截止至2022年12月31日，公司已与合作区域24个国家的合作伙伴签署正式合作协议并启动提交药品准入注册申请文件。

　　（3）2022年公司获得贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可，截止至2022年12月31日，已签署协议并启动提交药品准入注册申请文件的国家15个。

　　（4）2022年8月，公司与海正生物制药有限公司签署《阿达木单抗海外市场独家许可合作协议》，第一批签约合作区域包括沙特、马来西亚、南非、埃及等7个国家。截止至2022年12月31日，阿达木签署市场协议4个，并正式提交注册文件。

　　（5）2022年12月，公司与通化东宝（600867）药业股份有限公司签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，获得利拉鲁肽在新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，该产品预期于2023年Q4在国内获批，公司正在推进利拉鲁肽在海外市场的客户筛选工作，产品获批上市后将迅速启动海外注册。

　　问：公司海外销售的团队情况？

　　答：公司海外营销事业部目前50人，下设法规准入部、市场部、商务部及五大区域销售中心，并在巴西、新加披、埃及、墨西哥成立了子公司。海外销售经过20多年的发展，已覆盖40多个国家，其中人口过亿、GDP排名前三十的新兴国家全部覆盖。

　　问：公司在各费用化方面有什么规划？

　　答：公司上市以来，加大了研发及提升生产效率方面的投入，包括生产设备自动化升级改造、研发高端人才的引进等，在研发项目的推进、工艺优化、生产效率提升方面取得了积极的成果。2023年研发费用和管理费用将保持总体稳定。

　　2022年公司加大常乐康的推广力度，参与由世界卫生组织儿童卫生合作中心主导的大型科研医学研究项目，全国23个省市1000多家医疗单位申请参与课题，已入组病例15,000多例；克癀胶囊针对脂肪肝、肝纤维化、玫瑰痤疮等适应症已在国内多个省份启动大型的多中心、随机双盲上市后临床研究项目。2023年，公司将通过营销组织架构整合、数字化管理工具运用等方式，降低运营成本、提升运营效益。

　　问：新冠口服药项目SHEN26的Ⅱ期临床试验结果如何？三期临床的方案如何设计？

　　答：SHEN26是一款广谱、强效的冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，对不同新冠病毒变异株有高效的体外抑制活性，具有应对新冠病毒变异的抗病毒潜力。

　　SHEN26根据SHEN26胶囊Ⅱ期临床研究结果显示，与安慰剂组对比，服用SHEN26胶囊后，患者体内的病毒载量下降趋势明显，安全性表现优异。

　　公司已就Ⅲ期临床方案与CDE开展多次沟通交流，并已做好开展Ⅲ期临床的所有准备工作。结合海外国家新冠感染的波段趋势，公司密切关注国内新冠疫情发展态势，及时开展Ⅲ期临床入组工作;

　　科兴生物制药股份有限公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发，并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。目前公司主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”，微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司的“重组人干扰素α1b”产品是源自1993年获得国家科技进步一等奖项目“人基因工程α型干扰素产品的研制、生产与应用”(获奖单位为中国预防医学科学院病毒学研究所等单位)的成功产业化产品，公司形成自主核心技术“重组蛋白药物产业化技术平台”等，对于国家生物安全战略具有重要意义。

　　调研参与机构详情如下：

科兴制药股票行情：

● 短期趋势：该股处于空头行情中，可能有短期反弹。

● 中期趋势：

● 长期趋势：已有15家主力机构披露2022-06-30报告期持股数据，持仓量总计1115.81万股，占流通A股17.18%