[公司]舒泰神：预计未来每年将继续保持一定数量IND申报 将积极探索“大健康和创新药”双轮驱动

　　近日，舒泰神（300204）(300204.SZ)2022年度业绩说明会在全景路演成功举办。

　　本次业绩说明会采用网络远程方式举行，舒泰神董事长周志文，舒泰神独立董事孙英，舒泰神总经理王超，舒泰神董事会秘书、副总经理于茂荣出席本次说明会，并就市场关心的BDB-001与STSG-0002项目进展，定增近况等在内的诸多事宜与投资者进行了详细的交流与沟通。

　　天眼查信息显示，舒泰神以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物(含治疗性单克隆抗体药物)、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。

　　目前，公司上市销售产品主要为创新生物药物苏肽生(注射用鼠神经生长因子)和特色品种舒泰清(复方聚乙二醇电解质散(IV))及其系列产品。除上述产品外，公司还生产销售阿司匹林肠溶片等化学药品。

　　了解到，2022年舒泰神生产经营活动正常有序开展，全年实现销售收入5.49亿元。其中，舒泰清实现销售收入3.65亿元；苏肽生实现销售收入1.74亿元；阿司匹林肠溶片贡献销售收入414万元。

　　研发方面，报告期内，舒泰神多个在研项目所对应的多项适应症在持续推进临床试验中，研发管线中尚有多个临床前在研项目稳步推进，公司全年共计投入研发3.63亿元，较去年同期增加0.08%。对此，公司表示，未来一定时间内，因在研项目持续推进的需求，预计将保持一定的研发投入水平。舒泰神亦强调，公司也将持续强化营销能力，有效推进在研项目进展。

　　交流会中，问及公司研发管线的相关进展，舒泰神表示，2022年内公司共完成4项IND申报，其中3项于2022年内获得默示许可，1项于2023年初获得默示许可；2022年内公司获得2项新产品上市批准；其他临床阶段各项目也有对应进展。舒泰神预计，未来公司每年将继续保持一定数量的IND申报。

　　论及STSG-0002项目详情，舒泰神透露，已有研究结果表明其安全耐受性良好，经与监管机构沟通交流，对研究人群进行了扩展。

　　大健康方面，舒泰神强调，大健康产品线是公司综合各方面考虑之后面向未来的长远布局，公司预期大健康产品线能够与创新药物产品线在未来共同服务于广阔人群，为人类健康做贡献。在具体操作上，公司将采取积极审慎的策略，以期探索出一条适合行业规律和自我发展的道路，实现大健康产品和创新药产品的双轮驱动，为公司长远发展提供新的增长极。(吴锐)

　　附：本次业绩说明会主要问题及公司回复概要

　　1.问：周总您好，FDA已经批准IFRX的EUA申请，那么舒泰神何时向NMPA进行BDB-001的注册申报?

　　答：您好！就BDB-001项目，公司正在分析总结数据，并一直与监管机构保持良好沟通。4月4日美国FDA批准了InflaRx公司Gohibic(Vilobelimab)的EUA，公司已关注到这一令人振奋的消息并向广大投资者进行了信息传递，我们也期待未来可以与广大投资者分享BDB-001的后续进展。

　　2.问：王总，您好！在公司2021年半年报中，曾经披露过一张临床前的“预期管线”表格，按照当时的列表，2022、2023年各有多个项目(新药及适应症)要推到临床阶段。现在已经2023年了，请问是不是发生一些变化？我们非常关注，今年预期有哪一些新药，有希望可以推进到临床阶段？

　　答：您好！研发管线的相关进展在公司的定期报告中均有阐述，其中2022年内公司共完成4项IND申报，其中3项于2022年内获得默示许可，1项于2023年初获得默示许可；2022年内公司获得2项新产品上市批准；其他临床阶段各项目也有对应进展。预计未来公司每年将继续保持一定数量的IND申报。

　　3.问：周总，您好！我们都比较关注STSG-0002项目，请问，目前具体是什么进展，未来前景如何，可否披露一些临床数据？

　　答：您好！STSG-0002项目进展顺利，已有研究结果表明安全耐受性良好，经与监管机构沟通交流，对研究人群进行了扩展。创新药物研发是舒泰神一直坚持的目标和方向，我们将一如既往地以临床急需为目标，致力于为广大病患提供安全有效的创新性治疗药物，为人类健康做贡献。

　　4.问：王总，您好！公司的STSP-0601药物，照理说临床推进应该是很快的，为什么多年来仍然停留在二期临床？下一步，有没有什么措施可以加快临床推进？

　　答：您好！STSP-0601项目于2022年中获得突破性疗法认定，表明其临床价值获得了监管机构的认可，目前项目进展顺利，研究团队正竭尽全力加快研究，希望可以尽快向投资者汇报后续进展。

　　5.问：请介绍定增进度？

　　答：投资者您好，本次定增申请提交深交所后，于3月16日收到深交所的问询函，在4月3日已回复问询函，目前正处于深交所审核阶段。

　　6.问：周董您好，公司现有研发管线有无长效缓释注射液药物的考虑？公司目前含有PEG成分的药物主要是舒泰清，505b2改良型新药最近也是市场的热点之一，利用缓释技术研发的改良型新药成功率高，成本较低，是一个比较好的研发方向。

　　答：您好！谢谢您的关心。我们创新药研发以自研大分子生物药为主，目前都采用非PEG化的长效方案。

　　7.问：周董，公司三年来连续亏损，作为投资者非常担心，不知道公司会不会被ST？

　　答：您好！根据相关规则，上市公司“最近一个会计年度经审计的净利润为负值且营业收入低于1亿元”会触发退市风险警示。根据公司2023年03月21日披露的《2022年年度报告》内营业收入相关情况，公司不会触发财务类退市风险警示相关情形。

　　8.问：人源生长因子现在进入哪一步？

　　答：您好！人源神经生长因子项目公司在内部已完成两次迭代，两个制剂都在临床前系统评价中。

　　9.问：王总您好，FDA已经批准IFRX的EUA申请，那么舒泰神是否和之前计划向NMPA进行BDB-001的注册申报？后继BDB-001产品是怎么规划？

　　答：您好！BDB-001目前已在国内获准开展多项临床研究，1)COVID-19项目正在总结分析III期数据，并与监管机构保持了良好沟通；2)HS和AAV项目已经进入II期研究阶段，进展顺利。我们希望可以尽快向广大投资者报告后续进展。

　　10.问：请问王总贵公司的舒亦清口服液什么时候上市销售并能在医院或药店里凭处方单买到？

　　答：您好！舒亦清口服液已于2022年9月获得上市批准，公司营销团队正在全力推进相关销售工作，截至目前已经在多个省份完成挂网。

　　11.问：InflaRx公司Gohibic(Vilobelimab)产品可能在国内生产吗？

　　答：您好！公司在中国境内独占性使用InflaRx的IFX-1细胞株及相关专利进行BDB-001产品开发、市场营销和商业化的权益。

　　12.问：STSP-0601项目，抑制性血友病既有突破性认定，又是罕见病临床，能否通过二期数据申报上市？

　　答：您好！感谢您的专业建议，我们认为存在采用II期数据申报上市的可能性，我们将在合适时机与监管机构积极沟通，推动STSP-0601尽快上市，造福广大病患。

　　13.问：您好，请问公司定增的募集项目，为何没有考虑投向STSG-0002，是因为它的1期临床数据还不足以证明药物成药的确切性还是有其他的考虑？

　　答：您好！公司拟将STSG-0002项目全部调整至研发子公司三诺佳邑，后续由三诺佳邑独立进行研发，因此没有纳入本次募集项目范畴。

　　14.问：请问王总，公司对于大健康产品线是如何规划的？

　　答：您好！大健康产品线是公司综合各方面考虑之后面向未来的长远布局，公司预期大健康产品线能够与创新药物产品线在未来共同服务于广阔人群，为人类健康做贡献。在具体操作上，公司将采取积极审慎的策略，以期探索出一条适合行业规律和自我发展的道路，实现大健康产品和创新药产品的双轮驱动，为公司长远发展提供新的增长极。

　　15.问：22年彩晔的销售情况可否给予介绍？

　　答：您好！彩晔健康是公司面向未来布局的重要举措，自成立以来开展了诸多积极探索，目前处于起步阶段，在公司整体营收中占比相对较小。

　　16.问：请问STSG-0002二期临床计划入组多少人？单人的治疗用药周期是多长？

　　答：您好！临床试验具体信息已在“药物临床试验登记与信息公示平台”登记公示，敬请查阅。

　　17.问：贵公司的Rnai治疗乙肝与博腾医药的耙点有什么不同？

　　答：您好！STSG-0002项目靶序列由公司自主筛选并进行了相关专利保护。

　　18.问：公司一年就这么交流一次，希望坦诚相待，真正回答投资者的疑问，提供有用的数据和信息。

　　答：您好！公司在努力推进各项业务开展的同时，也希望与广大投资者保持充分、良好的交流和沟通。

舒泰神股票行情：

● 短期趋势：短期的强势行情可能结束，投资者及时短线卖出、离场观望为宜。

● 中期趋势：正处于反弹阶段。

● 长期趋势：已有27家主力机构披露2022-12-31报告期持股数据，持仓量总计2.47亿股，占流通A股52.71%