新年伊始,创新药的好消息不断

新年伊始，创新药的好消息不断。

恒瑞医药作为医药行业的龙头企业，发挥着良好的领先作用。新年一周，恒瑞医药的三种创新药物相继获批上市，为国内创新药物增添了不少动力。到1月底，公司再次报告好消息：公司自主开发的富马酸泰吉利定注射液已获批上市，主要用于腹部手术后治疗中重度疼痛。这也是中国第一种自主开发的阿片类镇痛创新药物。

这只是创新药上市的喜悦，也是国产创新药出海的喜悦。信瑞诺医药、安瑞生物、瑞博生物等制药公司宣布，将与海外制药巨头合作，将中国创新药带出国门。因此，2023年被称为国产创新药“出海”的第一年。

也许，2024年也有望成为创新药品销量兑现的第一年。

01、2023年，40种创新药获批

2023年，中国药品审批制度改革进入第八年。随着疫情影响的消退，药品审批节奏恢复正常，国产创新药迎来了前所未有的收获。近日，国家食品药品监督管理局发布了《2023年度药品审批报告》(以下简称《报告》)！

2023年，药品审查中心采取多种措施提高审查效率，加快药品审查速度，以临床价值为导向，为患者提供更多的药物选择。与2022年通过年度审查的创新药物数量相比，2023年通过审查的创新药物数量增加了19种。

根据国家食品药品监督管理局的报告数据，2023年批准上市一类创新药品40个品种，其中9个品种(22.5%)批准上市，13个品种(32.5%)批准上市，8个品种(20%)纳入临床研究阶段突破性治疗药物程序，4个新冠肺炎治疗药物(10%)批准上市。

同时，在这40种创新药品中，有36种本地创新药品和4种进口药品。就药品类型而言，有19种化学品；预防生物产品有2种；治疗生物产品有14种，中药有5种。

其中，批准最多的企业是上市制药公司吴生物，公司上市三种创新药品，分别是桦树粉变应原皮肤点刺液、蒿花粉变应原皮肤点刺液和草花粉变应原皮肤点刺液。三种是皮肤点刺系列诊断产品，用于皮肤点刺试验，辅助诊断与相关花粉过敏引起的I型变态反应性疾病。这类产品与我武生物上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药标准S20080010)、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药标准S2019022)产品互补，能满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。

2023年，贝达药业批准上市甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片两种化学创新药。5月底批准上市的甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业批准上市的第五种创新药，是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）病人的治疗。

引人注目的五大中药品种是广东思济药业参郁宁神片、健民药业儿童紫贝宣肺糖浆、以岭药业通络明目胶囊、青峰药业总黄酮片、合一生技香雷糖足膏。其中，合一生技香雷糖足膏经有条件批准上市。

02、“创新药品交易模式”license in”转为“license out”

2023年底，百利天恒宣布EGFR/HER3 中国外国全球权益授权ADC新药BL-B01D1授权百时美施贵宝（BMS），该药物已成为中国第一种成功出海的双抗ADC新药。8亿美元和84亿美元的潜在交易总额打破了国内创新药物个别项目出海的纪录，再次证明国内创新药物的研发实力处于世界前列。

百里天恒与BMS的交易再次点燃了市场对国内创新药品领域的投资信心。业内人士认为，这些产品和管道可以出海是过去5到10年积累的结果，这意味着2023年是中国创新药物的全面来源license in模式转向“”模式license out”的一年。

随着国内创新能力的提高，成果初步形成，license out进入爆发期，国内创新成果的海外授权数量、总额和首付高于引进海外创新成果。根据招商银行的研究数据，2023年全年国内licenseensee 93个out项目，其中46个披露总交易，总交易额455.73亿美元，首付款28.66亿美元。与2022年相比，首付和交易总额同比增长52.76%和101.18%。

特别是2023年第四季度，单季度首付达到23.1亿美元，2022年首付超过14.24亿美元，2023年第四季度交易总额达到279.34亿美元，与2023年的298.33亿美元基本持平，远远超过2021年的154.59亿美元。12月，国内共产生12个licenseense Out交易，首付达到11.45亿美元，占全年首付的40%，也接近2022年全年首付的80%。交易总额为150.26亿美元，占全年交易总额的三分之一。

根据医学魔方数据库，截至12月13日，去年中国共发生了170多个licensee。 In交易，其中三分之二的转让人是中国企业，其次是美国企业，一些来自日本、英国、瑞士等国家。项目类型主要是引进创新药品和技术的权益。

与往年相比，2023年licenseeensense in交易量有所下降，但总金额与2022年基本持平，主要得益于百济神州、华东医药等公司的大笔支出。2023年，百济神州先后引进了映恩生物的ADC和ensemem therapeuticsCDK2抑制剂(昂胜医药)，两笔交易总额超过10亿美元。与科济药业一起，华东医药继续大力出奇迹Scohia、与细胞疗法、Arcutis等8家公司签订合作协议，GLP-药品及多种医疗美容产品。

03、期待2024年创新药的2024年

中国银行证券在研究报告中提出，制药行业的增长仍然很好，无论是工业还是临床，对创新产品的需求都很大，创新产品的数量预计将超过市场预期，预计2024年将成为创新产品销售实现的第一年。

东海证券研究报告认为，随着国内生物医学创新产业的快速发展，中国生物医学企业正以其实力逐渐得到认可。2024年，创新药物出海掀起热浪。药明生物、迈威生物、安瑞生物、瑞博生物等国内制药企业宣布与海外制药企业合作，完成10多笔授权交易，其中4笔交易总额超过10亿美元。

“密集的海外交易反映了中国创新制药公司摆脱内部卷轴并向更高质量发展的决心。随着行业结构的调整，我们预计2024年仍将是制药企业间交易和并购事件频繁发生的一年。东海证券研究报告说：“创新实力强，相关高质量企业实际增长。”。

国泰君安在2024年战略报告中指出，中国创新药物从“定量变化”时代向“定性变化”时代发展，部分新药表现出更大的临床效益潜力，国内新药BD已获得海外批准和上市。目前，创新制药企业重型新药收入快速增长，研发销售成本指标提高，盈利能力提高，商业化进入加速收获期。

工业证券医学研究报告认为，中国制造的出海已经树立了很好的榜样。差异化的“中国创新”即将从创新药物的临床实践转向商业化，具有成本效益的“中国智能制造”正在逐步突破海外高端市场。

创新药品产业链的需求预计明年将恢复。近年来，创新药品产业链经历了长期的调整，整体估值已调整到历史低点。随着投融资环境的改善，预计将迎来修复。从海外情况来看，环比有一些良好趋势。

(以上内容基于公开数据分析研究，不构成任何投资建议。)

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