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南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份（603707）”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）产品注射用放线菌素，USP，0.5 mg/瓶于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的首轮批准（即一次通过的批准）。
注射用放线菌素(Dactinomycin)，USP作为威尔姆氏肿瘤、横纹肌肉瘤和尤文肉瘤成人或儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；作为患有转移性，非精原细胞性辜丸癌的成人和儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；作为妊娠后滋养细胞肿瘤患者单一试剂或作为联合化疗方案的一部分；作为具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成年患者缓和性或辅助性区域灌注的组成部分。
公司于2020年11月13日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的注射用放线菌素，USP，规格为0.5 mg/瓶的ANDA申请获得批准。
注射用放线菌素，USP原研产品为Recordati Rare Diseases Inc.持有，商品名为COSMEGEN，于1964年12月10日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，注射用放线菌素，USP的主要生产厂商有Recordati Rare Diseases Inc.、Mylan、X-GEN Pharmaceuticals、Hisun Pharmaceuticals等。
截至目前，公司在注射用放线菌素，USP研发项目上已投入研发费用约人民币753.90万元。
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
● 短期趋势：强势上涨过程中，可逢低买进，暂不考虑做空。
● 中期趋势：正处于反弹阶段。
● 长期趋势：迄今为止，共21家主力机构，持仓量总计2.72亿股，占流通A股29.22%
综合诊断：近期的平均成本为39.45元，股价在成本下方运行。空头行情中，目前正处于反弹阶段，投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好，多数机构认为该股长期投资价值较高。
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