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  • 润生药业Advair Diskus 仿制药ANDA申请获得美国FDA“优先审评”资格

    2021-06-04 12:10:16 华润医药 收藏

  2021年6月1日,华润医药集团有限公司(「华润医药」或「集团」,3320.HK)旗下子公司华润三九(000999)医药股份有限公司(「华润三九」,000999.SZ)联合华润医药产业投资基金共同参股的润生药业有限公司(「润生药业」或「公司」),向美国FDA递交的Advair Diskus仿制药ANDA申请,FDA已经受理并进入实质审查。作为同类药品不超过3家的品种,FDA给予了该申请优先审评资格。

  作为润生药业首个核心产品,沙美特罗替卡松粉吸入剂为对GSK 的Advair Diskus 高端仿制药。该药用于治疗4岁及以上患者的哮喘以及气流阻塞的维持治疗和减少慢性阻塞性肺病(COPD)患者的急性发作。依据哮喘和COPD的分级治疗与控制策略,润生药业同时布局多个在研管线产品。截至目前,润生药业首个产品已在2019年分别向中国提起了临床申请,向欧盟提起了上市申请,2021年4月向美国提起了上市申请。同时,在研管线产品稳步推进,部分产品也已进入临床研究阶段,润生药业已然成为全球吸入制剂领域的新锐力量。

  润生药业始创于2014年10月8日,是一家专注于以吸入给药递送装置平台为核心技术的高端复杂制剂制药公司,当前主要产品为呼吸疾病领域治疗药物,服务于哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者,目标市场覆盖美国、中国、欧洲等国家和地区。

  润生药业是美国制药公司Lannett(NYSE:LCI)的代理战略合作伙伴。华润三九联合华润医药产业投资基金共同持有润生药业15.15%的股权,华润三九获得沙美特罗替卡松粉吸入剂上市后在中国区的销售权,有助于填补华润三九在吸入剂型产品领域的空白。



 

华润三九股票行情:

(诊股日期:2021-06-04)


● 短期趋势:强势上涨过程中,可逢低买进,暂不考虑做空。

● 中期趋势:有加速上涨趋势。

● 长期趋势:迄今为止,共12家主力机构,持仓量总计7.48亿股,占流通A股76.47%

综合诊断:近期的平均成本为26.41元,股价在成本上方运行。多头行情中,并且有加速上涨趋势。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。
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