智飞生物参股公司细胞治疗实体瘤获突破 CD70靶点肾细胞癌获临床申请受理

　　近日，证券时报·e公司记者了解到，智飞生物（300122）间接参股公司重庆精准生物技术有限公司（以下简称精准生物）研产品C-4-29细胞制剂第一适应症（MM）临床试验于2020年12月10日通过国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，第二适应症（RCC）临床试验申请于2021年7月8日获得CDE的受理，实现了企业CAR-T细胞治疗实体瘤的突破。

　　目前，越来越多的医药企业正在抢滩CAR-T赛道，对其市场前景充满期待。6月18日，国内CAR-T疗法龙头科济药业登陆港交所，上市前超400倍初步认购；同月22日，复星医药（600196）旗下CAR-T产品正式获批，成为国内首款上市的CAR-T细胞治疗产品，开启国内细胞疗法的商业化道路。

　　国内首个针对肾细胞癌实体瘤CAR-T产品

　　据精准生物透露，该公司CD70靶点为国内首创，在研产品C-4-29细胞制剂用于治疗≥18周岁患有复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）或晚期/转移性肾细胞癌（RCC）患者。截至到目前，精准生物已受理5项临床试验申请，获得4项临床默示许可。

　　进一步来看，C-4-29细胞制剂是由精准生物自主研发的靶向BCMA和CD70双靶点的CAR-T产品，其中CD70为国内首个申报注册临床并获默示许可的靶点。此次，精准生物临床试验申请属治疗用生物制品1类新药，为国内首个针对肾细胞癌实体瘤的CAR-T产品。

　　公开信息显示，精准生物成立于2016年，系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与重庆智睿投资有限公司(以下简称智睿投资)联合创建的高新技术企业。天眼查显示，智睿投资则成立于2014年，由智飞生物以自筹资金与其实际控制人蒋仁生共同出资设立的股权投资公司，两者分别出资1000万元和9000万元；此后双方对智睿投资进行增资，注册资本从5亿元提升至10亿元。

　　智飞生物相关人士曾告诉证券时报·e公司记者，成立智睿投资有利于上市公司把握产业发展的机会，在生物医药领域拓展布局，在未来壮大公司规模。蒋仁生作为主要投资方，可降低智飞生物研发的投资风险，促进公司的稳步健康发展。未来，智睿投资对有发展前景的生物技术和产品进行研发培育，待该技术或产品研发进入第三期临床试验阶段或取得新药证书后，将以公允价格把研发技术成果、产品或股权优先转让给智飞生物。

　　回到精准生物，该公司已与世界上各大学院所、科学家签订了科研合作协议，聘任多位科学家作为公司外方首席科学家、兼职或客座研究员，约定双方在法律、政策规定允许的前提下，共同在肿瘤免疫治疗，CAR-T、CAR-NK领域开展广泛合作，成果共享。目前，精准生物有员工265人，其中，研发团队204名。

　　按照规划，精准生物将围绕肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等影响人类健康的重大科学问题，计划以基因测序、大数据分析的分子诊断技术、精准生物治疗(CAR-T、TCR-T、CAR-NK)、干细胞再生医学、靶点药物等精准医疗技术为切入点，开展个体化医疗与研究，不断完善生命科学研发价值链。

　　精准生物指出，通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术，并掌握未来通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等前沿关键技术，该公司申请核心关键技术发明专利55项，获得16项国内外专利授权，并在欧美等发达地区进行了专项布局。

　　据悉，精准生物已获得两个CAR-T细胞一类生物新药、四项适应症的默示许可，注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据。精准生物布局应用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T研发管线，已取得突破性进展。

　　值得关注的是，精准生物肾透明癌和结直肠癌等适应症已进入注册临床申报阶段，有望实现CAR-T技术治疗实体瘤领域全球率先突破。精准生物表示，在筹建中国境内细胞新药制备基地的同时，该公司也积极推进成果转化应用全球化策略，先后与欧美多家机构达成协议，设立海外研发分支机构，拓展国际市场商业布局；未来3至5年，企业力争实现3个以上一类细胞新药上市。

　　全球CAR-T细胞疗法市场218亿美元

　　6月22日，复星医药所投资的复星凯特生物科技有限公司（以下简称复星凯特）CAR-T产品益基利仑赛注射液正式获批，成为国内首款上市的CAR-T细胞治疗产品，开启国内细胞疗法的商业化道路。

　　复星医药表示，该产品为经基因修饰的靶向人CD19的嵌合抗原受体自体 T(CAR-T)细胞，主要用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤；本次获批的适应症为用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。

　　证券时报·e公司记者了解到，益基利仑赛注射液是由复星凯特对已上市产品Yescarta的产品引进，该产品于2017年10月获得美国FDA批准上市，是美国首款针对特定非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CAR-T细胞药物。截至2021年5月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为6.75亿元（含专利及技术许可费用，未经审计）。

　　Yescarta上市至2021一季度，该产品总销售额14.51亿美元。NHL市场较大，复发率高，预后差，国内靶向药选择极少，Yescarta已被证实在B-NHL领域疗效显著。目前，Yescarta 已在欧、美、日近 30个国家上市。

　　CAR-T疗法是一种通过改造病人自身的T细胞结构增强免疫系统对癌细胞识别能力的一种治疗手段。免疫细胞是人体的护卫队，负责识别和杀灭衰老细胞以及各种变异细胞，包括癌细胞。但癌细胞可以通过伪装和抑制免疫细胞功能的方法，令自己逃脱免疫系统的追杀。基于此，用于增强对肿瘤特异性抗原受体识别能力的嵌合抗原受体（CAR）应运而生。

　　浙商证券（601878）研报指出，从技术平台来讲，CAR-T是当今免疫疗法中的新星，对很多难治、复发类血液瘤展现出较强的治疗能力。经过工程化改造的T细胞，在设计后回输到病人体内能够持续增殖，因此仅需进行一次输注治疗就能够达到持续杀伤抑制肿瘤细胞的效果。

　　证券时报·e公司记者注意到，6月18日，科济药业-B（02171，HK）在港交所挂牌上市，上市前超400倍初步认购，得到市场资金火爆追捧。截至到7月13日收盘，科济药业-B报收于每股32港元，总市值超过180亿港元。

　　招股书显示，科济药业是一家在中国及美国营运临床阶段的生物制药公司，专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新细胞疗法。科济药业已经开发了11个用于治疗实体瘤及血液恶性肿瘤的候选产品，在11个候选产品中，10个是CAR-T细胞疗法，CAR-T细胞疗法中5个处于临床阶段。

　　自2017年首批两个CAR-T产品获批以来，全球CAR-T市场一直在迅速扩大。科济药业招股书指出，由于CAR-T细胞疗法在治疗血液恶性肿瘤方面减少未被满足医疗需求的潜力以及该等治疗的可负担性提高，按销售价值计，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元。

　　科济药业预计，全球CAR-T细胞疗法市场的销售价值达至2024年的66亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为55.0%。截至2030年，按销售价值计，全球CAR-T市场规模预计达至218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。预计中国CAR-T细胞疗法市场规模将增长至2024年的53亿元人民币，并进一步增长至2030年的289亿元人民币，2022年至2030年的复合年增长率为45.0%。

智飞生物股票行情：

● 短期趋势：该股进入多头行情中，股价短线上涨概率较大。

● 中期趋势：正处于反弹阶段。

● 长期趋势：迄今为止，共2家主力机构，持仓量总计2.97万股，占流通A股0.003%