新京报讯(记者 张秀兰)9月3日,国家药监局药品审批中心(CDE)官网显示,华东医药(000963)已递交利拉鲁肽注射液的上市申请并获受理。这也是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药,有望与原研药争夺市场。
利拉鲁肽注射液是诺和诺德生产的第一代GLP-1受体激动剂,也是全球第一款长效GLP-1受体激动剂,可以实现一天注射一次。2009年在欧盟上市,2011年在我国获批。华东医药此次申报上市备受关注,与GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)市场规模不无关系。
兴业证券研报指出,2019年GLP-1RA的全球市场规模约为109.7亿美元,占总体降糖药市场的21.5%。GLP-1RA为非胰岛素类降糖药中的第一大品种,其中度拉糖肽、利拉鲁肽及索马鲁肽分别位列2019年全球畅销降糖药排行第1、2和10名。2019年,我国GLP-1RA的市场规模约11.7亿元,约占总体降糖药市场的2.2%,对标全球仍有大量空白市场。
在研产品竞争也相当激烈,除华东医药利拉鲁肽注射液申报上市外,国内还有7家企业产品进入Ⅲ期临床,包括通化东宝(600867)、正大天晴、东阳光(600673)、珠海联邦、万邦生化等,另有5家启动Ⅰ期临床或BE试验。
糖尿病领域历来是华东医药布局的主要领域之一,旗下中美华东生产的阿卡波糖片于2018年11月国内首家通过仿制药一致性评价,当年就为华东医药贡献超过20亿元的销售额。
华东医药此前也表示,利拉鲁肽在国内经谈判进入医保后,进入快速增长期,有望成为糖尿病GLP-1类靶点内的领军品种。产能规划方面,华东医药已在杭州下沙和钱塘新区完成糖尿病大分子药物生产基地的规划和布局,正在准备利拉鲁肽上市后的市场推广工作。此外,利拉鲁肽的减肥适应症也正在进行Ⅲ期临床试验,未来上市后有望在体重管理方面与公司医美产品管线形成互补效应。
校对 付春愔
● 短期趋势:弱势下跌过程中,可逢高卖出,暂不考虑买进。
● 中期趋势:下跌有所减缓,仍应保持谨慎。
● 长期趋势:迄今为止,共348家主力机构,持仓量总计11.37亿股,占流通A股64.98%
综合诊断:华东医药近期的平均成本为31.20元,股价在成本下方运行。空头行情中,目前反弹趋势有所减缓,投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值较高。公司前线|英飞拓题材要点调整更新。同花顺(300033)F10数据显示,2022年10月8日英飞拓(002528)题材要点有更新调整: 领先的技术创新和研发能力 公司拥有领先的高清视频可视化,视频传输...
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