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  • 贝达药业KRAS抑制剂BPI-421286项目I期临床研究首例受试者入组

    2021-09-10 10:10:17 贝达药业官网 收藏

  9月9日,贝达药业(300558)BPI-421286项目I期临床研究第一例受试者成功入组,顺利完成首次给药。该研究全称为“评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期研究”,主要研究者为上海市胸科医院陆舜教授。I期研究包括剂量递增和扩大入组两部分,主要目标是评估BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLTs)、确定后期临床研究推荐剂量,同时评估初步疗效。

  BPI-421286 是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的一种新型强效、高选择性的KRASG12C口服小分子抑制剂,拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

  根据化学药品注册分类改革工作方案公告,BPI-421286属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。2021年4月,贝达药业收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号: 2021LP00440、2021LP00441),BPI-421286胶囊符合药品注册相关法规要求,同意按照提交的方案开展实体瘤的临床研究。

  贝达药业杭州新药研发中心主任吴颢博士表示,RAS是发生肿瘤突变频率最高的基因之一,在所有肿瘤中突变频率占20-30%,其家族成员包括KRAS、HRAS和NRAS。其中,KRAS是最常发生突变的亚型,具有极大的未被满足的临床需求。KRAS通过与GTP和GDP的结合和解离,处于激活和失活的交替循环中。G12C突变发生后,KRASG12C与GTP结合处于持续激活状态,刺激肿瘤生长。BPI-421286可通过和该突变的半胱氨酸共价结合,将KRAS锁定在KRAS-GDP这一失活状态,从而抑制肿瘤生长。期待该药物在临床研究中取得良好进展,早日惠及患者。



 

贝达药业股票行情:

(诊股日期:2021-09-10)


● 短期趋势:强势上涨过程中,可逢低买进,暂不考虑做空。

● 中期趋势:正处于反弹阶段。

● 长期趋势:迄今为止,共362家主力机构,持仓量总计2.81亿股,占流通A股67.88%

综合诊断:贝达药业近期的平均成本为86.38元,股价在成本下方运行。空头行情中,目前正处于反弹阶段,投资者可适当关注。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值较高。
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