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  10月10日晚长江健康(002435)(002435.SZ)发布公告,公司下属子公司海南海灵化学制药有限公司(下称“海灵药业”)通过了美国FDAcGMP检查。

  长江健康表示,本次海灵药业通过FDAcGMP现场检查,标志着公司药品生产质量管理已达到国际水平,是公司国际化战略的重要里程碑,为公司产品全球注册和销售的战略提供了法规符合性基础,对公司未来发展有着积极的推动作用。

  海灵药业于2021年7月14日-21日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,本次检查主要为冻干粉针注射剂生产线,检查涵盖了质量保证系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标识系统、实验室控制系统。

  海灵药业于近日收到FDA的正式函件,按照美国药品管理法规21CFR20.64(d)(3)的规定,FDA确认该检查已结束,并签发了现场检查报告(EIR)。根据该通知和检查报告,表明海灵药业通过了此次美国FDAcGMP检查。美国cGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范,是最严格的药品生产质量管理体系,尤其是无菌制剂的质量生产要求。

  实际上长江健康国际战略一直在推进,早在2020年公司投资设立海南医药,海南医药以药品进出口、批发、网络销售及技术进出口为主营方向,充分利用海南自贸区对医药注册特殊审批等扶持政策,致力发展成为海南自贸区医药进出口领军企业。



 

长江健康股票行情:

(诊股日期:2021-10-10)


● 短期趋势:短期行情可能回暖,可适量买进股票,作短线反弹行情。

● 中期趋势:下跌有所减缓,仍应保持谨慎。

● 长期趋势:迄今为止,共16家主力机构,持仓量总计8.63亿股,占流通A股71.95%

综合诊断:长江健康近期的平均成本为4.86元,股价在成本上方运行。空头行情中,目前反弹趋势有所减缓,投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,暂时未获得多数机构的显著认同,后续可继续关注。
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