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  • 舒泰神:全球新冠药研发快速推进,创新生物药企单抗临床试验进展显著

    2021-11-21 22:10:09 证券时报网 收藏

  据CCTV《朝闻天下》栏目报道,早在2020年1月21日,我国新冠病毒药物研发任务就由科技部部署应急研发专项布局开展,2020年2月16日科技部、卫健委、工信部等多部门成立科研攻关组,全力推进有效药物和治疗技术研发工作,并在随后的药物研发过程中迅速部署了有效药物的三条技术路线,包括阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统,目前已在国内已形成多款典型代表药物,其中就包括舒泰神(300204)(300204.SZ)自主研发的单克隆抗体BDB-001注射液。

  截止11月18日,全球新冠肺炎累计确诊已超2.56亿人,其中Delta变异毒株感染占比稳居95%以上。据研究表明,Delta病毒致死率与流感类似仅0.1%,但具有强大的传染力。基于此判断,未来新冠疫情或将长期持续,全球对新冠类药物的需求仍十分迫切。据CphI统计,截止今年9月初,全球已获批上市或紧急使用授权的新冠药物仅7款,在研并处于临床试验阶段的药品超400款。随着各类药品研发生产逐步落地,未来新冠药品需求及市场或将持续扩大。

  免疫调节类典型代表舒泰神单抗,临床试验进展多点开花

  在国内新冠药物研发领域,国家已明确上述三条技术路线。具体而言,阻断病毒进入细胞类路线包含由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发筛选出的两种有效中和抗体药物BRII-196和BRII-198,目前已参与到患者的救治中;开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”也已经获得巴拉圭的紧急使用授权。抑制病毒复制类路线则以真实生物研发的阿兹夫定为主,目前在巴西开展的III期临床预计将在本月公布初步结果。

  而在调节人体免疫系统类中,舒泰神自主研发的单抗BDB-001注射液是该路径的典型代表药物。早在2020年02月该药品已收到临床试验批件,是国内最早一批获批进行新冠病毒相关适应症的自主研发治疗药物,在2020年疫情初期曾用于武汉重症病例治疗。

  舒泰神是目前国内少数专注补体靶向药物的生物制药企业,在C5/C5aR赛道上是名副其实的领先者。据公开资料显示,BDB-001是国内研发进展最快的C5/C5aR靶向药物,其治疗新型冠状病毒感染适应症已在西班牙、印度、印尼、孟加拉国等多国开展国际多中心临床试验,目前已进入临床III期末尾。

  据披露,舒泰神研发的单克隆抗体BDB-001注射液,在作用机制上能特异性结合C5a,使C5a丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等,抑制炎症级联反应且不抑制免疫功能,疗效显著。

  随着BDB-001注射液相关海外临床试验进入尾声,其升级产品STSA-1002注射液也于2021年9月获得了国家药监局《药物临床试验批准通知书》,并在美国完成I期临床试验首例受试者给药,标志着此类调节人体免疫系统药物将取得阶段性进展。

  据公告,公司自主研发的STSA-1002注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单抗,在BDB-001注射液的作用基础上,不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成,保留补体系统的溶菌、杀菌功能,从而能较好地治疗新冠病毒导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。

  此外,据公告披露,在上述两款药品之外,全资子公司研发的用于重症新冠肺炎患者的STSA-1005注射液也于今年9月获得美国FDA临床试验批件,并于10月成I期首例受试者给药。

  强研发实力支撑创新生物药企快速发展

  纵观全球医药行业,我国虽是全球第二大医药市场,但在占据90%附加值的创新药领域与欧美发达国家相比仍有明显差距。据券商研究,为推动创新药行业发展,我国医药改革的政策导向正加速向创新药倾斜,药审改革加速新药研发,药品集采为创新药让出巨大的医保支付空间。而在众多创新药领域中,最具发展前景,且技术水平与医药强国差距最小的细分赛道即生物制药。

  作为生物药创新领域佼佼者,舒泰神经营思路与政策高度吻合,长期持续重视医药研发创新,尤其自2020年新冠爆发以来,公司研发费用占比维持50%以上高位。据公司三季报披露,今年前三季度公司营业收入4.26亿元,同比上升43.93%,其中研发费用支出2.39亿元,同比增长69.47%。虽然在支撑技术的先进性的同时给公司短期业绩带来一定压力,但随着公司紧抓机遇权力推动产品的持续落地,业绩恢复并实现持续增长指日可待。

  据中报披露,截止今年6月末,公司拥有一支288人,占员工总人数37.21%的研发队伍,具备完善的创新药研发体系。在基因治疗及细胞治疗领域,公司已建立递送载体筛选、病毒包装及评价体系、工艺开发中试放大平台、质量研究及控制平台。化学药领域,公司已构建起高端制剂研究平台、质量分析平台等。

  药品领域,除上述几款新冠药品之外,公司还拥有自身免疫系统、感染系统、神经系统领域内多条研发管线,包括多个具有自主知识产权的国家I类蛋白药物、基因治疗/细胞治疗药物和特色化学药品。据公司称,公司主要产品苏肽生是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品,领先于同类产品先行上市,目前新增“糖尿病足溃疡”适应症正处II期临床试验阶段。另一主打产品,用于消化领域的舒泰清已完成临床试验,现正处审评阶段。

  值得关注的是,公司在基因治疗及细胞治疗领域均处于行业领先地位。公司基于完善的基因治疗药物研究开发体系开发的STSG-0002注射液现已进入I期临床阶段。该药品在递送效率、生产制备工艺、质量控制等多方面均达到了世界领先水平,是具有自主知识产权的I类新生物制品,全球范围内尚无该靶点基因药物上市销售。随着未来产品研发成功并上市,该药品将有效解决乙肝患者现有治疗方案无法应对的慢性炎症问题。(CIS)



 

舒泰神股票行情:

(诊股日期:2021-11-21)


● 短期趋势:强势上涨过程中,可逢低买进,暂不考虑做空。

● 中期趋势:上涨趋势有所减缓,可适量高抛低吸。

● 长期趋势:迄今为止,共6家主力机构,持仓量总计2.70亿股,占流通A股57.82%

综合诊断:舒泰神近期的平均成本为17.29元,股价在成本上方运行。多头行情中,上涨趋势有所减缓,可适量做高抛低吸。该股资金方面受到市场关注,多方势头较强。该公司运营状况尚可,暂时未获得多数机构的显著认同,后续可继续关注。
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