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  • 圣湘生物新冠快速抗原试剂获欧盟卫生安全委员会HSC common list白名单

    2021-12-23 18:10:22 圣湘生物官微 收藏

  12月21日,圣湘生物研发的 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)快速抗原检测试剂(胶体金法 )获得 欧盟卫生安全委员会HSC common list白名单,这是该产品在获得CE认证、德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)、希腊GreMDIS白名单注册后得到的又一国际权威认证。

  目前,国际疫情形势仍较严峻,抗原检测以其快速、便捷和低成本的优势更容易被普及使用,相比抗体检测窗口期更短,可作为现有检测方法的有效补充。

  圣湘生物新冠抗原试剂直接检测新型冠状病毒的核衣壳蛋白,从取样到出结果只需 15-20分钟, 操作简便,无需设备,肉眼可视化结果判读,在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,适用于对疑似人群进行早期诊断和快速分流管理。

  目前市场上用于新冠快速检测的产品非常多,在欧盟官网COVID9新冠抗原快速检测试剂的清单中列出了几百项产品,均已获得CE认证。欧盟HSC在此基础上针对新冠抗原快速检测试剂提出了更严格的要求,需要 厂家提供更多的验证资料证明产品的性能才可进入Common list。

  #

  通过要求:

  欧盟卫生安全委员会HSC common list对快速抗原检测试剂盒

  1. 产品已获得CE认证。

  2. 在至少一个欧盟成员国实际使用,并已至少在一个欧盟成员国进行验证(如PEI检测);

  3. 临床性能是基于鼻、口咽和/或鼻咽拭子的样本,而唾液、痰、血液和/或粪便等样本类型的快速抗原检测将不包括在清单中。

  在新冠疫情常态化的大背景下,欧盟市场对新冠抗原试剂的需求也在逐步增大,圣湘生物新冠快速抗原检测试剂受到用户的广泛认可,质量深受好评。圣湘紧跟新冠疫情发展趋势进行产品更新迭代,提升临床检出率,对变异株的检出不受影响,已经成为新冠疫情防控的有力手段,本次获得HSC白名单,说明 该产品已通过欧盟官方实验室的检测,其性能得到进一步有效验证,标志着该产品从临床数据到技术文档都充分受到HSC的认可,对于该产品在欧盟以及其他国际市场上的销售具有积极作用。



 

圣湘生物股票行情:

(诊股日期:2021-12-23)


● 短期趋势:强势上涨过程中,可逢低买进,暂不考虑做空。

● 中期趋势:上涨趋势有所减缓,可适量高抛低吸。

● 长期趋势:迄今为止,共5家主力机构,持仓量总计8273.79万股,占流通A股41.35%

综合诊断:圣湘生物近期的平均成本为57.53元,股价在成本下方运行。多头行情中,上涨趋势有所减缓,可适量做高抛低吸。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,暂时未获得多数机构的显著认同,后续可继续关注。
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