汇宇制药获12家机构调研:公司目前有10个一类创新药 包括6个小分子创新药和4个大分子创新药（附调研问答）

　　汇宇制药1月19日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年1月14日接受12家机构单位调研，机构类型为其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　问：董事长创业经历，以及当时选择注射剂的原因？

　　答：董事长丁兆16岁前往英国留学，本科在帝国理工大学攻读生物化学，硕博在剑桥大学攻读药理，24岁博士毕业。25岁回国，也就是2010年，融资1亿元创办汇宇制药。

　　企业创立之初，考虑到当时国内创新药环境的不成熟，以及创新药研发的投资大、周期长、风险高等特点，直接做创新药不是很好的选择，所以选择从仿制药着手，希望通过仿制药做好公司基本盘，再来发展创新药。同时，注射剂的技术门槛很高，而当时国内药品主要以销售为导向，国产注射剂的质量跟欧美发达国家差距非常大，公司提前预判到无论药品审评的标准，还是市场商业的逻辑，都会逐步向欧美发达国家靠拢，也就是仿制药需达到和原研药一样的质量标准。也正是基于此，公司寻求差异化的发展路径，定位全球市场，以研发和生产达到国际质量标准的注射剂为发展策略。

　　公司团队执行力非常强，做足了准备，抓住了机遇。2011年动工建厂，仅3年时间，也就是2014就通过英国GMP认证，于2015年开始在英国销售。2015年国家一致性评价政策开始落地时，公司一致性评价研发平台已建好、生产质量体系已通过中国和英国GMP认证，因此我们能比较好的把握机会，通过一致性评价的速度很快。虽然一致性评价政策经过几年的实施，其他公司已逐步赶上，但一方面，公司已经建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，同时公司也不会止步于此，已找到未来特有的发展方向。

　　问：培美曲塞的续接标情况，以及对2022年业绩影响？

　　答：目前广东12省联盟，培美以599元/支价格（100mg）继续中标，标期2年；江苏培美继续中标，中标价格525元/支，标期2年，视情况可延长一年；其余地区新招标方案出台之前，均按原中选企业延续执行。同时预计市场份额可能会有一定的影响，但由于有连续用药预期，公司既有存在的优势很明显，在市场份额上预计仍会是领军者。同时公司第五批中标集采的四个品种2022年也将贡献业绩，普乐沙福等品种获批、伊立替康等进下一批集采等也将成为新的业绩增长点。所以我们认为培美曲塞的续接标情况，会给公司业绩带来一定的不确定性，但肯定不会是断崖式的影响。

　　问：公司第五批中标的4个产品，奥沙利铂、紫杉醇注射液等实际的采购量和中标带量相比是怎样的？新中标集采的品种今年Q4能贡献多少收入？

　　答：实际采购量往往比中标的带量多，但产品放量有个过程，新中标集采的品种今年Q4收入占比不会特别的大，明年的收入占比会逐步提升。

　　问：公司后续注射剂大品种的品种接力问题？

　　答：肿瘤注射剂大品种我们基本都有。公司阿扎胞苷保持高速增长；第五批中标的4个品种会持续放量；2022年伊立替康预计会进入第七批集采；2022年血液线重磅品种普乐沙福将会获批。大品种氟维司群等正在审评过程中，第八批、第九批可能也能进集采。同时公司后续也不断有品种申报和获批。

　　目前公司正在顺利推进研发的重磅注射剂品种有：环磷酰胺、以及紫杉醇白蛋白、戈舍瑞林、兰瑞肽、多柔比星脂质体、铁剂等复杂注射剂。虽然紫杉醇白蛋白在中国市场有很多家了，但海外市场的技术要求更高，竞争还是比较小的品种；环磷酰胺在美国的竞争格局也非常好；戈舍瑞林、兰瑞肽等都有几十亿市场规模。环磷酰胺、紫杉醇白蛋白预计2022年将会申报美国及海外注册，其他重磅品种2023年会陆续申报国内外注册。

　　问：普乐沙福将来需要自建销售队伍吗？

　　答：普乐沙福单价较高，公司会委托公司现有血液产品推广能力很强的推广商进行推广。

　　问：奥曲肽发补过一次，2022年能否批下来？

　　答：注册情况比较复杂，目前公司已重新提交了，具体能否批下来，需要看后续进展。

　　问：公司复杂注射剂技术情况？

　　答：公司在复杂注射剂方面，已建立以下几个技术平台：高分子纳米粒、脂质体、植入剂、微球等，也都有相应在研产品。

　　问：公司未来研发、注册申报品种及营收结构的规划？

　　答：公司计划每年注册申报10个以上的品种，不过整体数量会呈逐步下降趋势。这是因为未来会提高复杂注射剂和改良新药的比例，由于复杂注射剂等高壁垒品种的研发周期更长，产品数量会逐渐下降。中短期公司营收仍主要靠仿制药，一是品种数量多、管线丰富，二是复杂注射剂等重磅品种的国内外注册和获批，如戈舍瑞林、兰瑞肽、环磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂质体、铁剂等。随着公司注册推进、以及海内外复杂注射剂的注册获批，预计2023年将持续逐步放量，2024年实现更大的增长。

　　问：目前公司在不断提升研发难度，未来是仿制药和创新药齐头并进还是朝创新药转型？

　　答：仿制药不会停，研发团队、研发投入规模基本维持现有水平，品种会主要转向改良型新药和复杂注射剂。公司在不停的筛品种，后续首仿药、复杂注射剂、改良型新药等都在持续立项。创新药方面公司会逐步加码，在美国建立公司也是为了加速创新药研发以及业务拓展。下一阶段，公司将开启仿创结合的新征程。

　　问：目前立项的品种，原料药外部采购的品种多吗？原料药制剂一体化和原料药外采相比，价格有差异吗？

　　答：目前已上市产品原料药外部采购比较多，目前申报及后续研发的是以自己研发为主。在价格方面两种方式有一定的差异，公司目前外部采购原料药的供应商主要是南方制药（汇宇目前是其第二大股东），同时，公司已有两个原料药车间，并正在新建原料药基地，提升对原料药质量的控制，并提升整体供应链运营效率。

　　问：公司创新药的布局？

　　答：公司目前有10个一类创新药，包括6个小分子创新药和4个大分子创新药。从项目定位来说，公司只做有海外市场授权前景的创新药。

　　10%项目是first in class，由于高风险性，公司将比例控制在一定的范围内；60%左右项目是me better，不只是亲和力高、副作用低，而是真正带来重要临床价值提升的me better，比如解决了上一代同靶点药物耐药性的，或是三抗，通过特有靶点组合，带来临床叠加效应的me better项目；剩余30%项目是first wave/fast follow，会朝着国内前三的目标去做。品种方面，肿瘤仍是主线，其他方向的品种也在逐步立项。

　　问：创新药团队现况及未来人才储备？

　　答：目前临床前的创新药团队有100多人，硕博比例超过60%，同时也在持续引进高端研发人才。团队核心成员都是海外引进，具备丰富的研发经验和成功案例，中层和基层的团队人员主要是国内组建的，研发中心在成都国际天府生物城，未来在美国也会设立小型的研发中心。

　　问：今年有申报临床的品种吗？比较快的是哪款？

　　答：预计2022年底或2023年初，我们有两个创新药项目可以申报临床，到2023-2024年，预计会有3-5个项目处于临床阶段。HY-001、HY-0002、HY-0003、HY-0004、HY-0006和HY-0010比较。

　　问：HY-0002主要针对什么适应症，目前有同靶点药品上市吗？

　　答：HY-0002主要针对肺癌、结肠癌领域，国外已有同靶点药品上市，国内目前还没有上市，同时我们开发的第二代产品，目前已经解决了上一代的耐药性问题。

　　问：创新药2023年时Ⅰ期的数据可能还不全，届时是否能提供业绩贡献？

　　答：对于创新药海外授权的业绩贡献，部分项目如果临床前数据特别好，即使I期数据不全，也可能会产生授权，我们对目前的创新药进展非常有信心。

　　问：创新药重点聚焦的技术平台？

　　答：大分子主要聚焦多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC），mRNA肿瘤疫苗目前处于早期研发阶段；小分子聚焦聚焦跨代级的me-better和first wave,并且和其它自有管线药物有联合用药潜力的靶点，并积极探索PROTAC等前沿技术平台。

　　问：创新药研发方面，公司具备的优势？

　　答：创新药是公司一直想做的事情，过去十年我们通过以仿养创打下了扎实的基本盘，现在公司逐步向仿创结合转型。

　　公司研发团队核心人员具备深厚的科研背景以及成功案例，我们结合市场、技术、行业趋势等，经过资源整合，组建了一个优秀的团队。加上公司多年以来对海内外市场、注册、生产质量管理体系、研发团队管理的深厚积累，公司具备竞争优势。相比纯科学家的团队，公司对项目商业价值挖掘更具优势，从整个研发、注册到生产也非常顺畅。而相对于以销售见长的公司，我们在项目立项、研发团队组建及研发管理上具备竞争优势。

　　问：公司现有收入水平能否支撑创新药的研发？

　　答：公司现在产生销售贡献的品种至少已经是3、4年前研发的项目，之后研发的项目产生的收益会陆续释放出来，仿制药的销售规模毫无疑问是要扩大的，将会为公司提供充裕的现金流，同时公司本次补流项目募集的8亿元将主要用于创新药研发投入。同时公司计划创新药自己只做国内的临床，海外的权益会授权出去，在研发的不同阶段就可以获得权益金收入，海外临床公司自己最多做完临床Ⅰ期，后续的海外临床Ⅱ、Ⅲ期由授权合作伙伴去推进完成。

　　问：公司为什么要在这个时点加大创新药投入？

　　答：仿制药虽然能带来增长，但是只有做创新药，并且具有国际竞争力的创新药，才能突破公司发展的天花板。公司想要真正再上一个台阶，必须从创新药上去突破。

　　问：公司产品立项等需要董事长亲自指导吗？

　　答：公司董事长兼任研究院院长，董事长亲自指导立项、把握研发方向，其本人有50%的精力都在研发工作方面。公司高度重视立项工作，仅立项管理有10余人，知识产权接近10人，同时公司研发、注册、临床、市场、BD和销售部等全部都会介入，全面综合评估项目的临床价值、商业价值、竞争格局和技术趋势等。

　　问：公司在药品研发领域的核心优势？

　　答：首先是立项优势，公司建立了系统全面的立项评价体系，结合国内外市场价值、竞争情况、临床价值、技术趋势、收益回报比等各方面进行充分评估。研发团队效率优势，公司研发团队核心成员在各自领域具有新药研发的成功经验，同时经过多年积累，公司已经建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，创新药方面也已经搭建了完整的技术开发平台，形成了强大的自主研发能力，在研发数据质量和推进速度上能精准把控，具备强大的执行力。生产质量体系优势，公司车间均按照中国、欧洲和美国GMP要求设计和实施，目前数个车间已通过中国、英国和欧盟GMP认证，即将启动美国FDA认证。销售渠道优势，国内超过2000家等级医院实现销售，同时已在海外90多个国家建立销售渠道。

　　问：公司核心团队的搭建及稳定性？

　　答：公司最早的核心成员班底包括董事长丁兆在英国实习时的合作伙伴，以及董事长回国后在国内招聘的团队成员。早期团队逐渐换了很多人，核心人员保留了下来，目前已经调整到合适的架构。团队核心人员有股权激励，并且公司计划每年实施期权。

　　问：海外注射剂对公司收入的影响？未来放量的会有哪些品种？

　　答：在海外，预计海外收入呈增长态势，不过普通注射剂带来的收入增长是不会特别大，复杂注射剂在海外获批后，将会给公司的收入和利润带来较大幅度增长。目前公司海外收入占比不高，但随着未来复杂注射剂在海外的申报获批，该占比将会迅速增大。环磷酰胺、紫杉醇白蛋白是目前最快的，预计2022年会递交，2024年开始贡献利润。

　　问：请问公司海外销售模式？

　　答：大部分产品，公司与当地代理商合作，代理商进行产品申报注册；部分重点品种，公司自己申报注册，在当地找分销商进行销售；重点市场，比如英国，公司自主注册和销售。

　　问：子公司美国海玥业务以什么为主？销售方面有合作方吗？美国市场预计哪一年开始产生收入？

　　答：通过子公司美国海玥，一方面，公司开展仿制药合作销售及创新药海外授权和引进工作；另一方面，我们会设立小型的实验室，为创新药研发提供支持。在美国，我们已经有一个销售合作伙伴，同时也在就更多项目的合作开展更多业务拓展工作。预计2023年底或2024年上半年，可以在美国产生收入;

　　四川汇宇制药股份有限公司主营业务为抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。主要产品有原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤辅助用药、造影剂等。公司曾获得四川省发展和改革委员会授予的“四川省工程实验室”、四川省经济和信息化厅授予的四川省“引才引智基地”、四川省经济和信息化厅授予的四川省“高成长型中小企业”等称号。

　　调研参与机构详情如下：

汇宇制药股票行情：

● 短期趋势：市场最近连续上涨中，短期小心回调。

● 中期趋势：上涨趋势有所减缓，可适量高抛低吸。

● 长期趋势：