本报记者李亚男
2月11日专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新公司亚虹医药(股票代码：688176.SH)今日宣布，其用于膀胱癌诊断及术后监测的药物海克威(Hexvix)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展Ⅲ期临床试验。
该研究是一项前瞻性、受试者自身对照的多中心Ⅲ期临床试验，旨在探讨海克威联合蓝光膀胱镜对比白光膀胱镜对非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)(原位癌(CIS)、Ta、T1)额外检出率及安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院牵头，由北京协和医院外科学系负责人李汉忠教授担任主要研究者，领衔国内膀胱癌领域权威专家团队开展此研究。公司未来将根据该临床试验进展及有效数据，向国家药品监督管理局提交产品上市申请。
据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症数据显示，膀胱癌是全球十大发病率最高的癌症之一。根据弗若斯特沙利文的数据，在中国，2020年膀胱癌新发患者人数达到8.6万人，预计到2025年将增长至10.1万人，期间复合增长率为3.4%。同时，由于膀胱癌患者生存周期可长达7.5年1，由此推算，2020年中国膀胱癌存量患者超过60万人。
根据弗若斯特沙利文的数据，膀胱癌患者生存周期较长，复发率高，以占75%的NMIBC为例，NMIBC患者经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗后五年内复发率约为60%，高危NMIBC的5年复发风险甚至高达80%，进展风险高达50%。患者需要接受多次手术治疗以及长时间的药物治疗，同时配合频繁且长期的膀胱镜随访检查来做好预后管理。
研究表明，相比白光膀胱镜，海克威与蓝光膀胱镜的联合使用对膀胱乳头状癌的检出率可显著提高24.9%，其中对原发患者提高20.7%，对复发患者提高27.7%。不仅如此，由于膀胱原位癌(CIS)呈扁平型态，难以通过白光镜直接观察，使用海克威联合蓝光膀胱镜使用可将CIS检出率提高26.7%，其中对原发患者提高28.0%，对复发患者提高25.0%。更有研究表明，在海克威和蓝光膀胱镜辅助下接受手术治疗的患者复发率相比白光手术下降16%。
海克威已在美国和欧洲许多国家获得批准。联合使用海克威和蓝光膀胱镜作为NMIBC管理的方法已被纳入全球专家共识指南。亚虹医药于2021年1月与位于挪威奥斯陆的膀胱癌专科公司PhotocureASA(Photocure，OSL：PHO)签订了《经销协议》，获得海克威在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。2021年12月，海克威率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，并在海南省人民医院开出了中国首张处方，顺利完成首例患者手术。
亚虹医药首席医学官薛湧医学博士表示：“很高兴海克威Ⅲ期临床试验获NMPA批准，我们将加速推进临床试验进程，早日让国内的医生和患者使用这项突破性技术。”
(编辑李波)
● 短期趋势：弱势下跌过程中，可逢高卖出，暂不考虑买进。
● 中期趋势：下跌有所减缓，仍应保持谨慎。
● 长期趋势：
综合诊断：亚虹医药近期的平均成本为15.22元，股价在成本下方运行。空头行情中，目前反弹趋势有所减缓，投资者可适当关注。该股最近有重大利空消息，且资金流动不甚乐观，空方势头较强。该公司运营状况不佳，暂时未获得多数机构的显著认同，长期投资价值一般。
冀中能源：煤炭价格高位运行 2022年净利润增62.73%。讯，冀中能源（000937）4月26日晚发布2022年业绩报告。公司2022年实现营业收入360.36亿元，同比增长14.68%。归属于上市...
奇安信2022年实现扭亏为盈。贝壳财经讯(记者罗亦丹)4月26日，奇安信发布2022年年报及2023年一季报，公司于2022年实现扭亏为盈，2023年一季度迎来业绩开门红。具体来看，2022年公司实现...
加快数字化转型 推动供应链升级。近日，铭利达（301268）召开数字化采购管理平台项目启动大会。铭利达、甄云科技高管、相关部门负责人参会。双方高管表示，通过平台项目整合各自优势资源，深化协同创新，拓展...
国网英大公布2022年年报 稳运营促进稳增长。国网英大（600517）4月26日晚公布2022年年报与2023年一季报。公司坚持稳中求进工作总基调，抓统筹、强经营、稳安全，实现营业总收入108.61亿...
中关村：创新型医药产业集团渐成形 一季度净利润增245%。4月26日晚间，中关村（000931）发布2022年年度报告及2023年一季报。2022年公司实现营业收入20.60亿元，稳中有进，同比增长5...
本文“亚虹医药诊断及术后监测药物海克威 获NMPA批准开展Ⅲ期临床试验”由壹米财经整理发布，欢迎转载收藏，转载请带上本文链接。
免责声明：【壹米财经】发布的所有信息，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，投资者据此操作，风险请自担。部分内容文章及图片来自互联网或自媒体，版权归属于原作者，不保证该信息（包括但不限 于文字、图片、图表及数据）的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等，如有问题，请联系我们！
