国内首个ADC上市申请受理,预计半年内获批

最近，创新药业的好消息不断：

10月20日，翰森制药宣布与GSK达成合作，授予对方自主研究B7-H4 HS-20089ADC新药全球独家许可(不包括中国大陆、香港、澳门和台湾)。

根据协议，翰森制药将收取8500万美元，并有资格收取最多14.85亿美元的成功里程碑。

10月27日，君实生物宣布FDA批准特里普利单抗(鼻咽癌药物)上市，成为国内首款PD1创新药出海产品。

根据君实生物与Coherus2021年签署的合作协议，Coherus获得了特瑞普利单抗在美国和加拿大的独家许可，需要一次性向君实生物支付1.5亿美元，累计里程碑支付不超过3.8亿美元，加上年销售额20%的销售份额。

同日，复星制药子公司复宏汉林宣布与Intas达成合作，授予其PD-1药物斯鲁利单抗注射液在欧印商业化。

短期内，连续出海的成功吸引了市场的关注。人们盘点一下，突然发现——

今年以来，创新药出海的节奏逐渐加快，落地成果的发布节奏也越来越密集。

举几例：

今年3月，和黄宣布已完成结直肠癌新药呋喹替尼向美国FDA的上市申请，预计将在2023年底前获得最终评估结果，并将于今年稍后在欧洲和日本提交监管注册申请。

7月，恒瑞医药宣布，卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼片正式受理肝细胞癌药物。

9月，百济神州宣布食管癌药物替雷利珠单抗(百泽安)®）被批准在欧洲上市，成为第一个成功“出海”欧洲的PD-1抑制剂。

…………

创新药品持续出口突破，使相关药品企业今年以来业绩反转明显。

经统计，A+2022年，H股25家biotech代表企业营业收入总额达到267.71亿元，与2021年基本持平，2023年H1营业收入大幅增长192.55亿元，同比增长61.48%。

接下来，这种可持续性是有保障的。毕竟排队上市的创新药很密集。——

康方生物AK104、荣昌生物RC18等重磅产品已上市，进入销量阶段；

AK112康方生物AK12，AK101、泽京制药重组人凝血酶和杰克替尼正处于NDA阶段，即将上市；

康诺亚IL-4Rα信达生物GLP-1/GCGR抑制剂和双靶点减肥药即将成为NDA，预计将成为数十亿高峰单品。

国内首个ADC上市申请受理，预计半年内获批。

10月25日，华东医药宣布索米妥昔单抗注射液（ELAHERE）索米妥昔单抗被中美华东和美国合作伙伴ImmunoGen接受上市许可申请， Inc.合作开发是世界上第一个批准的叶酸受体α（FRα）ADC药物的靶点。

以下是一些创新药龙头批准和申报上市的管道数据:

上一波投资盛宴很容易让人想起这一波创新药物的上市和出海高潮。

2019年，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼经美国FDA批准上市，成为中国制药史上第一种完全自主研发并在FDA上市的抗癌药物。

此后，中国创新药投资迎来了第一波盛宴。

特别是在投资方面，异常繁荣，成千上万的创新制药企业获得了大量融资，一批无利可图的创新药品领导者在香港股市和科技创新委员会上市，备受追捧。

然而，当时的炒作更多的是由想象空间和估值提升带来的。

赛道也集中在PD-1单抗领域，主要是由于2014年上市的K药和O药成为10亿美元品种的爆发效应。

这带来了两个结果：

第一，赛道狭窄，拥挤效应迅速形成，可持续性不强。

第一个创新药物的黄金时代主要是2019-2020年，到2021年就不行了，繁华落尽，鸡毛遍地。

从销售投入来看，biotech公司的销售费用自2021年以来持续增长，2021-2023H1同期增长率均超过20%。

但随着销售投入的大幅增长，市场如此之大，僧多肉少，最终导致利润率持续下降。

二是创新药企拿了钱，纷纷做研发，最终肥了上游CXO产业链。

CXO企业不仅具有成本优势，还能收到海外大型工厂的OEM订单，帮助当地创新制药企业降低成本，提高效率，因此业绩爆发，成为上一轮创新制药浪潮中最大的受益者。

与上一轮相比，今年创新药投资逐渐升温的最大区别在于，——

经过一轮大浪淘沙，小型创新制药企业破产，市场集中在制药企业的领导者手中。经过时间的积累，领导者的研发已经商业化，轨道也变得更加广阔。

看几个数据：

在海外授权方面，2023 2023年初至10月16日，国内创新药海外授权交易活跃，约有33起交易发生。

已上市的创新药销量持续增长。目前，百济神州替雷珠单抗在中国已获批11项适应症，其中9项已纳入医疗保险。2023H1销售额18.36亿元，同比增长46.8%。

当国内消费市场仍处于低位时，创新药物比传统消费品轨道更早复苏，主要有三个原因：

首先，中国正在加速进入老龄化社会，医疗需求也在增长。

虽然中国的整体人口开始减少，但年轻人和儿童的快速减少主要是年轻人，但老年人的数量继续增加。

2022年，中国65岁及以上人口占总人口的14.9%。预计2035年左右，60岁及以上人口将超过4亿，占总人口的30%以上，进入严重老龄化阶段。

二是中国制药企业有工程师红利，研发性价比高，可以进入海外市场，获得出口优势。

根据医学魔方数据，截至2023年7月28日，中国新药上市数量和研究管道数量均位居世界第二，仅次于美国。

2008-2021年，我国创新药交易项目多为licenseensensensen 但随着国内政策的支持和中国创新药企持续高强度研发投入，中国创新药产品逐渐得到国际认可。

2022年，中国新药licenseense 首次超过licensee的out数量 in。

2022年至2023H1，中国创新药出海量超过10亿美元的大宗BD交易共诞生16笔。海外授权合作已成为中国制药企业国际化的重要途径。 out逐渐进入好境。

以下是证券公司统计的licenseense out交易统计：

三是创新药轨道越来越宽，这也是今年最重要的亮点之一。

尽管PD-1赛道仍在增长，如美国K药，2023H1销售额达到120.66亿元，同比增长20%，目前已获批跨越30个癌种的适应症。

但令市场兴奋的重磅创新药越来越多。

大病、大单品的放量，始终是创新药业长期快速发展的核心驱动因素之一。

在肿瘤领域，随着PD-1单抗技术的成熟和投资回报率的下降，创新型制药公司的研发开始转向ADC技术。

与单药抗体、化疗等疗法相比，ADC在作用机制上具有临床优势，尤其是第一三共DS8201优秀临床数据出现后，引发了海外制药企业对ADC的狂热。

2019年，阿斯利康与第一、三共达成69亿美元协议，合作开发HER2 ADC DS-8201；

2020年9月，吉利德收购Immunomedics210亿美元 ADC；

2023年3月，辉瑞收购Seagen430亿美元 ADC。

海外市场如此热情，主要是因为阿尔茨海默病(阿尔茨海默病)在世界上有5000万(重度)-1亿(包括早期)患者。

预计2030年全球ADC市场将达到647亿美元，中国ADC药品市场将达到662亿美元。

2023年上半年，全球ADC新药市场规模刚刚达到50亿美元，预计全年将首次超过100亿美元，年增速非常快。

在代谢领域，GLP-1作为减肥领域的一项新技术，适应性不断扩大。

减肥药是今年市场上最受欢迎的新轨道，主要由其巨大的规模前景决定。

根据Frost & 根据Sullivan的数据，中国肥胖人数从2014年的1.62亿增加到2018年的2.0亿，预计2025年将达到2.72亿，2030年将达到3.29亿。

GLP-作为肥胖的首选药物，仅诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽预计今年将分别实现200多亿美元和40亿美元的收入。

在销售超出预期和想象空间的催化下，礼来和诺德的市值已经上升到4000-5000亿美元，成为世界前三大制药公司中的两家。

更重要的是，更重要的是，GLP-今年NASH等多种适应症也取得了突破、阿尔茨海默病、外周心血管疾病、慢性肾病、心力衰竭和睡眠呼吸暂停综合征等。

更令人震惊的是，根据23年5月的Aging Cell上发表的文章说，GLP-一类药物可以延长寿命，有望成为长寿药！

自由领域是冉冉升起的另一条新轨道。

自身免疫性疾病包括特应性皮炎、银屑病、斑秃、系统性红斑狼疮、哮喘等多个患者群体的大量疾病。

据弗若斯特沙利文报道，自身免疫性疾病药物市场预计2030年将达到仅次于肿瘤的1760亿美元。

在国外大型制药公司方面，艾伯维目前拥有第一个免费收入，默沙东以108亿美元收购了Prometheus。 Biosciences进入，安进以278亿美元收购Horizon Therapeutics进入，辉瑞67亿美元收购Arena，纷纷布局。

荣昌生物靶向BlyS/APRIL融合蛋白泰、西普SLE在中国也很受欢迎。再鼎医药引进efgartigimod，gmg适应症于今年6月在中国获得批准；康芳生物IL-12/23(AK101)银屑病适应症已提交NDA；恒瑞医药JAK1艾玛昔替尼NMPA受理上市申请。

以上几个，ADC、GLP-1、自由疾病是未来三年不断爆发10亿元潜在品种的大赛道。

这也给国内创新药企带来了巨大的商机。

以创新药龙头恒瑞医药为例，虽然集采让其遭遇了两年的艰难困苦，但今年已明显复苏。

2023年Q1，公司收入54.9亿元，同比增长0.25%，归母净利润12.4亿元，同比增长0.17%。这是自2021年底公司业绩进入下行通道以来，季度业绩数据首次同比下降。

到最新三季报，营业收入170.1亿元(+6.7%)，归属于上市公司股东的净利润为34.74亿元(+9.5%)。

毛利率也环比上升，从去年同期的83.26%上升到84.38%，净利率从19.42%上升到20.28%。

这些数据表现明显优于几款传统消费品白马龙头，因此可以继续获得资金的关注。

其他创新药企龙头的表现也值得称赞，机会越来越多。(君临财富)