司美格鲁肽被批准上市,用于治疗2型糖尿病

一、司美格鲁肽被批准上市

1月26日，诺德司美格鲁肽片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市, 用于治疗2型糖尿病。这是中国第一个口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。

司美格鲁肽是一种长期GLP-1受体激动剂。GLP-1不仅可以通过葡萄糖浓度依赖促进胰岛素分泌，还可以抑制胰高血糖素分泌；同时，它还可以通过中枢性食欲抑制来延缓胃排空，减少进食量，有利于降低血糖和体重。因此，司美格鲁肽具有多种功能，包括优异的降糖、减肥效果和明显的心血管效益

有开玩笑说，得降糖减肥的人得天下。

在过去的一年里，当谈到降糖和减肥市场时，有一个名字是不可避免的，那就是司美格鲁肽，它几乎等同于“减肥神药”。

虽然司美格鲁肽片只被批准用于治疗2型糖尿病。但市场热情可能难以阻挡。

一开始，司美格鲁肽注射剂是国内各行各业的减肥者从医院购买的。这一次，这种片剂很难逃脱滥用。

此外，根据国家药品审查中心的数据，早在2022年9月，诺德斯和诺德斯美格鲁肽片剂在中国的临床试验申请就获得了许可：作为成人患者的体重管理，初始体重指数用于减少热量饮食和增加体育活动（BMI）≥28 kg/m2(肥胖)，或 ≥24 kg/m2且

此前的消息显示，司美格鲁肽片已于2023年4月在中国启动了三次临床试验，也许司美格鲁肽片很快就会被批准为减肥相关的适应症。

这无疑将为国内超过100亿的减肥市场投下一颗“重磅炸弹”。因为司美格鲁肽注射剂版本都是从冷链进口的，这在一定程度上导致了其供应短缺。司美格鲁肽口服片在运输、储存和用户接受度（无注射）方面具有很大的优势。一旦批准减肥适应症，无疑将进一步改善市场的上限。

二、口服司美格鲁肽片，搅动GLP-1市场新兴势力

司美格鲁肽片(商品名称:诺和忻®）它是由司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC组成的司美格鲁肽的口服剂型。SNAC可以局部提高pH值，保护司美格鲁肽不被蛋白酶降解。另一方面，它还可以促进司美格鲁肽的跨细胞转移，增强胃的吸收。

2019年9月，司美格鲁肽片获得FDA批准治疗2型糖尿病，成为世界上第一种口服GLP-1药物。2022年5月，司美格鲁肽片在中国申报同样的适应症。此外，司美格鲁肽片还在中国进行了许多临床试验，包括减肥适应症和阿尔茨海默病。

2023年1月，司美格鲁肽片(7mg和14mg)获得FDA批准的新适应症，用于治疗以前从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者。这一批准意味着司美格鲁肽片不能作为2型糖尿病患者的一线治疗方案的限制已经取消。

10项PIONER临床试验证实了口服司美格鲁肽的降糖效果，共涉及9543例2型糖尿病患者。PIONEER项目的一系列“头对头”研究证实，口服司美格鲁肽正在降低糖化血红蛋白水平(HBA1c）与西格列汀、恩格列净、利拉鲁肽相比，口服司美格鲁肽具有与其他GLP-1药物相似的安全性，最常见的不良事件主要是恶心。

根据医学魔方数据库，中国已批准推出9种GLP-1受体激动剂，其中8种通过皮下注射，只有一种是口服制剂，以摆脱注射带来的不便和心理折磨。

2022年，全球GLP-1市场规模将超过200亿美元，主要由两大巨头诺和诺德和礼来垄断。其中，诺和诺德开发的司美格鲁肽皮下注射制剂（Ozempic）销售额持续上升至597.5亿丹麦克朗(约84.65亿美元)，占据最大市场份额，礼来的度拉糖肽贡献74.40亿美元。

2022年司美格鲁肽片销量为112.99亿丹麦克朗(约16.00亿美元)，比2021年翻了一番多，成为推动GLP-1市场的新兴势力。随着在中国上市的批准，该药物将进一步夺取GLP-1的市场份额，捍卫诺德和诺德在糖尿病领域的地位。

三、后发GLP-1R&D企业时间不多

据不完全统计，中国至少有30种涉及GLP-1靶点的在研药物处于临床阶段，临床前研发阶段太多，无法统计。因此，GLP-1靶点也被称为中国最“内卷”的轨道。因此，即使减肥药市场仍有很大的想象空间，GLP-1研发企业的时间也不多。

首先，在全球市场上，诺和诺德、礼来凭借其先发优势，从多个方面和维度构建了市场壁垒。到2030年，摩根士丹利预测GLP-1 受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元，其中仅用于肥胖的礼来和诺德GLP-1将占据250亿美元的市场份额。如果将GLP-1用于糖尿病的销售额计算在内，即使是1000亿美元的市场也不会留给后来者，先发品牌优势可能会继续扩大。

其次，国内减肥药市场的窗口期只有3年左右。据中信证券估计，2030年中国GLP-1受体激动剂减肥药市场规模预计将达到383亿元左右，其中肥胖人群市场规模约255亿元，超重人群市场规模约129亿元。

然而，由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，这意味着市场还有三年的窗口期，但GLP-1研发企业没有太多时间，因为国内各种仿制药已经渴望尝试，只是等待时间进入市场。根据中康凯斯的数据，中国仅提交司美格鲁肽注射液的评估总数高达39种。

司美格鲁肽审查数据(部分截图)

可以说，如果后续GLP-1研发的产品在功效上无法击败对手，价格被仿制药锁定，后续的商业化将面临巨大的麻烦

四、司美格鲁肽 相关个股：

德展健康:截至2022年底，公司:1)司美格鲁肽项目已完成100升工艺试验，司美格鲁肽主链产量达到1.0克/升预期目标；2)研利拉鲁肽注射液原料进入100升发酵规模，主链产量达到1.5克/升以上。

浩凡生物：公司是减肥产业链的稀缺目标，是全球多肽合成试剂细分的领导者。以司美格鲁肽和替尔泊肽为代表的GLP-1靶点的减肥药物研发轨道很热。固体合成法已逐渐成为主流的多肽制备方法。该公司表示，欧洲和美国客户的互动已经扩大了欧洲CDMO客户，包括GLP-1靶点的糖控制和减肥药物。

科源制药：该公司曾互动表示，二甲双胍适应症是用于简单饮食控制不满意的产品Ⅱ糖尿病患者，特别是肥胖和高胰岛素血症患者，不仅可以降低血糖，还可以降低体重和高胰岛素血症。

普利制药：公司采用合成生物学生产公司美格鲁肽，可满足大规模生产要求，生产成本较低。目前，已测试12吨多肽产品，正处于试生产阶段，后续规划将进一步扩展到50吨发酵系统。

诺泰生物：该公司的肽原料药面向全球市场。自主开发的8种原料药，包括司美格鲁肽和利拉鲁肽，已在CDE注册，一些品种已在美国获得DMF(Drug Master File)该编号已通过完整性审计。同时，多个品种支持国内外多家制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报，预计公司原料药业务未来将继续增长。

金凯生科：SNAC中间体-KDA01，司美格鲁肽关键辅料。

华东医学：司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前正在临床实践中Ⅲ入组阶段，入组受试者数量逐渐增加。

韩宇药业：12月6日，韩宇药业发布公告，司美格鲁肽注射液经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。

奥瑞特:司美格鲁肽原料药中试已经完成。

丽珠集团：司美格鲁肽目前处于临床III阶段，预计2024年生产。

爱美客：司美格鲁肽目前正处于临床前的研究阶段。海涵财经