要点1因研发难度大及进度缓慢等原因，南新制药终止了帕拉米韦干粉吸入剂项目的开发，同时因审批趋严，帕拉米韦吸入溶液项目将延期2年完成。要点2在帕拉米韦注射液面临多方竞争的情况下，新药项目的调整，将给南新制药的发展带来新的不确定性。
《科创板日报》12月12日讯（记者 郑炳巽）刚在今年第三季度经历了业绩“双杀”的南新制药（688189.SH），突然宣布了核心募投项目的大变动。
根据11日晚间的公告，南新制药将对“创新药研发项目”下含的“帕拉米韦干粉吸入剂”和“帕拉米韦吸入溶液”2个子项目作出多个调整。
一方面，南新制药拟终止帕拉米韦干粉吸入剂项目，并将项目的剩余募资转至帕拉米韦吸入溶液项目。
帕拉米韦干粉吸入剂项目原计划投入募资4930万元，截至2024年10月底已使用募资532.53万元。未使用的4397.47万元募资转移后，帕拉米韦吸入溶液项目的募投金额将由1.70亿元增加至2.14亿元。截至2024年10月底，帕拉米韦吸入溶液项目已经投入1.19亿元募资。
另一方面，南新制药拟将帕拉米韦吸入溶液项目的预定可使用状态延期至2026年12月31日，原计划完成时间是2024年12月31日。
《科创板日报》记者发现，创新药研发项目属于南新制药当年IPO时候的核心募投项目，计划投入总募资4.10亿元，占所有募投项目金额的37.42%。而帕拉米韦吸入溶液项目和干粉吸入剂项目又属于其中的核心子项目和重要项目。
南新制药透露，终止帕拉米韦干粉吸入剂开发的原因在于，该项目不仅与吸入溶液之间存在竞争关系，且研发难度大、进度缓慢，考虑到未来投入金额与市场前景等因素后，终止了项目的开发。
帕拉米韦吸入溶液则是南新制药自研的国家2.2类改良型新药，是对其现有的1.1类新药帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新。相比之下，帕拉米韦吸入溶液可直接作用于呼吸道局部，具有更好的依从性，目前正在准备III期临床试验。
南新制药曾表示，帕拉米韦吸入溶液有望成为全球第一个上市的雾化吸入抗流感药物，该产品是南新制药在研项目的重中之重。
然而，由于近年来国家药监局药品审评中心对吸入制剂及流行性感冒适应症项目的审评审批标准不断提高，相较于其他剂型及适应症的改良型新药需要补充开展更多的临床试验，而帕拉米韦吸入溶液项目适应症的季节性和区域性较强，临床试验的进度缓慢，从而导致项目延期。
▌业绩增长蒙上新的“阴影”
毋庸置疑，在帕拉米韦氯化钠注射液遭遇多家竞品“围攻”、并且被迫降价影响收入的当下，创新剂型帕拉米韦吸入溶液项目的延期，对南新制药而言绝非好消息。
据了解，南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”等奖励，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的唯一抗流感病毒注射液。一直以来，帕拉米韦氯化钠注射液是南新制药收入的核心来源，整体营收占比曾一度逼近72%。
但是，该产品的新药证书和药品生产批件的监测期已于2018年届满。目前，国内已有多家竟对的帕拉米韦注射液获批上市。南新制药直言，竞争加剧可能导致公司帕拉米韦注射液价格下降，或者被纳入医保集中采购目录。
事实上，南新制药副董事长、总经理张世喜曾透露，为巩固市场占有率，逐步降低帕拉米韦注射液的价格。然而，此举并未能“挽救”南新制药的业绩。2024年前三季度，南新制药实现营收2.27亿元，同比减少59.69%，归母净亏损7183.61万元，同比大跌11142.92%。
另需注意的是，在今年的国家医保谈判中，通过《初审目录》的7款帕拉米韦注射液全部走上谈判桌。另外，第十批国家集采在今天开启，超过25家企业共同竞争帕拉米韦注射液，不过，名单中暂未发现南新制药的身影。
在此前的投资者交流会上，南新制药被问及主导产品单一、研发进度缓慢，以及没有新产品上市将如何稳定业绩时表示，将通过投资并购、引进药品注册批件等方式寻找新的增长点。
针对调整募投项目后是否有相关应对措施，《科创板日报》记者致电南新制药董秘办寻求解答，但多次拨打电话均无人接听。
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