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惠泰医疗的前身是惠泰有限,成立于2002年,由成正辉先生创立。当前实控人为成正辉和成灵,二人为父子关系。从公司高管人员的履历可以看出,这是一家由先健科技前高管团队独立出来创业成立的一家医疗器械公司。公司最初的业务是开发电生理耗材,2015年收购上海宏桐进入电生理仪器,2016年冠脉通路产品上市,2019年进入外周血管介入领域,2021年年初在A股上市。公司还有进入神经介入器械的打算,是通过联营公司湖南瑞康通经营,公司持股大约30%,目前收入还很少,将来是否会全部并入公司还不得而知。

公司的战略是:保持并巩固电生理和血管通路产品领域的竞争优势同时,持续开发与完善电生理、冠脉通路及外周血管介入领域的产品线布局,通过开发更多具有技术及价格竞争力的新产品,进一步降低相关领域的国内医疗成本,并不断提升公司品牌的市场影响力,最终成为电生理和血管介入领域世界领先的高科技公司。公司的管理层既有脚踏实地的务实态度,又有清晰的远大目标。

一、产品线

1、在电生理领域,公司的产品包括标测设备+耗材和消融设备+耗材,标志性产品三维心脏电生理标测系统HT Viewer(下图)2021年1月获NMPA批准,HT Viewer在定位技术上对标国外厂商,是国内首个投入临床使用的“磁电融合”三维标测系统,定位误差精度<1mm。同时公司聚焦差异化竞争策略,考虑到传统电生理手术需要三维标测系统、电生理多道记录仪、心脏刺激仪三台设备,至少2个技师、1个手术者操作不同设备,甚至需要穿梭不同设备之间,公司创新地将传统的三个设备功能,通过三机一体的设计达到一个高度集成的三维心脏电生理标测系统,大大降低了手术的人力投入和设备的采购价格。



竞争对手微创电生理的三维标测系统一代产品于2016年获批,但仅仅实现了磁定位,定位精度不够,直到2020年,微创电生理的三代产品获批,国内产品第一次实现了电磁定位,比惠泰医疗早了几个月。微创的三维电生理标测系统估计累计医院装机量200多台,但其中大部分为供给医院推广用,实际转化成销售收入的不高,大约在20%左右。也就是说,电生理标测系统大部分是作为销售推广免费给医院使用,关键作用是占领市场,主要目标还是销售配套耗材。惠泰医疗三维标测系统装机量目前在五十台左右,正处于大力推广阶段。

惠泰医疗的耗材包括标测电极导管、消融导管(下图)、输送鞘等,型号较为齐全,多项产品为国内首家甚至国内唯一,具有较强的竞争力,现在逐渐向国际巨头占领的高端耗材进军,将来将同微创电生理和心诺普一起分享中国电生理市场的高速增长。




中国心脏电生理器械市场仍以进口产品为主,强生、雅培等占据了市场的主要份额。以销售收入计算,2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商,其中强生占据主导地位,2020年国内心脏电生理销售额达到约30.30亿元,市占率为58.8%,排名第一,其次是雅培和美敦力,分别占比21.4%和6.7%。惠泰医疗市占率在所有国内厂商中排名第一,占比大约3%。国内企业微创医疗旗下微创电生理排在第二,市场占有率和惠泰医疗不相上下,接近3%。另外还有心诺普医疗,市场占有率为2.5%,锦江电子,距离前面三名有明显差距。电生理领域,国内公司还有德诺医疗、玄宇医疗、艾科脉等。

2、在冠脉介入通道器械方向,公司的产品线齐全,涵盖了造影三件套(造影导管、造影导丝、血管鞘)、导引导管、导引导丝、球囊导管、微导管等。子公司湖南埃普特2006年成立,从OEM开始,到2015年,推出自主品牌产品,以造影导丝、造影导管等技术门槛相对较低的产品为突破口,逐步打造了PTA球囊、导引导管、导引导丝、微导管和导引延伸导管等品类齐全的冠脉产品格局,成为国内首家获得微导管(冠脉应用)、导引延伸导管和薄壁鞘市场准入的国产厂商。

该领域的国内竞争对手主要是微创医疗和康德莱医械,公司市场占有率排国内公司第三。当前该领域主要还是强生、美敦力和泰尔茂等国际品牌占据60%以上的市场,随着国产器械的产品质量不断完善,国内厂商不断向高端延伸,其市场份额将不断提升。但是需注意,冠脉介入领域随着支架已经国家集采,通路类也逐渐开始省级集采,厂家利润有被蚕食的风险。

3、外周介入通路方面,公司是以冠脉介入通路器械为基础,其中有一部分产品两者可以通用。2019年开始推出外周介入通路类产品,2021年销售收入已经达到大约1.2亿,增长迅猛。今后几年,外周介入方向仍处于高速增长期。

二、研发能力

2021年研发投入1.35亿,同比增长87.6%,占销售收入比例16%,并且最近三年研发投入占销售收入比例全部在15%以上,全部费用化。研发人员数量298人,其中博士9人,硕士87人。研发核心人物为韩永贵先生、张勇先生和Yuchen Qiu先生,从公司的研发投入和研发团队以及核心研发人员来看,研发团队人员实力强劲。

在研项目28项,大部分为通路类产品,重点项目有电生理领域的高压脉冲消融系统、高集成度电生理记录系统和外周血管介入领域的治疗品种腔静脉滤器、胸主动脉支架。说明公司的研发方向为在补全通路类产品的基础之上,开发电生理和外周血管介入治疗器械。其中电生理方向重点项目脉冲消融发生器及导管(下图)是下一代技术的主流方向,有望为公司在电生理领域取得领先添加动力。




公司年报中关于公司的研发管线及进展、研发项目的创新点、研发战略等相关信息披露详细透明,令人信服,堪称典范。综合来看,公司非常重视研发,研发队伍合理,管线布局宽,研发实力较强。

三、增长潜力

1、中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人,而美国则达到了1302.3台/百万人,中国心脏电生理手术渗透率仍然具有巨大的提升空间。公司作为国内电生理龙头,理应分享这一成长过程。

2、电生理和冠脉介入及外周介入通路类器械仍然处于高速增长期,近几年整体年均复合增长率估计在15%以上,惠泰医疗已经在该领域取得了领先优势,这将给公司的增长提供基础。

3、当前电生理和冠脉及外周血管介入通路领域市场大部分仍然被强生、美敦力、雅培、泰尔茂等国际巨头所占据,将来存在着巨大的国产替代空间。

4、惠泰医疗强劲的研发能力不断推动新产品上市,为公司的增长进一步提供动力。

5、惠泰医疗的产品线相较于竞争对手更加齐全,更有利于形成销售闭环,提升公司的销售业绩。

6、惠泰医疗的国际化业务也在稳步推进,分为OEM和经销商销售两部分,国际业务的不断扩展将给公司的增长提供更广阔的空间。

四、竞争优势

1、电生理行业具有较强的技术壁垒,研发周期长。目前国内企业中惠泰医疗、微创电生理、心诺普医疗三强优势明显。

2、电生理的主流方向三维电生理手术具有设备和耗材闭环的特点,设备生产厂家会派工程师协助医生进行手术,这样就会造成生产厂家的仪器和其耗材形成较强的粘结,使得相应的产品难以进行大规模的集采,可以在一定程度上规避集采带来的负面影响。

3、公司在电生理和冠脉通路以及外周介入通路方向的产品布局齐全,研发实力强劲,已经占据了领先优势。

五、不利因素

1、公司的发展方向有两个,电生理和外周血管介入,但电生理市场空间是有天花板的,将来到达成熟期预计也就两百多亿,到时候公司的增长将面临考验。

2、外周血管介入现在竞争很激烈,特别在外周血管介入治疗器械方面,公司的主动脉支架和腔静脉滤器已经大大落后于竞争对手微创心脉和先健科技,更别说归创通桥也已经蓄势待发。

3、在公司的招股说明书和网站上,对于公司的历史和发展进程介绍的均比较简略,或许这只是我个人的感受吧。

六、总结与估值

公司在电生理和血管介入通路类器械方向具有一定的竞争优势,管理层战略清晰,务实。最近三到五年仍处于快速成长期,估计年均复合增长率会在20%以上,乐观一点甚至会达到25%以上。但长期看电生理行业的增长率将逐渐降低,到时候公司新的增长点在什么方向,现在尚不明确,需要跟踪观察。

2021年营业收入8.2亿元,净利润2.08亿元,扣非归母净利润1.68亿元,当前市值146亿元,只能说还是比较贵。

附录一、惠泰医疗创始人和研发团队核心成员履历

创始人成正辉先生履历

1964年12月出生,中国科学院金属研究所硕士研究生学历。1988年毕业后至1999年7月,先后任职于深圳东部开发(集团)有限公司、深圳嘉云电子有限公司等公司;1999年7月至2001年4月任先健科技(深圳)有限公司总经理;2001年4月至2002年7月任深圳市开运实业发展有限公司执行董事;2002年6月创立发行人前身惠泰有限;2002年8月至2016年11月任上海恺蕴经贸有限公司监事;2009年9月至2010年9月任北京晟睿普科技发展有限公司法定代表人、经理;2014年5月至今担任惠泰医疗法定代表人、董事长,2016年8月至今担任惠泰医疗总经理。

研发团队核心成员Yuchen Qiu先生履历

1965年2月出生,美国国籍,拥有机械工程学学士学位(清华大学)、生物医学工程学硕士学位(美国迈阿密大学)、机械工程学硕士学位(美国宾夕法尼亚州立大学)以及生物工程学博士学位(美国宾夕法尼亚州立大学)。1999年5月至2000年8月任Medjet Inc 公司研发工程师;2000年9月至2001年6月任美国Zynergy CardioVascular 公司产品开发工程师;2001年6月至2011年10月,任美国强生公司产品研发部主任级工程师。2011年至今任惠泰医疗副总经理、产品研发总监,主要负责血管介入类医疗器械的产品开发、注册和临床相关工作。带领团队逐步建立了与国际接轨的产品开发控制系统,获得多项产品的国内医疗器械注册证、欧盟CE认证。

研发团队核心成员韩永贵先生履历

1963年9月出生,华中科技大学焊接工程本科学历,高级工程师。1985年7月至2000年9月,任武汉锅炉集团有限公司工艺员;2000年10月至2001年10月,任先健科技(深圳)有限公司生产部经理;2002年6月加入惠泰有限,任副总经理,负责公司电生理产品的研发、生产及惠泰观澜分公司的日常运营管理。主持了电生理电极导管、射频消融导管和三维电生理标测系统等产品的研发,在镍钛编织、医用不锈钢、激光加工技术、真空热处理技术、导管加工制造等方面具有丰富的经验。先后担任公司多个重大课题的负责人,包括“十二五”国家科技支撑计划项目“心血管介入诊疗导管创新产品研发”之子课题“钢丝轴冷盐水灌注射频消融电极导管”,“十一五”国家科技支撑计划课题“射频消融导管研制”等。

研发团队核心成员张勇先生履历

1978年12月出生,复旦大学电路与系统专业硕士研究生学历。2004年12月至2007年4月,任上海宏桐实业有限公司高级研发工程师;2007年4月至2008年4月,任美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司产品工程师;2008年4月至2009年1月,机器视觉自由创业;2009年1月至2011年10月,任上海微创医疗器械(集团)有限公司高级经理;2011年10月至2015年8月,任柯惠(中国)医疗器材技术有限公司高级经理;2015年8月至今,任惠泰医疗子公司上海宏桐研发总监,主持开发了公司新一代电生理系统的技术平台,中功率高频消融系统平台以及医用手术导航技术平台等核心技术,并以此孵化了三维电生理标测系统、多道电生理系统、集成型电生理记录系统以及射频消融主机等产品。

附录二、电生理医疗器械基础

在心脏医学领域,电生理技术发挥着重要的作用,主要用于对心律失常病症的诊断和治疗。心脏在每个心动周期中,由起搏点、心房、心室相继兴奋,伴随着生物电的变化。心脏电生理则是指通过记录该心内电活动,分析其表现和特征加以推理,做出综合判断。

心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常,表现为心跳不规则(过快或过慢),典型症状为心悸、乏力等。心律失常可见于各种器质性心脏病,其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病为多见,尤其在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。此外,在基本健康者或植物神经功能失调患者中的也会发生心律失常。

以心率快慢进行分类,心律失常可分为快速性心律失常(心率大于100次/分)和缓慢性心律失常(心率小于60次/分)。快速性心律失常根据病因发生的部位不同,可分为广义的室上性心律失常及室性心律失常。在室上性心律失常中,窦房结的心律失常一般为窦性心动过速;心房的心律失常一般包括房性期前收缩、房性心动过速、心房扑动、心房颤动,其中心房颤动(简称“房颤”)是临床上最常见的心律失常之一,是指规则有序的心房电活动丧失,代之以快速无序的颤动波,造成严重的房电活动紊乱;房室交界区的心律失常一般为阵发性室上性心动过速(简称“室上速”),是急诊室常见的心律失常,阵发性室上性心动过速特指房室结折返性心动过速及房室折返性心动过速,为发生于房室交界区的折返性心动过速。室性心律失常一般包括室性期前收缩、室性心动过速,心室扑动、心室颤动。

在心律失常的病例中,室上速和房颤是临床上最为常见的心律失常,也是消融手术治疗病例最多的疾病类型。

心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗,药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β 受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药。虽然药物治疗一般为首选治疗方案,但其只能在一定程度内控制心律,需要长期用药,并且伴有副作用。而对于不能通过药物控制的心律失常患者,导管消融、起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。特别是近年来导管消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。

导管消融手术又称电生理手术,不仅能控制心律失常患者症状,提高生活质量,而且能改善预后,降低卒中、心血管事件和死亡的发生。目前导管消融手术方式根据所使用的器械不同,可分为二维消融手术和三维消融手术。二维消融手术是指在导管消融手术中,使用传统的X射线辅助定位,然后进行消融治疗。三维消融手术则是在传统射频消融术基础上作出的重大改进,利用磁场或电场定位,构建出心腔三维模型,更加精确的显示出病变部位情况。在治疗复杂心律失常疾病,对治疗精准度需求更高的电生理手术中,术者通常需要通过使用三维电生理设备搭配三维电生理耗材,以进行病灶的精准检测和治疗。三维电生理耗材通常包括压力感应消融导管、磁定位射频消融导管和磁定位标测导管。三维消融手术能够缩短手术和X射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生,也有利于保证消融损伤的透壁和连续性,增加消融的有效性,降低术后房颤的复发率。得益于三维标测系统的出现,越来越多的房颤患者能够得到更加精确的手术治疗,并且现在也出现了非房颤患者采用二维射频消融手术转三维射频消融手术的方式进行治疗,如室上速患者,未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。

二维电生理设备均采用开放式系统,即设备可与不同厂商的二维电生理耗材匹配使用。目前国内三维电生理设备市场仍由外资厂商垄断,主要为强生、雅培和波士顿科学,其中强生和波士顿科学的三维电生理设备采用半封闭系统,即心脏三维建模情况下必须搭配使用其自有品牌的三维电生理耗材,同时可部分配用其他品牌的二维电生理耗材。雅培的三维电生理设备则采用开放式系统,可以与不同厂商的二维及三维电生理耗材匹配使用。并且三维标测设备在手术时,厂家会派工程师现场协助,这样就会形成设备和耗材的绑定,因此生产厂家推广三维电生理标测设备,其目的主要还是增加对其耗材的粘性,促进耗材的销售。

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