近日，贝达药业（300558）收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的注射用MCLA-129（通知书编号：2023LP01372）和甲磺酸贝福替尼胶囊（通知书编号：2023LP01370；2023LP01371）联合用药的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。
本次注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
△MCLA-129作用机理图
MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其拟用于“EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗”的临床试验正在开展。
△甲磺酸贝福替尼胶囊作用机理图
甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。其用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随T790M突变阳性的NSCLC患者治疗的适应症（二线适应症）已于今年5月获批上市，一线适应症正在上市许可审评中，用于术后辅助治疗的临床研究正在开展。
临床前研究结果显示：MCLA-129和甲磺酸贝福替尼联用组在人体肺癌模型小鼠上，相较单药组表现出更加显著的抑瘤效果，安全可耐受，联合用药优势明显。
贝达药业副总裁季东表示，此次联合用药临床试验申请获批，贝达将继续发挥自身优势，从患者获益角度出发，尽快推进项目临床开发，为EGFR突变阳性的NSCLC患者，尤其是EGFR-TKI耐药的患者提供更多治疗选择。
贝达药业副总裁王三虎表示，此次开展联合用药临床试验，是公司深耕EGFR领域，满足临床治疗迫切需求的重要探索，同时也是公司聚焦非小细胞肺癌治疗用药开发的重要考虑，期待在临床试验中取得良好的数据。
关于MCLA-129
MCLA-129项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2019年1月，贝达药业与荷兰Merus公司宣布就MCLA-129项目达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益，Merus公司保留中国以外的全球权益。
关于Merus Merus是一家以肿瘤治疗药物临床开发为核心的公司，拥有开发创新全人源双特异性和三特异性抗体的治疗药物技术平台Multiclonics 。Multiclonics 使用行业标准方法生产制备抗体，并且在临床前和临床研究中发现该平台制备的抗体与常规单克隆抗体有相似的特征，例如，长半衰期和低免疫原性。
● 短期趋势：强势上涨过程中，可逢低买进，暂不考虑做空。
● 中期趋势：正处于反弹阶段。
● 长期趋势：已有273家主力机构披露2022-12-31报告期持股数据，持仓量总计2.59亿股，占流通A股62.28%
综合诊断：贝达药业近期的平均成本为51.11元。空头行情中，目前正处于反弹阶段，投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，多数机构认为该股长期投资价值较高，投资者可加强关注。
今年除了AI概念大热之外，有一个板块静静地涨了很久，就是马斯克等名人新身验证的一种新减肥方法，GLP-1减肥概念大热。其中代表诺和诺德和礼来今年都升至前所未有的高度。这两家药厂的市值已经等于港股及A股所有医药上...
过去的20年，A股市场的投资者为什么普遍不赚钱呢?就是因为20年前的A股市场整体高估，你买的贵当然不赚钱。我记得我2014年入市时，经历了2015年那波牛市，那时流行炒壳资源，A股当时实行核准制，退市制度不完善，一个壳都值钱的...
债息屡破顶加剧美股跌势美国经济数据维持强劲，日前公布的制造业数据好过预期后，并返回去年11月的高位，复甦趋势明显。昨日公布的职位空缺意外急增，显示企业愿意继续招聘，同时反映劳工市场依然紧张。数据支持10年期及30年期...
本文“贝达药业注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药获批开展临床试验”由壹米财经整理发布，欢迎转载收藏，转载请带上本文链接。
免责声明：【壹米财经】发布的所有信息，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，投资者据此操作，风险请自担。部分内容文章及图片来自互联网或自媒体，版权归属于原作者，不保证该信息（包括但不限 于文字、图片、图表及数据）的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等，如有问题，请联系我们！
