国产全球首个三抗获批临床；科创板生物科技企业董事长被留置

　　这里是《21健讯Daily》，欢迎与新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！一、政策动向

　　●国家发改委：提升健康服务消费

　　7月31日，国务院办公厅转发《国家发展改革委关于恢复和扩大消费措施的通知》。

　　通知明确提出要提升健康服务消费。坚持中西医并重，推动优质医疗资源下沉，共建城市医疗集团和县域医共体等医疗联合体，加强基本医疗卫生服务，提高服务质量和水平，着力增加高质量的中医医疗、养生保健、康复、健康旅游等服务。发展“互联网+医疗健康”，进一步完善互联网诊疗收费政策，逐步将符合条件的“互联网+”医疗服务纳入医保支付范围。开发面向老年人的健康管理、生活照护、康养疗养等服务和产品，支持各类机构举办老年大学、参与老年教育。积极扩大普惠型服务供给，推动公共消费提质增效。

　　●国家医保局公布最新药品耗材集采计划

　　近日，国家医保局公开发布《国家医保局财政部国家税务总局关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》(以下简称《通知》)。

　　《通知》指出，持续扩大药品耗材集中带量采购覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，重点指导各省(自治区、直辖市)开展国家集采以外的化学药、中成药以及神经外科、体外诊断试剂等药品耗材集采。规范化开展药品耗材集采协议期满接续工作。二、药械审批

　　●静脉支架系统获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。

　　静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。

　　该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　●恒瑞医药“双艾”组合在美申报上市获受理

　　近日，恒瑞医药（600276）收到美国食品药品监督管理局(FDA)的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application，简称“BLA”)获得了FDA正式受理，拟定适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

　　本次“双艾”组合在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究(SHR-1210-Ⅲ-310研究,CARES-310研究)。研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期(mOS)达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

　　基于该研究的出色成果，“双艾”已于今年初在国内获得国家药监局(NMPA)批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这是中国也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。近日，该研究主论文全文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet，IF：168.9)主刊上。

　　●国产全球首个三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3)获批临床试验

　　近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。

　　经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3)，具有成为同类首创(First-in-Class)分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。

　　 ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。三、资本市场

　　●科创板上市企业赛伦生物：董事长因涉嫌职务犯罪被实施留置

　　7月30日，上海赛伦生物技术股份有限公司(以下简称“赛伦生物”)发布公告称，公司实际控制人之一、董事长、法定代表人范志和因涉嫌职务犯罪被实施留置并立案调查。对于具体原因，赛伦生物公告未进行披露。

　　在此期间，由董事、总经理范铁炯代为履行赛伦生物公司董事长及法定代表人职责，以及代为履行公司董事会相关委员会成员的职责。目前，赛伦生物生产经营管理情况正常。

　　赛伦生物成立于1999年，是一家主营抗毒素抗血清的生物医药高新技术企业。2022年3月，赛伦生物在上海证券交易所科创板上市。截至今年7月28日收盘，赛伦生物总市值为23.5亿元。

　　赛伦生物主要产品有抗蛇毒血清系列产品、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清等。目前，赛伦生物是国内抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白的唯一生产企业，同时是国内四家抗狂犬病血清生产厂商之一。

　　●诺禾致源2023年上半年净利润同比增32.34%

　　7月31日晚，诺禾致源(股票代码：688315)发布2023年上半年业绩报告称得益于全球本地化战略带来的持续动力，报告期内，实现营业收入9.3亿元，同比增长9.44%；实现归属于上市公司股东的净利润7503.4万万元，同比增长32.34%。报告期内，诺禾致源持续研发投入，研发投入总金额为4968.61万元，占营业收入比例为5.34%。四、行业大事

　　●10亿美元！阿斯利康和辉瑞达成基因治疗项目授权协议

　　近日，阿斯利康收购的罕见病公司Alexion宣布已就辉瑞公司的一系列临床前基因治疗计划和技术达成最终购买和许可协议。该协议进一步推动了Alexion和阿斯利康通过增加补充管线资产和创新技术来推进下一代基因药物的承诺。Alexion将以高达10亿美元的总对价购买并许可辉瑞早期罕见病基因治疗组合的资产。Alexion计划在满足成交条件的情况下，于2023年第三季度完成交易。

恒瑞医药股票行情：

● 短期趋势：前期的强势行情已经结束，投资者及时卖出股票为为宜。

● 中期趋势：已发现中线卖出信号。

● 长期趋势：已有615家主力机构披露2023-06-30报告期持股数据，持仓量总计7.72亿股，占流通A股12.11%