1. 临床 CRO 行业的基本情况

(1) 与会者的经历是一名临床 CRO 行业的商务拓展国人员，有 12 年的行业经验。他曾在一家国内头部的 CRO公司工作了12年，在2020年初离开该公司后，又在一家大数据公司工作了两年。之后在2022年成立了自己的小型 CRO 公司，致力于改善 CRO 行业的运作。(2) 与会者对与会者的评价在临床 CRO 行业的商务拓展岗位上有丰富的经验，并邀请他来讨论临床销售行业受到的外部环境政策和投融资等方面的影响。2. 临床销售行业受到的外部环国境政策和投融资的影响(1) 以临床价值为导向的指导意见的出台指导意见是针对某一类药物或产品开发的具体指导 ，不同于以往 CDE 药审中心发布的技术指导原则。在 2015 年，中国的临床实验审批费用较低，导致大量仿制药和无价值药物得到批准，形成了一系列问题。为了解决这个问题，国家出台了一系列整顿政策，包括提高审评费用、整顿造假数据和无价值药物，并吸引了更多的风险投资。同时，生物医药在国内和国外都得到了快速发展，市场上出现了大量同质化的产品。指导意见的出台导致一些企业申报的产品可能因为与已批准的产品相比疗效并不优越而被拒绝上市。(2) 指导意见对行业的影响一些同质化产品的申报受到影响：一些药厂对于同质化的产品产生了疑虑，他们申报的产品疗效并不比已批准的产品更好。项目暂停和终止：一些竞争激烈但质量或进度较慢的项目在指导意见出台后暂停了，甚至在立项阶段就被终止了。Q&AQ：您观察到行业在 21 年以后有哪些变化？有没有一些具体的例子？A：21 年的临床价值导向指导意国见对行业造成了影响。之前因为临床实验的成本低、审批费不高，导致药审中心收到大量临床实验申请但未批准，其中还存在数据造假等问题。通过整顿，国家给予厂家逼退和提高审评费用，改善了整体环境，吸引了更多风险投资进入该行业。此外，由于生物医药行业快速发展，市场上出现了大量的同质化产品，国家出台了以临床价值为导向的指导意见，使得申报相同靶点的产品必须证明其价值。因此，一些药厂不再申请或者终止了临床实验，也有一些项目被暂停或终止了。Q：目前临床 CRO 行业的价格竞争是从什么时候开始的？行业价格平均下探了多少？A：疫情和政策对临床 CRO 行业的需求产生了影响。由于疫情初期，大家都不能出门工作，临床实验都被推迟，受试者也因为疫情原因不能按时随访，导致一些数据缺失。这对临床实验有很严重的影响。然而，与会者提到，在疫情期间，对新冠药和其他产品的研发投入增加，使得部分临床 CRO 公司在 2021 年和 2022 年的业绩还不错。但是受到疫情和经济环境的影响，很多药厂的需求开始下降。与会者还提到，临床实验项目减少，价格竞争加剧。临床 CRO行业的价格在 2018 年和 2019 年的高峰时期，可能只有到当年价格的 78 折左右，目前的价格可能更低。根据与会者的经验，客户还会要求进一步降价，项目机会相对前几年减少，行业内竞争加剧。因此，临床 CRO 行业的价格竞争是在一段时间前开始的，并且价格平均下探了相当幅度。Q：在临床 CRO 行业的竞争激烈的价格战中，头部公司的市场份额是否有提升？A：头部公司的市场份额在整个行国业需求下滑的情况下可能有所提升。虽然没有官方统计数据，但大公司在竞争激烈的环境中降价后，它们的竞争力变强，较小的公司很难有机会。头部公司在这种情况下具有扩张的趋势，尽管行业需求下滑，但它们自身的数量和市场份额可能提高。但大公司目前也不招聘人员，他们主要通过调动内部人员规模来控制人员需求。Q：零 BD 作为 BD，从药企项目发布到 BD 成功一般需要多久？从 BD 成功到正式启动有多久？A：在行业繁荣时期，从药企项目发布到 BD 成功需要一定的时间，具体时长没有提及。而从 BD 成功到正式启动的时间会因需求而有所不同 ，大致上是根据项目需求来调度资源和人力。目前这个周期相比以前会延长一定时间，平均时间没有具体提到。Q：在临床 CRO 行业中，从确定使用 CRO 到启动临床实验一般需要多长时间？A：至少需要两三个月时间，甚至半年时间。Q：现在临床实验启动的时间有变化吗？A：目前医院数量增多，所以整体启动时间比以前快。Q：您认为现在行业需求在回暖，CRO 公司财务表现可能会更好？A：是的，虽然 CRO 公司的利润率可能有所下降，但总体利润还是可以的，比很多上市公司强。Q：为什么 CRO 行业的财务数字有伸缩调整的空间？A：在临床实验过程中，完成的工作才能算作收入。不同阶段的工作具有不同的里程碑付款。财务数字和项目进展有关，具有调整空间。Q：您认为明年上半年 CRO 行业的财务指标可能不会太好吗？A：是的，因为现在疫情影响和项目滚动结题，可能导致明年上半年某些公司的财务指标不好。Q：CRO 公司的特点有哪些？A：CRO 公司有综合性和专门性两种，综合性 CRO 主要以大型临床实验为主。Q：目前 CRO 行业的项目数量相比高峰时期减少了吗？A：是的，由于药厂筛选项目数量减少，整体项目数量减少，且存在很多同质化问题。Q：在这种情况下，您认为一些中小型 CRO 公司会面临财务困境吗？A：可能会面临困境，目前有一些项目是做不下去了，所以项目数量减少了很多。Q：在临床 CRO 行业，中等规模的公司面临的困境是什么？有些公司能够通过保持固定的药厂合作或医院合作来维持业务，但中等规模的公司如何应对？中等规模的公司还有机会生存下去吗？A：中等规模的 CRO 公司面临着较大的困境，因为它们很难争取到项目，同时团队规模较大的话成本较高，难以与头部公司竞争。相比之下，小型公司管理成本低，比较灵活，可能在某些环节有特色优势。部分中等规模的公司可能会裁员。虽然现金流紧张，但在某些特殊情况下，他们依然能够通过借钱等方式维持运营。然而，中等规模的公司仍然面临着较大的挑战。Q：由于市场情况不佳，中等规模的 CRO 公司的签单数量可能无法达到目标，这会对业绩产生怎样的影响？A：中等规模的 CRO 公司今年很可能无法达到签单目标，业绩销售的签单完成率会大幅下降。按照通常情况，上半年签单占 总量的 40%，下半年占 60%，尤其是四季度的签单最高。然而，至少有一个中等规模的 CRO 公司在上半年连年度目标的 20%都未能完成。今年的签单量将会明显下降。Q：在当前市场环境下，国内药企对于国际 CRO 公司和国内 CRO 公司的选择有何倾向性？国内 CRO 公司相对于国际 CRO 公司有哪些优势？国内药企会不会转向国内 CRO 公司？A：在过去经济充裕的时候，一些国内药企更倾向于选择国际 CRO 公司，因为它们通常有上市和背书要求，同时价格也相对较高。现在情况不同了，国内药企对于国际 CRO 公司的需求和倾向性可能会减弱，而国内 CRO 公司是否还具备优势尚不确定。在不好的市场环境下，国内药企可能对国内 CRO 公司的需求会减轻。Q：格洛夫的客户群体主要是哪些？为什么他们的项目大部分来自总部？A：格洛夫的客户群体很多，主要来自于总部，因为他们签下了一些大型制药企业的项目，涉及到各个国家的执行团队。在过去的几年中，随着国内生物医药行业的快速发展，生物制品方面的风险投资也增加了很多新项目，这给格洛夫创造了更多机会。Q：格洛夫在国内外的客户定位有何不同？他们是否参与国内项目的价格竞争？A：格洛夫的国内客户主要是国内企业和海外的中小规模企业。他们更倾向于与那些专注于特色产品的欧洲公司合作，因为这样的合作更接地气、更灵活。至于价格竞争，格洛夫参与了国内项目竞争，但他们的价格肯定比国内的标准要低。在早些年，格洛夫的价格可能是其他公司的一倍甚至更高，但随着时间的推移，他们也采取了降价策略，虽然降价了但至少仍比其他公司高出 30%到 60%左右。Q：格洛夫的项目选择是看什么因素？他们是否会主动降价以获取项目？A：格洛夫主要看项目。如果一个项目是某类产品的第一个临床试验并且拥有重要经验，那么他们会以低价格去争取，因为在医药 CRO 行业，经验非常重要。价格低一些可能给他们带来更多的机会和胜算。然而，如果央企定标，格洛夫不可能比其他公司高出 30%的价格，这是不合理的。因此，他们为了争取这样的项目，必须降低价格。Q：临床实验过程当中的参与单位有哪些？A：参与单位包括涉外的公司和国内的临床实验机构，如一些公立医院、向外资的 CRO 和国内的 CEO 等。参与单位需要向国家报备和备案。Q：备案的流程一般需要多久？A：根据政策变化，过去备案的流程可能需要三到四个月，现在可能只需要一到两个月。但按照预估，一般会计划两个月的时间。Q：因为涉及外资成分导致需要备案，这对药企选择 CRO 公司有很大影响吗？A：如果时间比较紧迫，备案过程可能会耽误一两个月。药企需要提前考虑自己的项目进度，如果项目阶段较早，可以并行推进一些准备工作，所以会根据项目和药企的情况综合考虑是否接受备案时间的影响。Q：如果临床前的 CRO 公司涉及到实验室，是否备案更麻烦？A：如果涉及到实验室，尤其是涉外实验室，备案流程会更复杂，需要报告更多的信息。有些实验室因为涉及敏感人物的血 液样本等问题，甚至被抓捕。但是随着立法的出台，这些问题相对被解决了。Q：临床前的 CRO 公司在寻找 CEO 时，备案是否会影响选择外资公司？A：备案可能会影响选择外资公司，特别是对于项目进度紧迫的药企。但对于已经进入临床阶段的项目来说，备案的时间相对较长（一两个月），药企可能会更愿意等待。不过现在临床前的竞争非常激烈，很多药企会更倾向于选择不需要备案的 CRO 公司。Q：中国 CRO 公司出海和海外临床 CRO 项目存在什么难点？A：中国 CRO 公司海外布局通常会从亚洲开始，逐渐向欧美发展。但关键问题在于项目的获取，因为海外临床 CRO 项目一般会选择经验丰富的大公司进行合作。此外，出海项目的布局也需要花费很长时间，而且必须确保有足够的项目需求。Q：在国内 CRO 企业发展成中国企业在国外市场拿单子的机会有多大？A：国内 CRO 企业发展成中国企业在国外市场拿单子的机会不太现实，短期内相对较小。但是国内企业在中国与其他国家的合作仍有前景，尤其是在中俄两国关系良好，且医药行业创新发展较差的情况下。Q：在中国与其他国家合作中，临床 CRO 企业有哪些规划？A：临床 CRO 企业可以考虑在国外布局并招聘业务发展人员（BD），以帮助国内企业在其他国家完成临床试验。尤其适合考虑与等国家合作，因为在这些国家中国产品的竞争力较高。Q：新冠疫苗项目对临床 CRO 企业的业绩有何影响？A：新冠疫苗项目对临床 CRO 企业的业绩有积极影响。一些临床 CRO 企业接了大型的新冠疫苗项目，需要在东欧、沙特、尼泊尔等地开展实 验。通过这些大项目的支持，临床 CRO企业能够增强实力，并在接下来的项目中获得更多机会。Q：对于临床 CRO 企业来说，开展海外项目有哪些优势？A：目前临床 CRO 企业在国外项目中的经验较多局限在某些区域，例如韩国、澳大利亚等地的肿瘤项目。对于临床 CRO 企业来说，选择国外项目可以拓宽业务范围，尤其是在澳大利亚等法规较好且实验较为灵活的地方。此外，临床 CRO 企业也可以通过海外项目的布局，为未来中国产品的出口打下基础。Q：中国的医药行业和股票市场都处于低谷，对临床 CRO 企业的投资是否有希望？A：目前临床 CRO 行业和股票市场都处于较低的位置，但是对行业发展仍然充满希望。中国的老龄化社会和人口疾病增多的趋势将提供医药行业发展的刚需。因此，现在是投资临床CRO 企业的好时机。Q：对于临床 CRO 企业来说，合作小型公司的需求更强烈吗？A：对于临床 CRO 企业来说，合作小型公司的需求更强烈。由于研发和人力成本较高，不是每个药厂都能养那么大的团队。而且很多创新的药物都是由小型公司研发，因此对于小型公司来说，寻找 CRO 合作是更好的选择。Q：临床 CRO 行业目前处于低谷，投资前景如何？A：尽管目前临床 CRO 行业处于低谷，但是这个行业仍然有希望。随着中国老龄化社会的到来和疾病的增加，医药行业的需求将大幅增长。这为临床 CRO 企业提供了发展的机会，只是需要有一个驱动力来推动行业的复苏和发展。股市调研