众生药业电话会议纪要$众生药业(SZ002317)$
该公司的7个创新药物项目正处于临床试验阶段。近年来，研发投资超过营业收入的8%，2022年为12%。目前，它专注于呼吸系统、抗病毒和代谢性疾病。
1)来瑞特韦片：3CL靶点单药抗新冠肺炎感染口服药，今年3月上市。
2)在呼吸抗病毒领域，昂拉地伟电影:治疗甲流已于6月底取得3期积极成果。目前正在Pre-NDA工作，国庆前完成沟通，最早10月底提交PRE-NDA材料。
三、代谢性疾病领域有两种创新药物。
RAY1225注射液(RAY002)：GLP-1和GIP双靶点药物，目前正在进行一期临床实践，已有60-70例患者入组，预计今年入组完成；
ZSP1601：治疗非酒精性脂肪性肝炎具有全新的作用机制（NASH）正在进行2b期临床研究的一类创新药物，目前已入组约40例，2024年已完成全体患者入组工作。
ZSP1273片是一种预防和治疗甲型流感的创新药物。
流感新药的临床第三阶段数据已经公布。目前，PA在中国已经完成，但没有人在中国对奥司他韦进行双比较。公司参考玛巴洛沙韦的第三阶段，并与奥司他韦进行比较。
①3D结果表明，与安慰剂相比，过程缩短了近40%，病程比奥司他韦缩短了8%(玛巴洛沙韦比奥司他韦缩短了1%)。与奥司他韦和玛巴洛沙韦相比，病毒载量在48小时内降低了显著差异，在96小时内具有明显优势。
②在病毒学方面，病毒学指标具有统计差异的优点，证明该品种的活性是奥司他韦的1000倍以上，是玛巴洛沙韦的几十倍以上。
③病毒转移时间明显缩短。
④目前，最初的结论是耐药性远低于玛巴洛沙韦。玛巴洛沙韦在第三阶段的临床试验中承认，其耐药性为10%，接近25%的儿童。因此，该公司在报告昂拉地韦片剂FBA申请时补充了玛巴洛沙韦毒株耐药性的抗病毒活性和抗病毒活性单位0.045.FBA通过后，该公司将在美国进行临床试验。<0.045单位.FBA通过后公司会在美国开展临床实验。
进展:国庆前与CDE召开Pre-NDA沟通药学会议，整体效果良好。该品种的API供应路线与CDE在各个方面达成一致，并根据路线机制促进CDE建议的杂质生成。与CDE的临床会议也很快，预计将于11月中旬向国家局提交新药上市申请。
RAY115双靶点药物
(1)研发思路:2020年开始做双靶点，GLP-1.功能机制明确，在治疗NASH方面有一定效果，在治疗降糖减肥适应症方面更为著名。因此，公司认为，成功发展双靶分子的可能性很高，可以对冲NASH的研发风险。此外，替尔泊肽在三期临床试验中表明，降糖和减肥的效果明显不同于司美格鲁肽。因此，公司基于礼来替尔泊肽制作了自己的RAY115，设计理念基于GIP设计，具有GLP-1和GIP的双重活性。
(2)药物优势:
①活性方面，数据优于替尔泊肽2-3倍；血浆蛋白结合力低于替尔泊肽，有利药物作用更明显，整体活性优于替尔泊肽。
②在药物替代方面，AUC是替尔泊肽的两倍，GHub是替尔泊肽的两倍，半衰期是替尔泊肽的两倍(半衰期礼来公司4-5天，公司9-10天。），两周一次的减肥效果也比替尔泊肽好；F实验：DBDBOBOBDIO等实验也证明了比替尔泊肽；毒理学和安全性：在类似药物中比较公司的安全性是最好的，但没有具体的直接数据比较。
(3)进展:双靶药RAY115是目前公司优先级最高的品种。今年Q1获得临床批准，目前正在做一期临床MAD。目前患者已经准备好了，计划和礼来公司差不多。
优点：公司预测该品种未来竞争激烈，公司自身品种活动和AUC更好，表明公司未来剂量低，成本低；半衰期意味着每两周或每月一次（目前尚未确定），治疗成本低，是未来竞争的优势。
针对双靶点问题(机构调查纪要去公众关注:兄弟调查)
Q：公司品种和他家在结构设计上有什么区别？怎样才能每两周给药一次？计量方面，大致制剂量是多少毫克？
A：设计理念一致，策略略有差异，公司还没有公布专利，不方便透露。
双靶品种明显优于替尔泊肽:半衰期长2倍，AUC高2倍，整体活性(亲和力结合活性、机动活性等)2-3倍。)，血浆蛋白结合力高，两周支持一次治疗效果。
在模拟数据方面，礼来每月需要15毫克/4次，共60毫克；据初步估计，即使双靶点每两周给出一次，整个剂量也只有其1/3（仅在减肥患者中，肥胖尚未增加）。兄弟调查
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