智飞生物新冠疫苗进入质检流程 将陆续在海外进行III期临床

　　11月25日，据中新社旗下新媒体“丝路新观察”报道，近日，乌兹别克斯坦创新发展部已将智飞生物（300122）新冠疫苗样品及相关样本试剂送到了乌兹别克斯坦药品与医疗用品鉴定中心进行质量检验。

　　证券时报·e公司记者了解到，如果检验结果一切正常，将在乌兹别克斯坦正式开始III期临床试验。与灭活疫苗相比，智飞生物研发的重组新冠疫苗的安全性更高。如果临床试验顺利完成，乌兹别克斯坦可优先以优惠价格购买此疫苗。

　　第二批实验小组已出征乌国

　　需要指出的是，10月29日晚间，智飞生物曾公告披露，收到旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称智飞龙科马）的上报，获悉由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）获得了I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据。

　　10月30日，中国科学院微生物研究所官方微信公众号发文称，揭盲结果符合预期，新冠病毒重组亚单位疫苗在符合本临床试验方案的人群中具有很好安全性和免疫原性，可继续开展下一步临床试验。作为我国重点布局的五条疫苗路线之一，该疫苗由微生物所高福院士和严景华团队研发，戴连攀研究员是成果主要完成人之一，该疫苗拥有自主知识产权。

　　紧接着，中科院微生物所和智飞生物积极筹备推动疫苗后续的III期临床试验，进展迅速。进入11月以来，智飞龙科马新冠疫苗国际多中心临床试验小组陆续前往海外，标志着智飞生物的新冠疫苗开发进入了新的阶段；目前已有两批次实验小组出征海外，投入到即将开展的III期临床试验中。

　　据证券时报·e公司记者了解到悉，智飞龙科马与中科院微生物所合作研发的新冠疫苗III期临床试验在18周岁及以上人群中开展，采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，共计划招募29000人。

　　11月18日，智飞已在国内启动部分的III期临床试验工作，国外预计本月下旬将率先在乌兹别克斯坦开始III期临床试验，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验相关工作。

　　早在9月底，智飞生物发布关于全资子公司药品生产许可证变更的公告，经监管部门同意，智飞龙科马新《药品生产许可证》变更事项为：同意在合肥市高新区浮山路100号原有生产范围基础上增加重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。这标志着，智飞龙科马已具备重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）的生产条件和资格，有利于实施公司的疫苗产业战略规划。

　　证券时报·e公司记者了解到，智飞龙科马重组新冠疫苗的罐装生产线设备将开始首次试运行，车间工作人员们要在1个半小时内，完成3万支疫苗的罐装试验（每分钟400瓶）。未来，三条产线开足马力将能保证每天80万人份的产量，年产能可达到3亿剂。

　　智飞在研管线产品达到28项

　　从全球来看，新冠疫情是一次意外事件，其实对智飞生物来讲，新冠疫苗研发是其在研管线28项产品之一，其中进入注册程序的项目17项。

　　从现实经营情况来看，智飞生物成功牵手国际医药巨头美国默沙东，连续取得后者旗下四价／九价HPV疫苗、五价轮状疫苗等优质“爆款”产品独家代理权，这虽然进一步增厚了上市公司未来几年业绩增长，但也的确造成了代理产品营收占比过大情况的出现。2019年，智飞生物自主产品营业收入为13.24亿元，占营收总额比例为12.5%；而代理产品营收规模则达到91.89亿元，占比达到86.79%。

　　针对这样的业务结构，智飞生物蒋仁生就曾对证券时报·e公司记者表示，上市公司很清楚自己所处的现实经验环境和未来要走的路，由此制定了 “自主产品为主，代理产品为辅”的发展策略。蒋仁生还多次强调，研发人员是研发创新型企业的核心，研发投入是企业发展的基础和推动力。

　　近年来，智飞生物已不断加大研发资金投入，扩充研发团队规模。2017年、2018年、2019年研发投入占自主产品收入的比例分别为9.20%、13.35%、19.37%，占比逐年提高。

　　从事生物医药领域并非易事，高毛利的背后则是数以亿计的研发投入和漫长的时间等待，期间多重风险并存。

　　截至2019年末，智飞生物现有研发人员328人，全年度研发投入2.59亿元，同比增长52.73%，约占自主产品收入的19.37%。

　　2020上半年，智飞生物研发投入合计为1.40亿元， 同比去年增长37.03%，提升明显；此外，智飞生物对旗下子公司智飞绿竹、智飞龙科马分别增资5亿元，上市公司现有研发基地2个，研发中心1个，已累计获得7种疫苗、生物制品注册批件。

　　自2010年上市以来，智飞生物自研产品已累计为上市公司带来近55亿元的收入。目前，智飞生物在研产品涉及新冠、流脑、结核、肺炎、流感、狂犬病等人用疫苗项目，2019年以来，在肠道病疫苗产品领域陆续获得临床试验批件，包括肠道病毒71型灭活疫苗、四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）等。

　　自研结核病新药将逐步上市

　　近十多年来，自2008年收购龙科马后，智飞生物长期着力于结核病领域产品布局，终于在2020年取得了重大突破。

　　据悉，智飞生物“宜卡项目”2009年开始立项，2013年获得临床试验批件并完成I期临床，2015年完成II期临床，2018年完成III期临床。

　　2020年4月底，智飞龙科马研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡）已获得国家药品监督管理局下发的药品注册批件。资料显示，自2009年宜卡立项十多年来，智飞陆续投入研发宜卡、母牛分枝杆菌疫苗、冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）等结核筛查防治类产品，今年10月，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、皮内注射用卡介苗（BCG）已进入I期临床试验。

　　当前，我国结核病流行形势严峻，我国结核病负担高居全球第二位。中国防痨协会秘书长成诗明指出，目前，我国结核病疫情仍然严重。据世卫组织报告，2018年我国新发结核病人近90万，结核病发病率为60/10万，因结核病死亡人数约2.7万，调查估算我国结核分枝杆菌感染人数约3.5亿。一般来说，在感染者中一生发生结核病的危险是5%到10%。

　　彼时，蒋仁生对记者表示，宜卡是智飞自主研发的国家1类新药，这也是近百年来全球第一款用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品，宜卡上市后将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白。随着宜卡的上市，智飞已有2款上市产品，4款在研产品，共同组成智飞结核病防治矩阵。

　　智飞生物表示，金砖国家以及印尼、菲律宾等结核病高发国家，已向智飞生物表达出了引进宜卡的意向。结核类在研产品中进度最快的是母牛分枝杆菌疫苗（感染人群用）。目前，该疫苗已经处在审批的最后阶段，一旦获批，智飞打造的结核病“筛查、预防、治疗”体系能够得以推广，矩阵内产品发挥的协同效益可期。

智飞生物股票行情：

● 短期趋势：弱势下跌过程中，可逢高卖出，暂不考虑买进。

● 中期趋势：下跌有所减缓，仍应保持谨慎。

● 长期趋势：迄今为止，共294家主力机构，持仓量总计1.82亿股，占流通A股20.16%