紧抓中药转型机遇 步长制药创新领跑

　　中国品牌日

　　党中央、国务院高度重视品牌发展工作。2014年5月10日， 总书记提出“推动中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变”；总理在政府工作报告中多次强调打造中国知名自主品牌。2016年6月，国务院印发了《关于发挥品牌引领作用推动供需结构升级的意见》(国办发〔2016〕44号)，提出设立“中国品牌日”，凝聚品牌发展社会共识，营造品牌发展良好氛围，搭建品牌发展交流平台，提高自主品牌影响力和认知度。2017年4月24日，国务院批准将每年5月10日设立为“中国品牌日”。

　　品牌是生产者和消费者共同的追求，是供给侧和需求侧升级的方向，是企业乃至国家综合竞争力的重要体现。加强品牌建设，有利于推动经济大国向经济强国转变，有利于满足人们更高层次物质文化需求，有利于弘扬中华文化、提升中国形象。发展品牌经济，就是以新发展理念为指导，全面改善影响品牌发展的质量、创新、诚信、文化、人才、营销和环境等要素，推动产业结构调整，促进经济转型升级，为实现中华民族伟大复兴的中国梦奠定更加坚实的基础。

　　紧抓中药转型机遇，

　　步长制药拥抱创新领跑

　　今年以来，中医药行业利好政策频出，带动中医药产业高速发展，步长制药（603858）作为行业龙头企业，在中医药腾飞浪潮中也受益良多。自成立以来，步长制药已经逐步形成了以专利中成药为核心，立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局，也成为了国内最大的心脑血管中成药生产企业。

　　作为全国知名的中药企业，步长制药以扛起民族中医药大旗为己任，以高于行业增长率的发展速度，连连创造了中国医药产业的奇迹，成为中国医药产业在经济转型期的一道风景。探寻步长制药成功的奥秘，我们不难发现：把诚信、安全和质量贯穿到药品的生产、流通、销售全过程，时刻把患者的利益放在第一位，是步长制药以高端品质引领跨越式发展的决胜之道。

　　细节决定成败，品质决定成功

　　每一粒胶囊，每一只安瓿瓶，都从正规诚信、产品过硬的辅料供应商处采购，即便价格要比别的工厂贵3倍，原则是绝不为了追求利润在原材料上节省，如此方可无愧于医生患者的信任。步长制药和它的辅料供应厂家以十数年的合作和不同的经营方式，共同诠释了诚信的含义和对品质的坚守。

　　丹红的“笨拙精神”值得借鉴

　　中药的 第一保证是田间地头，那里有保证，生产的药品质量才有保证，尤其做大品种和注射剂，必须亲自种植药材， 确保中药注射剂从源头上保证质量。步长制药使用的红花和丹参都采自于新疆和山东的药源基地，以保障药材的道地和均一性。步长制药特别重视抓药材源头，包括整个运输过程、库房管理，完全采用现代化技术保障均一程度。张伯礼院士就曾经点名丹红注射液，他说：“步长制药的丹红注射剂，原料丹参、红花都是来源于自己的种植基地，药材送到车间，整个筛选过程非常严格，在现场参观我甚至觉得都有点‘笨’，但是‘笨’得非常有道理。步长在山东的 一个工厂只生产丹红一个品种，从工艺控制也是非常严格，虽然‘笨’但是有效。丹红的不良反应发生率很低，我认为与步长的质量控制密不可分。”

　　第二，要搞清楚药物的有效成分。丹红注射剂在国内和美国都做了试验研究。丹红注射剂的研究被列入了国家“十二五”规划重点项目，在北京、上海，都有院士牵头进一步研究丹红注射剂的物质基础和作用机制。第三，为确保丹红注射剂质量稳定可控，建立了完整的质量控制体系。第四，公司拥有不良反应监测中心，坚持多年每天汇报制度。第五，公司还专门建有丹红注射剂研究院，投入巨资深入基础研究。

　　丹红上市后，丹红注射剂的安全性和技术含量的提升依然得到企业的持续关注，由张伯礼院士指导的“十一五”课题任务《中药注射剂上市后再评价方法学研究》，参与研究的监测医院共37家（分布 6 个省、直辖市），于 2013 年 8 月完成 30888 例丹红注射液用药病例的集中监测，对其安全性进行全面、系统评价，丹红注射液不良反应发生率为3.50‰，属偶见不良反应，症状轻微，可迅速恢复。本项目也制定了《中药注射液上市后安全性再评价医院集中监测技术规范》，为中药注射液安全性再评价起到积极指导作用。该成果也荣获了2016年河南省科学技术进步二等奖。

　　随着丹红注射液系列研究的深入、临床应用的日益广泛，国内外发表了各类相关学术论文，期刊论文数数千篇，其中中文核心期刊千余篇，SCI论文数百篇。在丹红注射液众多研究论文中，有部分有一定影响力的重要研究，代表了当前中药研究的前沿水平。近年来，山东丹红围绕丹红注射液的工艺、质量控制等方面申请了六项国家发明专利。

　　在生产方面步长制药将国际制药行业先进的“ 质量源于设计（QbD）”质控理念用于丹红注射液生产过程控制，以智能制造技术严控生产工艺品质，以数字化、信息化技术实现全程质量控制，以保障临床疗效为导向逐步提高药品质量标准，建成 丹红注射液智能制造系统。

　　丹红注射液相关专利19件，现已授权发明专利17件，实用新型2件。并先后获得 山东省科技进步一等奖、中国专利金奖、相关研究荣获2019年度中华中医药学会科学技术一等奖等。

　　这些成就的取得，正是源于张伯礼院士所说的丹红的“笨拙精神”。“笨”其实是步长制药对安全的专注精神和对各道工序的苛刻要求，“笨”是因为步长人知道， 做药是人命关天的事，万不能有任何疏漏，更不能投机取巧。质量为本，安全至上，患者利益放在第一位，产品疗效才是硬道理，这种“笨拙精神”，正是步长制药始终如一、与时俱进的专业品质。

　　不忘初心使命 不断深化研究获创新性成果

　　作为中医药领军企业，步长制药自创办以来，一直坚持遵循中医药发展规律，也越发坚信， “守正创新”是激发中医药活力，促进其健康发展的“良方”， 致力于打造中国中药第一品牌，坚持传承精华，守正创新，以患者为中心，研发推出疗效才是硬道理的“四大价值”优秀中药产品，多年来产学研相结合发展收获了诸多创新性成果。

　　2019年11月14日，中华中医药学会2019年理事会会议在北京中国职工之家隆重召开。浙江中医药大学等申报的《丹红注射液及其组分抗缺血性心脑血管病作用与应用》荣获2019年度 中华中医药学会科学技术一等奖 。

　　2020 年12 月4 日，“基于脑心同治理念的谷红注射液对心/脑缺血性损伤保护机制与应用”荣获“2020 年度步长杯― 中国中西医结合学会科学技术奖”一等奖 。该研究系统阐述了谷红注射液抗心/脑缺血性损伤的作用与机制，明确了其药效物质基础及药物代谢特征，探讨了现代先进研究方法与中医药学研究的相融性和内涵性。

　　2020 年12 月5 日，“中医药稳心合律的理论内涵创新及网络效应机制”荣获 中华中医药学会科学技术奖一等奖 。该研究发现了心律失常“虚-瘀-悸”核心病机和“气阴两虚、瘀阻致悸”高发证候，创新发展了中医药稳心合律的理论内涵；发现了中药稳心颗粒对房颤具有选择性，明确了量效关系；发现了稳心合律中药的靶点蛋白网络，证实了其网络效应机制归因于中药药效组分的各自贡献度。该项目成果促进了中西医结合脑心同治防治心律失常研究体系的形成与发展，以及新兴医学交叉学科――中西医结合肿瘤心脏病学的建立。

　　由解放军总医院陈韵岱教授牵头的首都卫生发展科研专项项目《PCI围手术期丹红注射液对急性心肌梗死急诊PCI无复流患者的心肌保护作用》， 结果显示急诊PCI围术期应用丹红注射液可以缩小梗死面积、改善心肌微循环障碍，减轻心肌损伤作用 ；应用心脏核磁共振客观定量的评价丹红注射液改善心肌梗死面积和心功能的作用。陈韵岱教授牵头首都医学科技发展基金资助项目 （SF-2009-1-12)中的《丹红注射液对不稳定型心绞痛血瘀证患者经皮冠状动脉介入术围手术期血管内皮功能的影响》内容， 结果显示丹红注射液可以通过减轻氧化应激对血管内皮的损伤，改善PCI术后血管内皮功能。

　　为了评价脑心通胶囊对瘀血型缺血性脑卒中的二级预防效果，复旦大学附属中山医院蔡定芳教授、上海中医药大学附属医院俞晓飞教授联合设计了随机、对照、双盲、多中心临床试验。根据方案，治疗组1100例：在基础二级预防方案基础上，口服脑心通胶囊，每天2次，每次3粒。对照组1100例：在基础二级预防方案基础上，口服安慰剂胶囊，每天2次，每次3粒。疗程2年，以观察期间新发生卒中终点事件作为主要疗效指标。截至2016年3月，2200例受试者在中国的23个中心完成入组随机分配。截止2018年3月2200例全部出组， 结果显示，在规范的西医二级预防方案基础上加用脑心通胶囊，2年新发卒中终点事件发生率由12.1%降为7.9%，该结果表明脑心通胶囊可进一步提高二级预防效果。

　　天津中医药大学张伯礼院士、朱彦教授科研团队承担的丹红注射液研究项目，论文――（网络药理学研究揭示丹红注射液治疗脑卒中和冠心病的共同作用机制――抗内皮细胞炎症）于2017年11月发表在《Scientific reports》，IF 4.122。网络药理学是基于系统生物学理论，对生物系统的网络分析，选取特定信号节点（Nodes）进行多靶点药物分子设计的新学科，揭示复杂的药理机制。丹红注射液(DHI)是临床治疗脑卒中和冠心病最常用的中药注射剂，但其共同的作用机制尚不明确。本研究采用 网络药理学分析和实验验证相结合 的方法， 揭示DHI治疗脑卒中及冠心病（脑心同治）的共同作用机制。 成分-靶点-疾病-功能-通路网络显示动脉粥样硬化和内皮细胞损伤是DHI治疗中风和CAD最关键的作用靶点。 丹红注射液通过多组分，多靶点，多通路，多功能方式发挥“脑心同治”作用。抗内皮炎症是丹红注射液治疗脑卒中和冠心病（“脑心同治”）的主要共同机制。

　　中国中医科学院脑心同治研究中心杨洪军在《基于整合策略的活血化瘀代表方剂作用解析研究》中以丹红干预冠心病、脑缺血的病理过程，在受体、通路、转录因子、基因层面上具有共同的靶标，对以上 共同靶标及其网络的整合调控，是异病同证的生物学机制，阐述了关于脑心同治的生物学基础和药物干预机制，对于脑心同治研究意义重大。

　　受益 于中医药利好政策扶助支持， 步长制药 将在发挥原有行业领军企业头部 优势的同时， 持续拥抱创新，逐步落地战略转型布局，成为中国医药行业龙头企业、全球优秀的制药企业 。

步长制药股票行情：

● 短期趋势：弱势下跌过程中，可逢高卖出，暂不考虑买进。

● 中期趋势：已发现中线卖出信号。

● 长期趋势：迄今为止，共11家主力机构，持仓量总计7.03亿股，占流通A股61.59%