美国医药巨头默沙东用于治疗致命肺病新药(FDA)批准

美国食品药品监督管理局3月26日宣布，美国医药巨头默沙东用于治疗致命肺病的新药(FDA)批准。受此影响，美股隔夜收盘，默沙东股价上涨近5%，创历史新高，最新总市值上涨至3337亿美元(约2.4万亿元人民币)。

该药物名为Winrevair，用于治疗肺动脉高压疾病(PAH)，每瓶定价高达1.4万美元(约10万元)，年费高达24.2万美元(约174万元)。华尔街分析师乐观估计，Winrevair的年销售额可能高达75亿美元(约540亿元)。

与此同时，默沙东在国内市场的最新消息也引起了关注。3月27日，界面新闻报道称，默沙东即将停止其甲型肝炎疫苗维康特®国内市场供应。北京市顺义区城市社区卫生服务中心工作人员还表示，默沙东进口甲肝灭活疫苗即将退市。

利好突袭

美国食品药品监督管理局3月26日宣布，美国医药巨头默沙东用于治疗致命肺病的新药(FDA)批准。

受此影响，美股隔夜开盘后，默沙东股价一度涨幅超过6%。截至收盘时，股价已报131.75美元，涨幅达4.96%，创历史新高。单日总市值增长157.8亿美元(约合人民币1135亿元)，最新总市值增长3337亿美元(约合人民币2.4万亿元)。

据悉，该药物的产品名为Winrevair，用于治疗肺动脉高压(PAH)。

PAH是一种罕见的、进行性的、危及生命的心血管疾病。由于促进和抑制增生信号的不平衡，导致肺动脉壁血管增厚，限制血流，增加心脏右侧的负担，最终导致心力衰竭。其临床表现为肺小动脉增生重塑和管腔逐渐狭窄，主要包括气短、胸闷、头晕、疲劳等症状。

据估计，2021年全球约有4000万PAH患者，5年内死亡率约为43%。

目前已批准上市11种治疗PAH的药物。上市的11种药物可以通过促进肺血管扩张来缓解患者的病情，但不能从根本上解决肺血管重塑的问题。

沙东美国人类健康负责人Jannie Oosthuizen说:“我们期待Winrevair给5年死亡率为43%的患者带来重大变化。”默沙东认为，Winrevair有潜力成为治疗肺动脉高压的基石疗法。

2021年，默沙东投资115亿美元(约合人民币828亿元)收购Acceleronon，开发该药物 Pharma，在研究药物sotatercept(Winrevair的化学名称)中获得了关键。去年3月，一项三期临床试验表明，在稳定背景治疗的基础上增加实验性疗法sotatercept可显著改善肺动脉高压(PAH)病人的运动能力。

默克估计，Winrevair将于4月底在美国的一些专业药店上市。该药物每三周注射一次，以单瓶或双瓶试剂盒的形式分发。

值得一提的是，Winrevair每瓶定价高达1.4万美元(约合人民币10万元)。对于大约三分之二的患者，每瓶药物可以服用三周，年费约为24.2万美元(约合人民币174万元)。

至于高昂的费用，默沙东说，因为剂量是根据体重计算的，所以费用会因病人而异。

默克发言人在一份声明中表示，该公司有一个帮助合格患者自付费用和共付金额的计划。

Eliaviav默沙东首席医疗官 “肺动脉高压仍然是一种发病率高、死亡率高的疾病，而Winrevair的批准是一个重要的里程碑，我们很自豪能给患者带来这种新药。”

影响多大？

从业务层面来看，Winrevair的上市将有助于默沙东实现其迫切需要的产品多元化。该公司大量押注的Winrevair可以帮助其避免未来营业收入大幅下降。

华尔街分析师乐观估计，Winrevair的年销售额可能高达75亿美元(约合人民币540亿元)。

默沙东作为发展战略的一部分，一直在加强其心血管管道，以应对其专利到期后仿制药的影响。

2023年，默沙东40%以上的收入(约250亿美元)来自世界上最畅销的癌症治疗药物Keytruda，但其在美国的主要专利将于2028年到期。

摩根大通分析师Chris Schott在一份报告中写道：“我们预计Winrevair的销售将表现强劲，并迅速成为合格肺动脉高压患者护理标准的一部分。”Schott预计，到2030年，Winrevair的年销售额将达到50亿美元（约360亿元）。

2022年，全球肺动脉高压市场估计为73亿美元(约525亿元人民币)，预计2023年至2030年复合年增长率（CAGR）5.32%。根据美国肺协会，美国每年大约有500到1000名新的PAH患者被诊断出来，增加患者数量是市场的主要驱动因素。

根据中国医药工业信息中心Pharmarma，随着对PAH病理的深入了解，新药不断涌现。 根据ONE智能药物大数据分析平台，世界上有250多种肺动脉高压药物正处于不同的研发阶段，其中18种已进入三期临床实践。

新疗法包括：Foxo1路径、5-HT受体抑制剂、BMPR2路径GF/TK信号通路，炎症和免疫疗法(白细胞介素-1/6、肿瘤坏死因子-α、核因子κβ）、GF/TK信号通路，盐皮质激素受体拮抗剂，RhoA/Rho激酶途径、线粒体功能障碍等。

甲肝疫苗突传大消息

与此同时，默沙东在国内市场的最新消息也引起了人们的关注。

3月27日，界面新闻报道称，默沙东即将停止其甲肝疫苗维康特®供应在国内市场。

据报道，华东某疾控中心工作人员表示，默沙东准备暂停中国大陆甲型肝炎灭活疫苗的供应，但已到达的后续使用尚不清楚。北京市顺义区城市社区卫生服务中心工作人员也表示，默沙东进口甲型肝炎灭活疫苗即将退市。

3月27日，默沙东中国证实，默沙东基于全球商业战略调整、现有研发生产资源评估和当地产品能够满足市场需求，现做出业务调整决定，决定从现在起不再向中国市场供应维康特®。

据统计，截至2月27日，中国共有6家企业获得甲型肝炎疫苗批准上市，其中5家为本地企业，1家为外资企业。北京科兴、中国医学科学院医学生物学研究所、艾美疫苗、浙江普康生物学和长春生物学是五家本土企业。唯一的外资是默沙东。

甲型肝炎疫苗由甲型肝炎病毒株制成，可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用于预防甲型肝炎。

报告称，如果儿童第一次接种进口甲型肝炎灭活疫苗，父母可以放心，当他们到达第二剂疫苗接种时，他们的孩子可以接种国内甲型肝炎灭活疫苗进行替代。中国证券公司