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个股亮点:1)认知能力差。基因治疗目标稀缺,裸粒平台发展成熟。核心产品基因治疗NL003第一个三期临床研究即将阅读,国内进展领先;2)预期较差。对于潜在的下肢缺血性疾病市场,超大型单一产品预计将填补前所未有的临床需求空白;3)灵活性。核心品种NL003的潜在销售峰值预计将达到30亿元以上。

根据Frost和Sullivan的统计,2017年外周动脉疾病的潜在市场空间达到1000亿(PAD)患者人数已达4711.3万,其中11.2%将发展为CLI,中国CLI患者人数已达500万,并将在老龄化结构加剧和亚健康因素的推动下加速增长。根据Collategene在日本上市的同类基因疗法定价8万元/疗程和药物治疗比例的25%,中国CLI基因疗法的潜在市场空间达到1000亿元。

NL003产品设计:1)主要针对CLI(严重下肢缺血)、核心HGF+裸体颗粒,通过血管再生从根本上治疗下肢动脉缺血;2)含子可产生随机可变剪接,表达两种HGF异构体,促进血管内皮细胞和中膜平滑肌细胞的迁移和增殖;3)肌肉注射顺应性好,半衰期短,具有一定的“定点靶向”意义,确保产品安全,非常适合下肢缺血治疗。后

预计续期:1)预计溃疡3期临床数据清理将于2024年2月完成;2)预计2024Q2和NL003将上市治疗CLI溃疡适应症;3)预计2024Q4和NL003将上市治疗CLI静息痛适应症;4)预计2025H2和NL003将正式批准上市。风险提示:研发失败的风险,研发进度低于预期的风险。国盛医药

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