上海证券-市场回顾:上周(9.25-9.28日，下同)，a股SW医药生物产业指数上涨2.63%，整体板块跑赢沪深300指数3.95pct，创业板综合指数3.10pct。在SW31个子产业中，医药生物的涨跌排名第一。过去一周，香港恒生医疗保健指数上涨0.73%，超过恒生指数4.52pct。在12个恒生综合行业指数中，涨跌排名第一。
本周：诺德斯诺德斯美格鲁肽原料制药厂被发现受到污染，重点关注全球GLP-1药品减肥市场和行业上游供应链
FDA发483表指出诺德司美格鲁肽原料存在微生物污染问题
2023年9月22日，FDA公布了一份涉及药品质量安全问题的483表格，目标是制药巨头诺德和诺德的原料制药厂。Clayton(克莱顿)工厂位于北卡罗莱纳州，是诺和诺德在丹麦境外生产活性药物成分的第一家工厂。其药物包括减肥神药Wegovy和二型糖尿病药Ozempic的活性成分：司美格鲁肽。该表显示，FDA在2023年7月6日至13日对克莱顿工厂进行检查后，发现了两个主要与微生物污染有关的不合规质量和安全问题。报告称，污染源尚未确定，但公司采取的纠正措施不足。
斯美格鲁肽已成为全球重磅药物，诺和诺德占据GLP-1的主要市场
在GLP-1产品领域，诺和诺德几乎占据了大部分市场。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽占据了近51%的市场份额，其中Ozempicc、Rybelsus、Wegovy分别贡献94.3、17.8、9.8亿美元；利拉鲁肽药物Victozaa、Saxenda分别贡献19.4.4、截至2023年5月，市场份额为16.8亿美元；诺德GLP-1产品占全球市场份额的54%。根据2023H1财务报告，司美格鲁肽上半年销售额已超过90亿美元，占诺德和诺德总收入的一半，接近去年累计销售额109亿美元，增长迅速。根据2023H1财务报告，上半年司美格鲁肽销售额已超过90亿美元，占诺德和诺德总收入的一半，接近去年累计销售额109亿美元，增长迅速。我们认为，快速增长的需求对诺德诺德的供应链提出了更高的要求。现在FDA已经检查了诺德和诺德的工厂，供应链的紧张局势正在加剧。我们认为我们可以关注GLP-1药物的上游供应链。
GLP-1.药物减肥效果得到充分验证，全球减肥市场继续成交量大
在近几年的全球医药市场竞争中，GLP-一是市场持续关注的重磅目标之一。随着GLP-1药物在减肥方面的疗效，全球减肥市场规模将迎来大规模。截至2023年，全球降糖药市场规模为591亿美元，GLP-一类销售额约235.5亿美元，约占全球市场份额的39.8%。据相关报道，预计2031年全球GLP-1类药物总销量将达到1650亿美元，其中美国市场预计将达到近1000亿美元。截至今年9月，全球已批准上市12种GLP-1类药物(不含撤市药物)，包括诺和诺德利拉鲁肽、司美格鲁肽、礼来度拉糖肽、汉森制药洛塞那肽等。，并充分验证了靶点成药性。
三年后，CDE新规第一批仿制药将不再受理同一品种的申请。
2023年9月25日，CDE（国家食品药品监督管理局药品评价中心）发布《关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》（草案）的通知》。公示期为文件公示之日起一个月。文件显示，自第一个品种通过一致性评估以来，同一品种的一致性评估申请将在三年内不再受理。企业经评估认为是临床必需品和市场短缺品种的，可以向当地省级药品监督管理部门提出延期评估申请，经省级药品监督管理部门和卫生行政管理部门组织研究认定后，可以适当延期；可以向国家药品监督管理部门申请延期评估。
我们认为，全球减肥市场仍在增长，GLP-进一步验证了药品的市场空间，可以关注GLP-1相关产品的公司。与此同时，作为GLP-1药物的领导者，原料药的污染问题也提示了产品上游产业链的机会。中国拥有相关技术储备的原料药公司可能会获得部分订单。此外，我们认为CDE发布的草案将进一步收紧仿制药的管理。我们建议关注近年来发展迅速的创新制药企业。
投资建议
恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰、信达生物、汉宇药业、诺泰生物、圣诺生物等。
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